Опыт применения натурального негормонального средства «Серелис» в терапии климактерического синдрома у женщин в хирургической менопаузе

Цель: Оценить динамику частоты и выраженности симптомов климактерического синдрома (КС), психоэмоциональных нарушений и частоту нежелательных явлений через 12 недель по окончании приема натурального негормонального средства (ННС) «Серелис». Материалы и методы: В исследовании приняли участие 90 пациенток в хирургической менопаузе с КС (45 в группе Серелиса и 45 в группе плацебо). Продолжительность исследования 36 недель. Оценивали динамику частоты и выраженности симптомов КС, в частности психоэмоциональных нарушений, качества жизни, частоту нежелательных явлений. Результаты: Через 12 недель лечения снижение степени тяжести КС в группе Серелиса отмечалось у 40/45 (88,9%) пациенток против 9/45 (20%) в группе плацебо (ОШ 1,12; 95% ДИ 0,90–4,02; p=0,048). Снижение выраженности нейровегетативных и психоэмоциональных симптомов по шкале модифицированного менопаузального индекса (ММИ) в группе Серелиса было статистически значимым (p=0,018 и p=0,017 соответственно), в группе плацебо изменения были статистически незначимыми. Медиана среднего итогового балла по ММИ в группе Серелиса составила 33,2 балла (p=0,034), в группе плацебо – 50,1 балла (p=0,046). Различия между группами по суммарному баллу по шкале HADS были статистически значимыми (p=0,048). В группе Серелиса снижение среднего суммарного балла по опроснику WHQ достигло 33,3%, а в группе плацебо – 5,3% (p<0,001). Применение Серелиса в фазе последующего наблюдения показало долгосрочное позитивное влияние. Заключение: Результаты нашего исследования показали, что прием ННС «Серелис» позволяет достичь значительного снижения выраженности нейровегетативных и психоэмоциональных симптомов, нивелировать расстройства тревожно-депрессивного спектра и значительно улучшить качество жизни.

Патологический климактерий является одной из значимых медико-социальных проблем современности. Частота развития климактерического синдрома (КС) у женщин в хирургической менопаузе достигает 70–90% [1] и не имеет отчетливой тенденции к снижению. При этом у 26% женщин наблюдается умеренное и у 60% тяжелое течение КС, появляются соматические и психические заболевания, что существенно ухудшает качество жизни (КЖ) пациенток [1] и в 25% случаев приводит к стойкому нарушению трудоспособности [2]. Гормональная менопаузальная терапия (ГМТ) – золотой стандарт лечения симптомов КС [3]. Однако имеется ряд абсолютных и относительных противопоказаний, ограничивающих назначение ГМТ [4, 5]. Приверженность к ГМТ часто неудовлетворительна [6]. В связи с этим поиск альтернативных средств коррекции КС, не задействованных в механизмах активации ядерного эстрогенового сигналинга, остается актуальным. Одним из перспективных растительных средств представляется Серелис – биологически активная пищевая добавка, содержащая стандартизированный высокоочищенный экстракт цитоплазмы пыльцы растений в сочетании с витамином-антиоксидантом D-альфа-токоферола ацетатом (витамин Е). Спектр фармакологических эффектов Серелиса достаточно широк, в частности нейропротекторный, вегетонормализующий, антиоксидантный, противотревожный и антидепрессивный. Нейротропный эффект Серелиса связан с регулированием синтеза и метаболизма серотонина и дофамина [7]. Его эффективность продемонстрирована во многих клинических исследованиях как в отношении редукции вазомоторных, так и психосоматических симптомов у женщин менопаузального периода [7–10]. Эффекты Серелиса сопоставимы с действием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). При этом Серелис не влияет, в отличие от СИОЗС, на активность CYP2D6 и, следовательно, может без ограничений применяться у женщин, получающих тамоксифен в качестве терапии рака молочной железы [11]. Антиоксидантное действие Серелиса связано с усилением активности фермента NADR-оксидоредуктазы (NQO1) [6]. При этом важны и его дополнительные анксиолитический и антидепрессивный эффекты, так как у 83% женщин в менопаузе регистрируются коморбидные тревожно-депрессивные расстройства [12]. Препарат обладает также стресспротективной активностью.

В экспериментальных [13] и клинических [14] исследованиях представлены научно обоснованные указания на высокий профиль переносимости и безопасности Серелиса.

Однако, несмотря на наличие результатов исследований, свидетельствующих о высокой клинической эффективности Серелиса в лечении КС у женщин в естественной менопаузе, в доступной нам литературе мы не встретили работ о влиянии данного средства на клинические проявления КС у женщин в хирургической менопаузе.

Цель исследования: изучение эффективности препарата «Серелис» при лечении КС у женщин в хирургической менопаузе.

Материалы и методы

Проведено рандомизированное слепое плацебо-контролируемое, с одинаковым соотношением распределения в параллельных группах клиническое исследование. Исследование одобрено ответственным этическим комитетом, спланировано и проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией. Методом сплошной выборки обследовано 129 женщин в возрасте от 45 до 58 лет, находившихся в хирургической менопаузе (>12 месяцев от момента последней менструации) c проявлениями КС, обратившихся к врачу-гинекологу в рамках специализированного приема по проблемам климактерия АО «Медицина» и ФГБУ МФК Минфина России, Москва. Из общей выборки были отобраны 92 пациентки с КС (средний возраст – 53,2 (49,1–57,3) года), удовлетворяющих критериям включения/невключения, которые составили группу рандомизации.

Критерии включения пациенток в исследование: возраст от 45 до 58 лет лет; хирургическая менопауза; симптомы КС легкой, средней или тяжелой степени (значение модифицированного менопаузального индекса (ММИ) Куппермана–Уваровой >11 баллов); наличие противопоказаний к приему гормональных средств или отказ от их приема; письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения пациенток: естественная или медикаментозная менопауза; наличие клинически значимых изменений при гинекологическом осмотре и инструментально-лабораторном обследовании на этапе скрининга; индекс массы тела >30 кг/м2; тяжелые или декомпенсированные сопутствующие соматические заболевания; гематологические и онкологические заболевания; двигательные и поведенческие расстройства; наличие в анамнезе психической патологии и/или данных о приеме антипсихотических средств; прием гормономодулирующих или альтернативных препаратов для коррекции КС в предшествующие 8 недель до начала исследования; наличие противопоказаний к назначению Серелиса; отказ пациентки от участия в исследовании.

Рандомизация в две группы (с равным со­от­ношением) выполнялась независимым статистиком с использованием программного обеспечения для рандомизации. В 1-ю группу вошли 45 пациенток, получавших ННС «Серелис» (Natumin Pharma AB, Швеци...

Гаврилов М.В., Пучкина Г.А., Ермоленко Н.С., Симачева С.А., Сулима А.Н.