Опыт внедрения Федерального регистра пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника в Санкт-Петербурге

20.12.2017
414

Кафедра пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и диетологии ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России, Санкт-Петербург

Представлены данные Северо-Западного регистра пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) в рамках федерального регистра, созданного на базе Северо-Западного центра лечения ВЗК при ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России. Информация отражает сведения о распространенности ВЗК, их формах, сроках постановки диагноза, характере и частоте осложнений. Проведено сравнение полученных данных с содержащимися в других регистрах.

Объединенная группа воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), включающая язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК) с хроническим, рецидивирующим, чаще всего прогрессирующим течением и неустановленной этиологией, продолжает занимать лидирующие позиции в рейтинге научного интереса гастроэнтерологов всего мира. Актуальность данной проблемы обусловлена высокой социальной значимостью ВЗК, что объясняется заболеваемостью преимущественно в молодом трудоспособном возрасте, высокой частотой инвалидизации, развитием угрожающих жизни осложнений, необходимостью проведения длительной, часто пожизненной, терапии и зачастую неблагоприятным медико-социальным прогнозом [4, 5].

Данные о распространенности нозологических вариантов ВЗК значительно варьируются, но практически все доступные источники сообщают о ее росте в последние годы [1, 4, 6].

В докладах на Европейской гастронеделе (2016) озвучено значение мировой распространенности на уровне 50–70 случаев на 100 тыс. населения. В опубликованных обзорах и отчетах приводятся показатели распространенности ЯК на уровне от 21 до 268 случаев на 100 тыс. населения, а БК – от 9 до 199 случаев [4, 6]. При этом прирост заболеваемости для ЯК составляет 5–20, для БК – 5–15 случаев в год на 100 тыс. населения.

Рост заболеваемости БК за последние 20 лет значимо опережает рост ЯК, заболеваемость которым остается стабильной, что можно объяснить не только истинным приростом заболеваемости, но и улучшением диагностики благодаря разработке более четких диагностических критериев [4, 8].

По данным международной статистики, основывающимся на информации из регистров ВЗК в Европе и США, регистра ВЗК у детей (США), Итальянского регистра ВЗК у детей, базы данных БК и ЯК Дании, регистра EPIMAD (Франция), регистра детских ВЗК (Великобритания), регистра объединенной исследовательской группы ВЗК у детей (США и Канада), регистра CEDATA-GPGE (Германия и Австрия), отмечается истинный рост заболеваемости БК и ее превалирование над ЯК, что пока не находит объяснений.

Данных эпидемиологических исследований, сообщающих о распространенности и заболеваемости ВЗК в России, на сегодняшний день крайне мало. Доступная информация сводится к разрозненным публикациям – отчетам по различным регионам [9, 11]. С учетом низкого уровня зарегистрированной распространенности в некоторых клинико-экономических исследованиях ВЗК отнесены к орфанным заболеваниям [12].

По данным отдельных источников, в России отмечается трехкратное преобладание тяжелых осложненных форм ВЗК с высокой летальностью, что авторы предположительно связывают с поздней диагностикой и, возможно, национальными особенностями ведения данной патологии [8, 9].

Недавний анализ регистра пациентов ВЗК, созданного на базе Московского клинического научного центра (ГБУЗ МКНЦ ДЗМ, Москва) и включившего 238 пациентов с установленным диагнозом ЯК или БК, показал, что у 46% больных ЯК и 44,2% больных БК на момент включения в регистр применялись генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) в связи с ранее верифицированной гормонозависимостью или гормонорезистентностью. Данная информация свидетельствует о том, что пациенты, включенные в регистр, имели еще более тяжелый вариант течения заболевания, нежели это отражено в отчете (умеренная и высокая активность БК – в 28,4 и 15,4% случаев соответственно; среднетяжелая и тяжелая формы ЯК – в 38 и 4% случаев соответственно) [12].

Интересные данные о времени от появления симптомов до постановки диагноза ВЗК представлены в обзоре коллег из Татарстана: в среднем этот период составил 1,7±0,2 года. При разделении пациентов в зависимости от нозологии выявлено, что диагноз в случае БК устанавливался дольше (от нескольких дней до 29 лет, в среднем за 2,5±0,3 года), чем при ЯК, – за 1,3±0,2 года (от нескольких дней до 24 лет) [9].

Интересны данные, представленные в Новосибирском регистре пациентов с ВЗК, включившем 1230 пациентов с ЯК и БК, который ведется с 2009 г.

Согласно этим данным, в 2016 г. отмечается рост заболеваемости ВЗК (как ЯК, так и БК) более чем в 2 раза по сравнению с 2009 г. Авторы указывают, что средние сроки диагностики ЯК составляют 2,7 года, БК – 5,3 года с тенденцией к сокращению времени постановки диагноза для обеих нозологий до менее 1 года. В регистре также отражены данные по числу пациентов с гормонозависимостью и гормонорезистентностью. Так, в 2009 г. доля пациентов с гормонозависимостью при ЯК и БК составила 16 и 33% соответственно, с гормонорезистентностью – 8 и 12% соответственно.

В 2016 г. эти показатели снизились в 2 раза, что авторы связали с применением более корректных, стандартизированных схем терапии глюкокортикостероидами и ранним назначением иммуносупрессоров (азатиоприна, метотрексата) [2, 3].

Безусловно, информация о пациентах с ВЗК, сведенная в единый Федеральный регистр, позволит получить цельную картину о нозологической структуре, распространенности, динамике заболеваемости, эффективности различных методов терапии, потребности в ГИБП, частоте осложнений и летальности при ВЗК в РФ. Кроме того, введение Федерального регистра и фармако-экономическая оценка различных методов лечения позволят, на наш взгляд, обеспечить рациональное планирование и использование бюджетных средств. Внедрение таких технологий – приоритетное направление для улучшения качества и доступности высокотехнологичной медицинской помощи [13].

В настоящее время существуют лишь мозаичные региональные регистры, которые зачастую имеют различные критерии оценки, данные по распространенности и заболеваемости ВЗК в целом по России отсутствуют. Несомненно, подобное положение дел требует изменения, а результаты межрегионального наблюдения дадут дополнительную информацию для внесения изменений в порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля [7].

Один из сценариев предполагает создание региональных регистров, которые заполнялись бы по одному образцу, как фрагменты Федерального регистра пациентов с ВЗК. Начало такого проекта реализовано в 2015 г.: первыми участниками Федерального регистра стали ФГБУ «Государственный научный центр колопроктологии им. А.Н. Рыжих» Минздрава России (директор – член-корреспондент РАН, профессор Шелыгин Ю.А.) и ГБУЗ «Московский клинический научный центр» Департамента здравоохранения Москвы (директор – член-корреспондент РАН, профессор Хатьков И.Е.).

С февраля 2017 г. Северо-Западный центр лечения ВЗК при ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России также приступил к реализации проекта «Северо-Западный регистр пациентов с ВЗК» (далее – Регистр). Поиск пациентов выполнен с помощью различных методов: ретроспективно, методом активного приглашения пациента на визит амбулаторно либо во время текущей госпитализации в клинике Петра Великого СЗГМУ им. И.И. Мечникова.

Все пациенты, приглашенные к участию в Регистре, подписывают информированное согласие, на каждого формируется анкета, выполняющая роль первичной документации или дополняющая ее. Включение пациентов в Регистр не влияло на лечебно-диагностическую тактику, осуществляемую на этот момент.

С 01.02.2017 по 01.09.2017 в Регистр внесены, а затем проанализированы данные 722 пациентов с установленным диагнозом ЯК или БК: из них 259 (35,9%) человек с диагнозом БК и 463 (64,1%) – с диагнозом ЯК, т.е. соотношение ЯК и БК составляет 1,79. По данным литературы, в развитых странах подобное соотношение приближается к 1, в то время как в странах Азии доля ЯК превосходит БК в 2 и более раз [4, 6]. Большинство (96%) составили пациенты, проживающие в Санкт-Петербурге, что позволяет расценивать данные Регистра как характерные для Санкт-Петербурга. Возраст пациентов в Регистре составил для ЯК от 20 до 75, для БК – от 16 до 72 лет. Анализ имеющихся в Регистре данных показывает, что дебют и ЯК и БК приходится на молодой возраст – от 20 до 40 лет.

Средняя продолжительность от появления симптомов до установления диагноза составила для БК 1,73 года (20,8 месяца), для ЯК – 0,92 года (11 месяцев). Как при ЯК, так и при БК пик заболеваемости приходится на возраст 20–29 лет. Для сравнения: по данным ГБУЗ МКНЦ ДЗМ, для ЯК время установления диагноза составило 1,4 года от момента появления первых симптомов, при БК – 3,9 года, а пик заболеваемости среди пациентов, включенных в Регистр ВЗК, и наиболее частые возрастные группы при постановке диагноза совпадают с таковыми по Санкт-Петербургу [11].

У пациентов с БК только в 44% случаев диагноз устанавливался в течение первого года (у при ЯК – в 72% случаев), что, вероятно, связано либо с трудностями диагностики, либо с поздней обращаемостью. Интересно, что, по данным исследований разных стран, средний срок диагностирования БК от момента ее первых проявлений составляет 5,4 года [4, 6].

В нашем Регистре, как и по данным международных экспертов, среди пациентов с ЯК несколько превалируют женщины – 53,8% [5, 6, 10], среди пациентов с БК женщин также несколько больше (57,1%). По данным большей части публикаций, в целом среди пациентов с ВЗК также отмечается определенное преобладание женщин [4, 11].

Анализ данных Регистра в отношении БК показал следующее: у 23,9% пациентов отмечается изолированное поражение толстой кишки, у 27,5% – сочетанное поражение подвздошной и толстой кишки, у 48,6% – поражение только подвздошной кишки (терминальный илеит). По данным мировой статистики, при БК чаще имеет место поражение толстой кишки. Толстокишечная локализация встречается с частотой 36–40%, что практически полностью совпадает с нашими данными с учетом суммарного вклада изолированного колита и илеоколита [4, 6].

По степени активности пациенты с БК, данные которых внесены в Регистр, распределены следующим образом: ремиссия – у 47,1%, умеренная активность – у 41,7%, выраженная активность – у 11,2%. Отчасти значительное число больных в ремиссии связано с тем, что старт внесения данных в Регистр по времени не совпал с моментом обращения пациентов на пике клинических симптомов заболевания.

Среди форм БК, по данным Регистра, наиболее часто встречалась нестенозирующая непенетрирующая (воспалительно-инфильтративная) форма заболевания – 69,8% случаев, пенетрирующая выявлена в 7,5%, стенозирующая – в 21,5 %, смешанная – в 1,2% случаев. Действительно, по данным многих регистров, непенетрирующая и нестенозирующая формы течения преобладают среди пациентов с БК, и в азиатских странах ее частота достигает 80% [2, 4, 9, 11].

У пациентов с ЯК в 7,6% случаев отмечен изолированный проктит, в 59,4% – левосторонний колит, и у 33% больных имелось тотальное поражение толстой кишки. По степени активности на момент внесения данных в регистр пациенты с ЯК распределялись следующим образом: минимальная активность – у 47,1% больных, умеренная – у 41,7%, тяжелая атака – у 11,2% пациентов.

Осложнения болезни в течение всего ее анамнеза наблюдались у 42% пациентов с БК (у 9,7% – абсцессы или инфильтраты брюшной полости, у 7,5% – свищи различной локализации, у 21,5% – стриктуры, у 3,3% отмечено перианальное поражение). При ЯК частота осложнений зафиксирована в 8,3% случаев (3,5% – кишечные кровотечения, 4,8% – токсический мегаколон). Относительно невысокая частота осложнений у пациентов, состоящих в Регистре, связана, вероятнее всего, не с истинной ситуацией, а с небольшим на сегодняшний день числом зарегистрированных лиц.

Вызывают интерес данные о вариантах и схемах терапии больных, включенных в Регистр, в зависимости от нозологии. Так, ГИБП пациенты с ЯК получали в 2,4% случаев, при БК – в 12%. Представленные данные, конечно, не отражают истинной картины по Санкт-Петербургу, поэтому важной задачей является скорейшее внесение в Регистр всех пациентов с ВЗК в городе с дальнейшей оценкой отдельных показателей в динамике.

Таким образом, внедрение Федерального регистра пациентов с ВЗК на территории всех субъектов РФ – важнейшая задача, позволяющая обеспечить решение таких вопросов, как регистрация и учет больных этой патологией, мониторинг эффективности и безопасности терапии, качества медицинской помощи при различных формах ВЗК в зависимости от тяжести заболевания, наличия внекишечных проявлений и других исходных характеристик. Кроме того, корректное ведение Регистра и фармакоэкономическая оценка различных методов лечения позволят органам здравоохранения обеспечить рациональное планирование и использование бюджетных средств.

Список литературы

1. Ивашкин В.Т., Шелыгин Ю.А., Халиф И.Л. и др. Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации и Ассоциации колопроктологов России по диагностике и лечению язвенного колита. Колопроктология. 2017;1(59):6–30.

2. Кулыгина Ю.А., Осипенко М.Ф., Скалинская М.И., Валуйских Е.Ю., Светлова И.О. Холестатические поражения печени у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (по результатам анализа регистра больных в Новосибирске). Consilium medicum. 2014;16(8):60–2.

3. Регистр воспалительных заболеваний кишечника в г. Новосибирске: итоги 2016. Осипенко М.Ф., Валуйских Е.Ю., Светлова И.О., Кулыгина Ю.А., Скалинская М.И., Бикбулатова Е.А., Краснер Я.А. Сибирский научный медицинский журнал. 2017;37(1):61–7.

4. Simian D., Fluxá D., Flores L., Lubascher J., Ibáñez P., Figueroa C., Kronberg U., Acuña R., Moreno M., Quera R. Inflammatory bowel disease: A descriptive study of 716 local Chilean patients. World J. Gastroenterol. 2016;22(22):5267–75.

5. Gearry R.B. IBD and Environment: Are There Differences between East and West. Dig. Dis. 2016;34(1–2):84–9.

6. Ye Y., Pang Z., Chen W., Ju S., Zhou C. The epidemiology and risk factors of inflammatory bowel disease. Int. J. Clin. Exp. Med. 2015;8(12):22529–542.

7. Шелыгин Ю.А., Веселов А.В., Сербина А.А. Основные направления организации специализированной колопроктологической помощи. Колопроктология. 2017;1(59):76–81.

8. Халиф И.Л. Воспалительные заболевания кишечника: современные возможности и нерешенные проблемы в лекарственной терапии. Consilium Medicum. 2015;1:33–4.

9. Бодрягина Е.С., Абдулганиева Д.И., Одинцова А.Х. Клинико-эпидемиологические показатели воспалительных заболеваний кишечника по Республике Татарстан.

10. Бакулин И.Г., Станке Д.А. Современные представления о течении и консервативных методах лечения неспецифического язвенного колита. Воен.-мед. журн. 2008;11:50–4.

11. Бакулин И.Г., Шкурко Т.В., Парфенов А.И., Князев О.В., Фадеева Н.А., Жулина Е.Ю., Болдырева О.Н., Алиев Э.И. К вопросу о распространенности и заболеваемости воспалительными заболеваниями кишечника в Москве. Фарматека. 2016;2(315):69–73.

12. Журавлева М.В., Крысанова В.С., Веселов А.В., Лынникова Т.И. Оптимизация лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями с использованием зарубежного опыта и результатов фармакоэкономического анализа «Влияния на бюджет» на примере язвенного колита. Современная организация лекарственного обеспечения. 2014;3:19–28.

13. Трифонова Н.Ю., Веселов А.В. Высокотехнологичная помощь в условиях модернизации здравоохранения России: современное состояние и принципы оказания. Вестник всероссийского общества специалистов по медико-социальной экспертизе, реабилитации и реабилитационной индустрии. 2011;3:14.

Об авторах / Для корреспонденции

Автор для связи: М.И. Скалинская – к.м.н., доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и диетологии ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России, mskalinskaya@yahoo.com

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь