Оригинальные препараты и дженерики: анализ эффективности и безопасности с помощью контролируемых исследований и с использованием регистра на примере амлодипина

Проблема клинической эквивалентности оригинальных и воспроизведенных препаратов — дженериков — продолжает оставаться актуальной. Несмотря на то что во всех экономически развитых странах, включая Россию, существуют достаточно жесткие правила регистрации дженериков, основанные в первую очередь на доказательствах их фармакокинетической эквивалентности оригинальному препарату (биоэквивалентности), многие врачи, как показал недавно проведенный опрос врачей — посетителей сайта Medscape, — не исключают возможности того, что замена оригинального препарата дженериком может отразиться на результатах лечения [1]. Отдельные контролируемые клинические исследования по сравнению оригинальных препаратов и дженериков, периодически появляющиеся в печати, нередко сообщают о той или иной степени несоответствия между ними как по эффективности, так и по безопасности [2]. Вместе с тем в ряде клинических исследований регистрируется практически полное соответствие между оригинальным препаратом и дженериком по всем изученным показателям [3—5].

Весьма важен вопрос о том, как и в каких случаях необходимо проводить прямые клинические сравнительные исследования между оригинальным препаратом и дженериком. С одной стороны, совершенно очевидно, что именно этот метод является определяющим при решении вопроса о взаимозаменяемости оригинального препарата и дженерика; с другой стороны, не менее очевидно, что проведение таких исследований со всеми дженериками абсолютно нереально по целому ряду соображений: этических, финансовых и пр.

Определенную роль в сравнительной оценке препаратов-дженериков могли бы сыграть регистры при условии, что они дополнены специальными методами оценки эффективности и безопасности лекарств. Безусловно, речь идет о регистрах, в которые включаются больные со стабильным течением заболевания, но в нашей стране такие регистры крайне немногочисленны. Одним из таких регистров является регистр РЕКВАЗА, в который включаются все больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, обращающиеся в случайно выбранные поликлиники Рязани [6]. Другой регистр значительно меньшего объема организован в отделе профилактической фармакотерапии Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины (регистр ПРОФИЛЬ).

Цель настоящей работы состояла в попытке использовать регистр ПРОФИЛЬ для оценки эффективности и безопасности дженериков одного из самых широко используемых сердечно-сосудистых препаратов — амлодипина в сравнении с оригинальным препаратом амлодипина.

Материал и методы

Первоначально были проанализированы доступные данные об эффективности и безопасности дженериков амлодипина в сравнении с оригинальным препаратом — норваском, полу...

Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гайсёнок О.В., Трипкош С.Г.