Оригинальные препараты и копии макролидов: тенденции противостояния

В статье на примере антибиотиков из группы макролидов (в первую очередь азитромицина) обсуждается актуальная проблема клинического применения оригинальных препаратов и их генериков. Отмечена недопустимость перенесения результатов клинических испытаний оригинальных препаратов на копии, что часто практикуется производителями генериков. Затронута проблема определения биоэквивалентности генериков, решить которую можно только с помощью организации независимых исследований каждого воспроизведенного препарата. Подчеркивается, что, принимая решение о назначении лекарственного средства, представленного на фармацевтическом рынке оригинальным дорогостоящим препаратом и более дешевыми генериками, необходимо помнить, что очевидная экономия на первом этапе терапии может привести к непрогнозируемому увеличению затрат на лечение в будущем.

Человеку, неискушенному в мире фармацевтического бизнеса, борьба компаний, производящих оригинальные лекарства и их копии, видна исключительно в виде обилия рекламы в периодических изданиях, разнообразных листовок-вкладышей, заботливо вручаемых специалисту медицинскими представителями при визите. Но это только верхушка айсберга – на самом деле конкуренция значительно острее, драматичнее и жестче. Оставив в стороне интересы бизнеса, сосредоточимся на медицинских аспектах проблемы. А о том, что проблема действительно существует, говорит как наш собственный опыт фармакотерапии, так и мнение ведущих специалистов в области клинической фармакологии [1].

Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата. По вполне понятным причинам компании, производящие копии (генерики), не вкладывают достаточно средств в проведение клинических испытаний своих препаратов, как это делают производители, первыми выведшие на рынок новое лекарственное средство.

Обычная практика в Российской Федерации такова: после регистрации оригинального препарата появляются компании-производители, желающие зарегистрировать копию, приводя в качестве научной “подкладки” данные исследований оригинала. При этом упоминается международное непатентованное наименование, а то, что в исследовании использовалось конкретное лекарство, имеющее свое название и, как правило, иную технологию изготовления, умалчивается. Главный аргумент таких производителей, включая и отечественных, – более привлекательная, чем у оригинала, цена. Именно она и является главным аргументом при составлении заказа государственных закупок, которые приносят многим фирмам и их дистрибьюторам львиную долю оборота, поскольку продавать лекарства непосредственно населению сложнее – здесь нужно изобретать оригинальные ходы для привлечения внимания врачей и потребителей, вкладывая в это средства.

Именно поэтому составление госзаказа представляет серьезную проблему, которая усугубляется объективными трудностями, к числу которых относятся и обилие заявок на участие в тендерах, и то, что значительная доля препаратов не зарегистрирована в стране производства, и, наконец, отсутствие в Российской Федерации четкого регламента сопоставления генериков и оригинала [2, 3].

Меньше всего мы бы хотели в этой публикации бросить тень на добросовестных производителей генериков, которых всегда отличают корректность формулировок в информационных материалах, попытки проведения собственных постмаркетинговых исследований препаратов, предоставление данных по биоэквивалентности оригиналу. Именно так поступают на цивилизованном зарубежном рынке, где ни одна копия не может быть произведена и продана с нарушением патентного законодательства, а также без предоставления результатов исследований в репрезентативной выборке больных и химических исследований. Но за огромным числом копий, не всегда технологически выдержанных, трудно рассмотреть честно конкурирующие компании.

С другой стороны, существует очень серьезное давление со стороны фирм-производителей оригинальных средств, доходящее иногда до полного отрицания эффективности ресинтезированных продуктов, что не менее абсурдно, чем отождествление оригинала с копией. Врачи вправе знать, что они назначают больному, поскольку претензии (включая вполне законные) при неудачной фармакотерапии, как правило, предъявляются именно им, а не пр...

!-->

О.И. Карпов