Основные принципы инспектирования систем качества на фармацевтических предприятиях

Важность лекарственной терапии в современной медицине не вызывает сомнения. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества.

Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. Жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства.

Не является секретом, что сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств.

Необходимость государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств стала очевидна еще позапрошлом веке. В России 20 сентября 1789 был принят "Аптекарский устав", уже в то время официально регламентировавший оборот лекарственных средств. Важно отметить, что значительная часть этого документа (8 параграфов из 23), ставшего основополагающим, была посвящена проблеме обеспечения качества лекарственных средств.

Во втором издании Аптекарского Устава (1836 г.) требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств, были существенно расширены. Более того, вводились жесткие санкции к недоброкачественным фармацевтам, предусматривающие уголовную ответственность в случаях, "когда могли бы случиться опасные последствия, или произошел уже вред здоровью употреблявших неправильно приготовленное лекарство".

С развитием фармацевтической промышленности в России (в конце XIX - начало XX вв.) были установлены "Правила об условиях, порядке разрешения и обустройстве фабрик, лабораторий и особых отделений химических заводов, для изготовления сложных фармацевтических препаратов". Этими правилами строго регламентировалась процедура освидетельствования предприятия на соответствие установленным требованиям, осуществляемого специальной комиссией; устанавливался состав комиссии, порядок и сроки проведения освидетельствования. Таким образом, в России на рубеже XIX - XX вв. контроль качества лекарственных средств был законодательно закреплен на государственном уровне.

Следует подчеркнуть, что государство обязано защитить граждан в ситуации, когда они самостоятельно не в состоянии оценить степень возможной опасности, исходящей от недоброкачественных лекарственных средств. Проблема эта чрезвычайно важна. Даже в самых, казалось бы, благополучных странах время от времени возникают тяжелейшие осложнения лекарственной терапии, нередко имеющие массовый характер и напрямую зависящий от качества препарата.

Нарушение установленных Правил могут быть выявлены на любом этапе обращения лекарственных средств, в т. ч. и на уровне распределения, что нередко оказывается запоздалым и потому весьма опасным. О появлении на рынке фальсифицированных лекарственных средств говорилось на заседании коллегии МЗ РФ в марте 1999 г. (протокол № 5). Да и средства массовой информации проявляют по этому поводу вполне обоснованную озабоченность. Ведь выявляются фальсификаты заводского изготовления, когда внешне соответствующая стандарту по признакам упаковки и маркировки лекарственная форма не содержит активного ингредиента. Это вполне реально может привести к трагическому исходу по причине отсутствия планируемого лечебной программой и ожидаемого эффекта. Особенно печально, что такого рода фальсификатами, производимыми в заводских условиях, торгуют аптечные учреждения. Примером этому более чем достаточно.

Коллегия Министерства в этой связи обратила внимание на недостаточную численность инспектированной службы в системе обращения лекарственных средств и недостаточное ее финансирование. Это важно. Без достаточных средств организовать инспекционную работу нельзя. Нельзя экономить на качестве как таковом, а на качестве лекарственных средств - еще и аморально.

Инспекционный контроль в сфере обращения лекарственных средств является неотъемлемой составляющей систем качества, что записано в стандартах всех стран. Следуя этому, прагматики американцы, относят инспекторов FDA к 5 % наиболее высокооплачиваемых федеральных чиновников. В Дании инспектора по оплате находятся в первой десятке. Аналогичная ситуация существует и в других странах. Очевидно, что инспектирование, организованное по принципу общественного поручения, не может решить проблему. Контроль систем качества не для любителей. Не случайно он четко регламентирован ГОСТом Р ИСО 10011-1-93; 10011-2-93; 10011-3-93, текст которо...

!-->

О.Е. Нифантьев