Кардиология №3 / 2011
Основные результаты программы ОРИГИНАЛ
ФГУ Российский кардиологический научно-производственный комплекс Минздравсоцразвития, 121552 Москва, ул. 3-я Черепковская, 15а; ФГУ ГНИЦ Профилактической медицины Минздравсоцразвития
Артериальная гипертония (АГ) — один из основных независимых факторов риска (ФР) развития инсульта и ишемической болезни сердца (ИБС), а также сердечно-сосудистых осложнений — инфаркта миокарда (ИМ) и сердечной недостаточности [1, 2]. Результаты клинических исследований подчеркивают важность достижения целевых уровней артериального давления (АД) у больных АГ. Диуретики наряду с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонистами кальция, блокаторами ангиотензиновых рецепторов и β-адреноблокаторами являются препаратами первого ряда для контроля за АД у больных АГ [2, 3], а в США в соответствии с действующими рекомендациями диуретики предлагаются как начальная терапия в случае неосложненной АГ [1].
Индапамид — один из представителей группы диуретиков, более 20 лет используется для лечения АГ [4]. Оригинальный индапамид с контролируемым высвобождением действующего вещества имеет ряд несомненных преимуществ: высокая эффективность в снижении АД, доказанная в многочисленных международных и отечественных исследованиях [5—9]; способность улучшать прогноз и снижать смертность [10—12], качество оригинального препарата с отработанной технологией, проверенное при регистрации в странах с развитой системой требований к лекарственным средствам.
В настоящее время российский фармацевтический рынок сердечно-сосудистых препаратов в значительной части представляет собой рынок генериков. Существующая практика сравнения различных генериков одного препарата по их биоэквивалентности и фармакокинетическим параметрам не всегда дает окончательный ответ об их истинной терапевтической эквивалентности. В нашей стране диуретики достаточно активно используются в клинической практике. По данным исследования ПИФАГОР [13], по сравнению с данными 2002 г. отмечается существенное увеличение доли индапамида, особенно за счет ретардной формы, что согласуется с результатами крупных исследований по доказательству ее эффективности и безопасности. Было установлено, что практически 1/3 больных, получающих диуретики, использует генерические индапамиды.
В этой ситуации было решено организовать программу ОРИГИНАЛ — Оценка эффективности пеРевода с Индапамидов ГенерИков На Арифон ретард у пациентов с артериаЛьной гипертензией, в ходе которой планировалось оценить эффект снижения АД после перевода на арифон ретард больных с различной степенью тяжести течения АГ, получавших лечение генерическим индапамидом в моно- или комбинированной терапии, но без необходимого контроля за АД.
Материал и методы
В программе предполагалось продемонстрировать преимущества оригинального препарата арифона ретард по отношению к генерикам индапамида в достижении контроля за уровнем АД в сочетании с хорошей переносимостью. Программа была запланирована как проспективная, многоцентровая, открытая, несравнительная.
Для участия в программе использовались следующие критерии включения: возраст старше 18 лет; эссенциальная АГ (гипертоническая болезнь); систолическое АД 140—180 мм рт.ст., диастолическое АД <110 мм рт.ст. на приеме у врача, несмотря на прием антигипертензивных препаратов; прием генерического индапамида в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами; стабильное течение АГ в последние 3 мес перед включением в программу; согласие пациента на участие в программе.
Не допускалось включение больных с симптоматической АГ; принимающих арифон или арифон ретард в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами на момент начала программы; пациентов с ИМ или нарушением мозгового кровообращения давностью менее 3 мес; с нестабильной стенокардией или стабильной стенокардией III—IV функционального класса (ФК); с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) III—IV ФК; сахарным диабетом (СД) 1-го типа или декомпенсированным СД 2-го типа; с любыми тяжелыми заболеваниями с развитием печеночно-почечной недостаточности.
Каждый врач, принимающий участие в исследовании, получал протокол программы и индивидуальные регистрационные карты (ИРК) с информированным согласием на каждого больного, в которые вносили основную информацию и сведения о динамике изучаемых показателей.
АД определяли в кабинете врача по методу Короткова в положении больного сидя, через 5 мин отдыха, трижды с расчетом среднего значения, утром через 24 ч после приема антигипертензивных препаратов.
Врач включал в исследование тех пациентов, которые соответствовали критериям включения и которым в соответствии с инструкцией по применению препарата была произведена замена генерического индапамида на арифон ретард в дозе 1,5 мг (1 таблетка) утром в виде монотерапии или дополнительно к другим, ранее принимаемым антигипертензивным препаратам (ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, β-адреноблокаторы, антагонисты кальция, препараты центрального действия), прием которых рекомендовалось продолжать в тех же дозах по ранее действующей схеме.
Для регистрации АД в домашних условиях каждому включенному выдавали специальный Дневник пациента....
