Открытое рандомизированное плацебо-контролируемое изучение эффективности и безопасности монотерапии бактериального вагиноза вагинальным применением молочной кислоты

Цель исследования. Изучить эффективность и безопасность монотерапии бактериального вагиноза (БВ) 100 мг молочной кислоты в виде вагинальных суппозиториев. Материал и методы. В период с 2015 по 2016 гг. проведено рандомизированное открытое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности вагинальных суппозиториев, содержащих 100 мг молочной кислоты (препарат фемилекс), с участием 116 женщин с диагнозом БВ, которые были распределены на 2 репрезентативные группы. В 1-ю (исследуемую) группу вошли 64 женщины с БВ, которые получали монотерапию молочной кислотой (фемилекс) интравагинально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) в течение 10 дней. В группу сравнения (контрольная) было включено 52 пациентки, которым в том же курсовом режиме применяли вагинальные суппозитории плацебо без молочной кислоты (состояли только из основы – полиэтиленоксид). Всем пациенткам было проведено стандартное гинекологическое обследование. Результаты исследования. При анализе основных показателей в результате лечения было установлено, что в 1-й группе убедительной оказалась динамика уровня влагалищного рН до нормальных значений: 6,84; 4,28; 4,34 (р<0,001) на соответствующих визитах, тогда, как в контрольной группе уровень рН достоверно не менялся. Тоже самое можно сказать о частоте выявления положительного аминотеста на соответствующих визитах: 95,3; 0; 3,13% в 1-й группе (р<0,001) и 92,3; 86,54% – во 2-й группе (p>0,05). Аналогичная тенденция отмечена и по симптому обнаружения ключевых клеток при микроскопии мазков содержимого влагалища: 100; 7,81; 10,94% в исследуемой группе (р<0,001) и 98,1; 94,23% в контрольной группе (p>0,05). Каких-либо нежелательных явлений, побочных реакций при применении молочной кислоты не отмечено. Заключение. Таким образом, полученные результаты этого исследования подтвердили ранее прогнозируемое предположение, что монотерапия молочной кислотой в качестве естественного биологического антисептика и иммунокорректора, может оказаться не только эффективным средством восстановления нормального микробиоценоза влагалища, но и реальной альтернативой антибиотикам.

Проблема нарушений нормального состояния вагинальной микробиоты у здоровых женщин репродуктивного возраста и связанные с этим инфекционно-воспалительные заболевания внутренних половых органов, персистенция ВПЧ, цервициты и цервикальные неоплазии, увеличение риска развития инфекций, передаваемых половым путем и многое другое – являются актуальной проблемой гинекологии на современном этапе. Неэффективность большинства антибиотиков вследствие высокой устойчивости к ним индигенной микрофлоры, значительное число побочных эффектов, осложнений, аллергических реакций побуждают поиск новых, альтернативных им, лекарственных средств [1].

Недавними исследованиями было убедительно доказано, что продуцируемая во влагалище молочная кислота одновременно обладает выраженными антибактериальными и иммунокоррегирующими свойствами [2]. Выводы работ предшествующих лет явились основанием для разработки лекарственного средства на основе молочной кислоты и внедрении такого препарата в клиническую практику [3, 4]. В многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании установлено, что топическое лечение бактериального вагиноза (БВ) комбинацией хлоргексидина (16 мг) и молочной кислотой (100 мг) более эффективно и безопасно, чем монотерапия клиндамицином или аскорбиновой кислотой [5]. В другом аналогичном исследовании убедительно доказано, что параллельное или последовательное местное лечение БВ сочетанием молочной кислоты 100 мг и метронидазола 500 мг эффективнее, чем стандартная двух этапная терапия сочетанием метронидазола и пробиотика [6]. Однако уже в этих работах было замечено, что при БВ на первом этапе лечения только молочной кислотой наблюдался выраженный как микробиологический, так и клинический эффекты.

Исходя из этого, мы поставили цель изучить эффективность и безопасность монотерапии БВ молочной кислотой. Для реализации поставленной цели был разработан дизайн исследования, который предусматривал проведение рандомизированного открытого плацебо-контролируемого изучения эффективности и безопасности применения 100 мг молочной кислоты в виде вагинальных суппозиториев.

Материал и методы исследования

В период с 2015 по 2016 гг. под нашим наблюдением находились 116 женщин с БВ репродуктивного периода в возрасте от 19 до 52 лет, в среднем составил 31,42+4,67 (р=0,881). Первоначально в исследование планировалось включить 140 больных, разделенных на 2 равнозначные группы. Однако к концу исследования 24 пациентки выбыли из исследования по различным причинам. Полностью завершили исследование 116 женщин, которые были распределены на 2 репрезентативные группы, сравнимые по всем основным критериям: возраст, паритет, соматический, акушерский и гинекологический анамнез, ИМТ, количество половых партнеров в течение последнего года, вредные привычки и др. В первую (исследуемую) группу вошли 64 женщины с БВ, которые получали монотерапию молочной кислотой (фемилекс) в дозе 100 мг интравагинально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) в течение 10 дней. В группу сравнения (контрольная) было включено 52 пациентки, которым в том же курсовом режиме применяли вагинальные суппозитории плацебо без молочной кислоты (состояли только из основы – поли...

Кира Е.Ф., Коршакова Н.Ю.