STROKE №4 / 2017
Практическая доказательная медицина при инсульте
Department of Neurology, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, MA; and Rhode Island Hospital, Brown Alpert School of Medicine, Providence.
Практика использования методов доказательной медицины зависит от нескольких моментов: основные представления о патологии, основанные на понимании патофизиологии заболевания, наличие результатов эпидемиологических исследований и результатов четко спланированных и тщательно проанализированных рандомизированных клинических испытаний (РКИ). Одобрение к использованию новых методов лечения органами государственного регулирования и контроля также преимущественно основано на определенных в РКИ безопасности и терапевтической эффективности лекарственных препаратов и устройств. При одобрении нового метода лечения для использования в клинической практике клиницисты обычно начинают применять его способом, отражающим дизайн клинического испытания, например в выборке, для которой были установлены риски и польза вмешательства. Необходимо признать, что в Соединенных Штатах и в других странах клиницисты имеют свободу в принятии терапевтических решений, и достаточно часто различные методы лечения используют в ситуациях, не изученных в РКИ, что приводит к одобрению т.н. использования методов лечения «не по зарегистрированным показаниям». Применение методов лечения инсульта не по зарегистрированным показаниям относительно распространено, и мы рассмотрим целесообразность этого в 3 распространенных клинических ситуациях.
Выполнение тромбэктомии
Сравнительно недавно в 6 тщательно проведенных РКИ тромбэктомии в течение 6 ч после развития инсульта представлены убедительные доказательства того, что этот метод имеет высокую эффективность в отношении улучшения функционального исхода [1, 2]. В этих РКИ проводили тщательный отбор пациентов с небольшим и умеренным размером ядра ишемии, в основном с использованием оценки по шкале Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) по данным нативной КТ головного мозга, выполненной до начала лечения. Но некоторым пациентам также выполняли перфузионную компьютерную томографию (ПКТ) и диффузионно-взвешенную магнитно-резонансную томографию. В этих испытаниях медиана исходного показателя оценки по шкале ASPECTS составила 9 баллов, что указывает на очень небольшой размер ядра ишемии, и в 3 испытаниях исходная оценка ≤5 баллов была критерием исключения. Даже в испытании MR CLEAN (Multicenter Randomized Clinical Trial of Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke in the Netherlands), в котором не применяли критерии исключения, согласно оценке по шкале ASPECTS, медиана исходной оценки по шкале ASPECTS составила 9 баллов. В этих испытаниях у меньшего числа пациентов оценка составляла 6–7 баллов, и лишь у совсем немногих – ≤5 баллов. Включение пациентов с окклюзией проксимального сегмента сосуда, подтвержденной данными компьютерной томографической ангиографии или магнитно-резонансной ангиографии, и небольшим ядром ишемии позволяло добиться того, что перед проведением тромбэктомии сохранялась большая зона потенциально жизнеспособного вещества мозга с высоким риском развития ишемии, т.н. зона ишемической полутени, или пенумбры. Этот фактор, наряду с достигнутой высокой частотой реканализации сосудов и высокой скоростью восстановления просвета сосудов, привел к впечатляющему терапевтическому успеху [3]. В Одобрении Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов использования устройства Solitaire упоминается, что его можно применять у пациентов с небольшим размером ядра ишемии. В клинической практике для выявления кандидатов на проведение тромбэктомии в течение 6 ч после развития инсульта используется широкий диапазон стратегий. В некоторых центрах после выявления окклюзии проксимального сегмента сосуда и отсутствия признаков кровоизлияния, по данным компьютерной томографии (КТ), почти всем пациентам выполняют тромбэктомию без попыток определения размера ядра ишемии, согласно оценке по шкале ASPECTS, данным ПКТ или диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии. Пациентов с выявленной качественно большой гиподенстивной зоной, по всей видимости, исключают. Сторонники этой стратегии будут спорить, что тромб...