Фарматека №7 / 2020
Правовые и клинические аспекты назначения опиоидных анальгетиков
1) Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования (ИГМАПО) – филиал ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования», Иркутск, Россия;
2) Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа, Белгород, Россия;
3) Воронежский государственный медицинский университет им Н.Н. Бурденко, Воронеж, Россия
В Российской Федерации отмечается экспоненциальный рост административных и уголовных делопроизводств в сфере здравоохранения. В настоящее время от врача требуется неукоснительное исполнение нормативно-правовых актов, в т.ч. применять лекарственный препарат строго согласно инструкции по применению. В реальности нередко эти акты противоречат друг другу. Так, фентанил применяется в качестве анальгетического компонента анестезии даже в тех случаях, когда инструкцией к применению он противопоказан. Так происходит из-за отсутствия зарегистрированных на отечественном рынке взаимозаменяемых препаратов. В статье представлены клинические наблюдения и их правовые и экономические последствия, а также ограничения, обозначенные в инструкциях по применению, к использованию наркотических анальгетиков.
Введение
Наступление административной и уголовной ответственности в сфере здравоохранения – тематика не новая. Многие страны проходили через становление этого правового поля. Видимо, у России существует свой, не похожий на других путь.
Первого февраля 2019 г. глава Следственного комитета (СК) А.И. Бастрыкин в письме к министру здравоохранения В.И. Скворцовой указывает на то, что расследование преступлений о ненадлежащем оказании медицинской помощи гражданам СК РФ выделяет одним из приоритетных направлений своей деятельности. Так, с 2016 по 2017 г. судами было вынесено 167 обвинительных приговоров по уголовным делам относительно тех или иных дефектов оказания медицинской помощи [1]. В настоящее время в законодательном порядке врачу предписывают соблюдать массу требований, наделяя при этом только обязанностями. Реализация многих законов на практике вызывает много вопросов, ответов на которые никто не дает. Реалии таковы, что юридическая ответственность врача будет только ужесточаться, а активность и осведомленность контролирующих и карательных органов тому подтверждение.
С июня 2017 г. специалистам, участвующим в проведении судебно-медицинской экспертизы для оценки качества оказания медицинской помощи [2], следует пользоваться критериями, утвержденными приказом Министерства здравоохранения РФ № 203 [3]. В пункте 2.2 Приложения к данному приказу обозначена непосредственная связь назначения лекарственного препарата в соответствии с инструкцией к применению и качества оказания помощи. Экспертной комиссией решается ряд вопросов, в т.ч. о взаимосвязи качества оказания медицинской помощи и неблагоприятным исходом (по отношению к каждому выявленному недостатку оказания медицинской помощи) [4].
Специфика работы врача-анестезиолога-реаниматолога подразумевает рутинное применение наркотических анальгетиков, представленных на российском рынке четырьмя препаратами: фентанил, морфин, трамадол и промедол. Некоторые разделы инструкции к применению этих препаратов идут в разрез с данными современной научной литературы [5– 7] и клиническими рекомендациями [8–10].
Фентанил – базовый опиоидный анальгетик в многокомпонентной общей анестезии. Раствор фентанила для парентерального введения выпускают два завода: ФГУП «Московский эндокринный завод» [11] и «Государственный завод медицинских препаратов» [12]. Инструкции к препаратам несколько различаются, но разделы «Показания к применению» и «Противопоказания» идентичны. Показания к применению: «Болевой синдром средней и высокой интенсивности, послеоперационная боль, стенокардия, инфаркт миокарда, боль у онкологических больных. Премедикация перед хирургическими операциями. Как дополнительное обезболивающее средство при операциях под местной анестезией. Послеоперационная анестезия. Нейролептаналгезия (в сочетании с дроперидолом)».
Среди показаний не оговорено его интраоперационное применение и использование фентанила компонентом общей анестезии. В разделе «Способ применения и доза» инструкцией предусмотрено поддержание анальгезии лишь при нейролептаналгезии с ИВЛ/без ИВЛ (комбинация с дроперидолом, другими нейролептиками) и указан внутривенный и внутримышечный пути введения. Далее следует раздел «Противопоказания»: «нарушение сознания, опухоли головного мозга, брадиаритмия, печеночная и/или почечная недостаточность, дыхательная недостаточность (пневмония, ателектаз и инфаркт легкого, бронхиальная астма, склонность к бронхоспазму), внутричерепная гипертензия, выраженная легочная гипертензия». Многие отечественные и зарубежные литературные источники рекомендуют применение фентанила в нейроанестезиологии и нейрореаниматологии...
