Акушерство и Гинекология №6 / 2025
Применение вагинальной терапевтической системы с динопростоном для подготовки шейки матки к родам и родовозбуждения: многоцентровое исследование, основанное на данных реальной клинической практики
1) ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России, Москва, Россия;
2) ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России» (Сеченовский Университет), Москва, Россия;
3) ФГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет имени профессора В.Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава России, Красноярск, Россия;
4) ФГБУ «Федеральный Сибирский научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства», Красноярск, Россия;
5) ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия;
6) СПбГБУЗ «Родильный дом №6 имени профессора В.Ф. Снегирева», Санкт-Петербург, Россия;
7) ГБУЗ города Москвы «Городская клиническая больница имени С.С. Юдина Департамента здравоохранения города Москвы», Москва, Россия;
8) ГБУЗ «Республиканский клинический перинатальный центр» Министерства здравоохранения Республики Башкортостан, Уфа, Россия;
9) ГБУЗ «Областной перинатальный центр», Челябинск, Россия;
10) ФГБУ «Уральский научно-исследовательский институт охраны материнства и младенчества» Минздрава России, Екатеринбург, Россия;
11) ГБУЗ СО «Екатеринбургский клинический перинатальный центр», Екатеринбург, Россия;
12) ГУЗ «Саратовская городская клиническая больница № 8», Саратов, Россия;
13) ГБУЗ СК «Ставропольский краевой клинический перинатальный центр №1», Ставрополь, Россия;
14) БУ Ханты-Мансийского автономного округа – Югры «Окружная клиническая больница», Ханты-Мансийск, Россия;
15) ГБУ Республики Дагестан «Республиканский перинатальный центр имени Омарова С.-М.А.», Махачкала, Россия;
16) КГБУЗ «Красноярская межрайонная клиническая больница № 20 имени И.С. Берзона», Красноярск, Россия;
17) ГБУЗ МО «Московский областной перинатальный центр», Балашиха, Россия;
18) ГОБУЗ «Новгородский областной клинический перинатальный центр имени В.Ю. Мишекурина», Великий Новгород, Россия;
19) ГАУ Республики Саха (Якутия) «Республиканская больница №1 – Национальный центр медицины имени М.Е. Николаева», Якутск, Россия;
20) ГБУ Республики Саха (Якутия) «Якутская Республиканская клиническая больница», Якутск, Россия;
21) Министерство здравоохранения Республики Саха (Якутия), Якутск, Россия;
22) ГБУЗ «Республиканская клиническая больница имени Г.Г. Куватова», Уфа, Россия;
23) ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Минздрава России, Москва, Россия
Цель: Оценить акушерские и неонатальные исходы при применении вагинальной терапевтической системы с динопростоном с целью подготовки шейки матки к родам и родовозбуждения в широкой акушерской практике.
Материалы и методы: Многоцентровое исследование, основанное на данных реальной клинической практики («real world evidence»), проведено в 18 стационарах. Были включены 503 женщины с одноплодной беременностью 37 недель и более, головным предлежанием плода, с неготовностью родовых путей (0–5 балов по шкале Бишоп) и показаниями к индукции родов. Для подготовки шейки матки к родам устанавливали систему вагинальную терапевтическую с динопростоном на 24 ч. При отсутствии родовой деятельности после удаления системы из влагалища в зависимости от зрелости шейки матки производили дополнительную подготовку или приступали к родовозбуждению.
Результаты: В 64,61% случаев роды начались на фоне установленной системы с динопростоном до истечения интервала 24 ч. Частота отсутствия эффекта от подготовки шейки матки составила 2,78%; еще в 2,78% случаев не был достигнут эффект от родовозбуждения. У остальных женщин после подготовки вагинальной системой терапевтической с динопростоном оценка по шкале Бишоп увеличилась в среднем на 2 балла. В 77,14% случаев произошли влагалищные роды. Частота кесарева сечения – 22,86%. Не было зарегистрировано инфекционных осложнений и существенных побочных эффектов.
Заключение: Результаты нашего многоцентрового «real world evidence» исследования показали, что использование системы вагинальной терапевтической с динопростоном является высокоэффективным и безопасным методом преиндукции родов, которое может быть использовано в широкой акушерской практике.
Вклад авторов: Баев О.Р, Цхай В.Б. – концепция и дизайн исследования, редактирование; Баев О.Р., Цхай В.Б.,
Бабич Д.А., Беженарь В.Ф., Семенов Ю.А., Габелова К.А., Зайнулина М.С., Цахилова С.Г., Омарова Н.Г.,
Шелдагаева А.В., Менцик М.М., Семенова Ю.Е., Брюханова А.А., Ткачева Н.В., Пешкова Н.В., Васильковская Е.Н., Скорнякова Л.М., Муравина Е.Л., Самойлова Ю.А., Рассказова Т.В., Фаткуллина И.Б., Фролов А.Л., Далаева Т.Х., Емашева Н.М., Гуськова О.И., Клишина В.В., Киприянова И.И., Климкина К.И., Афанасьева К.Ю., Грачева М.С., Османов Н.Ш., Магомедова Л.И., Арсланбекова А.А., Павлова Т.Ю., Данилова С.Н., Донская Д.Д. – сбор и обработка материала; Бабич Д.А., Баев О.Р. – статистическая обработка данных, обзор публикаций по теме статьи, написание текста.
Конфликт интересов: Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование: Исследование проведено без спонсорской поддержки.
Одобрение этического комитета: Разрешения на проведение исследования были получены от локальных этических комитетов, а также одобрены Комиссией по этике биомедицинских исследований ведущего учреждения –
ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России (протокол № 06 от 17.08.2023).
Согласие пациентов на публикацию: Все пациенты, участвующие в исследовании, подписали информированное согласие на участие. Они проинформированы, что данные исследования будут опубликованы, однако их имена
не будут использованы в письменных отчетах или публикациях.
Обмен исследовательскими данными: Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу
у авторов, ответственных за переписку, после одобрения ведущим исследователем.
Для цитирования: Баев О.Р., Цхай В.Б., Бабич Д.А., Беженарь В.Ф., Семенов Ю.А., Серова О.Ф.,
Габелова К.А., Зайнулина М.С., Цахилова С.Г., Омарова Н.Г., Шелдагаева А.В., Менцик М.М.,
Семенова Ю.Е., Брюханова А.А., Ткачева Н.В., Пешкова Н.В., Васильковская Е.Н., Скорнякова Л.М., Муравина Е.Л., Самойлова Ю.А., Рассказова Т.В., Фаткуллина И.Б., Фролов А.Л., Далаева Т.Х.,
Емашева Н.М., Гуськова О.И., Клишина В.В., Киприянова И.И., Климкина К.И., Афанасьева К.Ю.,
Грачева М.С., Османов Н.Ш., Магомедова Л.И., Арсланбекова А.А., Павлова Т.Ю., Данилова С.Н.,
Донская Д.Д. Применение вагинальной терапевтической системы с динопростоном
для подготовки шейки матки к родам и родовозбуждения: многоцентровое исследование,
основанное на данных реальной клинической практики.
Акушерство и гинекология. 2025; 6: 94-105
https://dx.doi.org/10.18565/aig.2025.80
В современной акушерской практике подготовка шейки матки (ШМ) к родам и родовозбуждение (РВБ) являются широко распространенными мерами, которые используют для улучшения исходов как для матери, так и для новорожденного. В течение последних 20 лет отмечается неуклонный рост частоты индуцированных родов, которая в развитых странах достигает 25–30% [1, 2].
Известно, что эффективность РВБ (индукции родов) и их исходы напрямую зависят от степени «зрелости» ШМ, то есть ее готовности к родам [3, 4]. В связи с этим преиндукция родов, или подготовка ШМ, играет ключевую роль в повышении эффективности РВБ. В настоящее время существуют как фармакологические, так и механические методы подготовки ШМ, которые отличаются механизмом действия, условиями применения и возможными побочными эффектами. Механические методы, в отличие от фармакологических, имеют меньше противопоказаний, однако они менее комфортны для пациенток и требуют соблюдения специальных условий для их проведения [5]. Несмотря на сравнительно схожую эффективность различных методов преиндукции, профессиональные сообщества отдают предпочтение фармакологическим препаратам для подготовки ШМ к родам [6].
Необходимо подчеркнуть, что индукция родов не всегда приводит к успешному результату. Согласно имеющимся данным, вероятность неудачного исхода может достигать 27% [7]. Исходя из этого, вопрос о выборе оптимального метода преиндукции/индукции родов остается предметом дискуссии и не утрачивает своей актуальности [5].
В Российской Федерации для преиндукции и индукции родов разрешен к применению синтетический простагландин Е2 – динопростон, который доступен в двух формах: интрацервикальный гель и система вагинальная терапевтическая (СВТ). Согласно данным зарубежных исследований, использование СВТ с динопростоном имеет ряд преимуществ по сравнению с гелевой формой препарата. В частности, повышается вероятность успешных вагинальных родов в течение 24 ч после начала подготовки ШМ, а также обеспечивается возможность быстрого удаления системы при необходимости [8].
В то же время окончательный исход индуцированных родов не определяется исключительно методом преиндукции. Важное значение также имеет принятая в учреждениях родовспоможения практика оценки ее эффективности, выбора дополнительных методов подготовки, подходов к РВБ и ведению родов. Однако в отечественной литературе, посвященной применению СВТ с динопростоном при подготовке ШМ к родам, представлены только единичные одноцентровые исследования с небольшим размером выборки пациенток, которые пока не позволяют сделать заключение об эффективности ее применения в широкой российской практике [9, 10].
Учитывая вышесказанное, изучение эффективности и безопасности СВТ с динопростоном для подготовки ШМ к родам и РВБ в условиях реальной клинической практики в России представляет важную и актуальную задачу.
Целью нашего многоцентрового исследования явилось определение эффективности и безопасности применения СВТ с динопростоном для подготовки ШМ к родам и РВБ в широкой акушерской практике в Российской Федерации.
Материалы и методы
Многоцентровое исследование, основанное на данных реальной клинической практики («real world evidence»), с целью изучения эффективности и безопасности использования СВТ для подготовки ШМ к родам (преиндукции родов) и РВБ (индукции родов) было проведено с 30.08.2023 г. по 28.02.2024 г. в 18 стационарах (15 – третьего уровня; 3 – второго уровня) с участием 615 беременных женщин, у которых имелись показания к подготовке ШМ к родам и РВБ.
Исследование было проведено с соблюдением всех необходимых этических норм. Разрешения на его проведение были получены от локальных этических комитетов, а также одобрены Комиссией по этике биомедицинских исследований ведущего учреждения – ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России (протокол № 06 от 17.08.2023). Работа осуществлялась в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (1964, 2013). Все пациентки, включенные в исследование, предоставили добровольное информированное согласие на участие.
Критерии включения в исследование: возраст пациенток 18–45 лет; одноплодная беременность; головное предлежание плода; срок беременности 37 недель (259 дней) и более; неготовность родовых путей на момент включения в исследование (оценка по шкале Бишоп на момент включения 0–5 баллов); отсутствие противопоказаний к влагалищным родам и применению других препаратов для подготовки к родам (мифепристон, простагландин Е2, окситоцин); подписанное информированное согласие.
Критерии невключения в исследование: миома или аномалии развития матки; рубец...
