Проблемы безопасности применения лекарственных средств во время беременности и кормления грудью

Влияние лекарственных средств (ЛС) на течение беременности остается малоизученной областью, а мнения о безопасности их применения противоречивы. В настоящее время изучение безопасности ЛС при беременности рассматривается как одно из приоритетных направлений фармаконадзора в США и Европейском Союзе. В России сообщения о неблагоприятном влиянии ЛС на течение и исходы беременности медицинские учреждения и фармацевтические компании могут вносить непосредственно в базу данных фармаконадзора на сайте Росздравнадзора, а врачи – пересылать в региональный или Федеральный центр мониторинга безопасности ЛС. Наряду с изучением безопасности ЛС во время беременности необходимо повышать уровень знаний врачей в этой области.

Влияние лекарственных средств (ЛС) на течение и исходы беременности остается одной из наименее изученных областей клинической фармакологии. Данные о безопасности многих ЛС во время беременности основаны на результатах экспериментальных исследований, которые далеко не всегда подтверждаются в клинической практике. Сведения о безопасности у человека недостаточны для 80% ЛС (по международным непатентованным названиям), имеющихся на современном фармацевтическом рынке [9]. Это обусловлено тем, что по этическим причинам, за исключением редких случаев, когда ЛС специально разрабатывается для применения во время гестации, беременные женщины не включаются в программу предрегистрационных исследований, а участвующим в них женщинам детородного возраста рекомендуется применение эффективных методов контрацепции. В то же время результаты фармакоэпидемиологических исследований, проводимых за рубежом, свидетельствуют, что лекарственные препараты по назначению врача или для самолечения принимают не менее 80–90% беременных женщин [2,6]. Назначение некоторых препаратов, например поливитаминов, в экономически развитых странах стало рутинной практикой, однако соотношение польза/риск на сегодняшний день не установлено. Более того, согласно сведениям, появляющимся в последнее время, в ряде случаев эта практика может иметь не благоприятные, а, напротив, вредные последствия для матери и плода/ребенка.

Многие женщины принимают ЛС в первые недели гестации, еще не зная о том, что они беременны. В этих случаях недостаточность сведений о влиянии ЛС на течение и исходы беременности, в том числе о риске развития врожденных аномалий у плода, нередко становится причиной неоправданных медицинских абортов. Другие неблагоприятные исходы применения ЛС во время беременности включают в себя спонтанные аборты, преждевременные роды, внутриутробную смерть/ мертворождение, замедление внутриутробного развития и низкую массу тела ребенка при рождении, сенсибилизацию плода, интоксикацию и синдром отмены у новорожденного, нейроповеденческую тератогенность, осложнения во время беременности и в послеродовом периоде.

Среди неблагоприятных исходов беременности, ассоциирующихся с применением ЛС, особую озабоченность вызывают врожденные аномалии. Считают, что ЛС обусловливают примерно 1–4% «больших» врожденных аномалий, к которым относят структурные дефекты, формирующиеся во время органогенеза и приводящие к серьезным нарушениям функции органов или смерти [3, 14]. Помимо «больших» врожденных аномалий, ЛС могут способствовать и развитию так называемых «малых» аномалий, т.е. структурных отклонений от нормы, не приводящих к серьезным медицинским или косметическим последствиям, например, нарушений морфологии лица (V-образные брови, низко расположенные уши, широкий рот) или гипоплазии дистальных фаланг и ногтей. У 20% детей с врожденными аномалиями они носят множественный характер [8].

Оценить точный вклад ЛС в развитие врожденной патологии сложно в силу недостаточной изученности как потребления ЛС беременными, так и их эффектов на плод. Причина примерно 60–70% случаев врожденных аномалий остается неизвестной...

Ушкалова Е.А., Ткачева О.Н., Чухарева Н.А.