Работа остановлена постановлением

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) бьет тревогу: с середины ноября Минздравсоцразвития РФ не выдает разрешения на ввоз зарегистрированных лекарственных препаратов для проведения клинических исследований. Причина данной коллизии заключена в правовом казусе, содержащемся в одном из недавних постановлений правительства, которое не учитывает специфику проведения клинических исследований, объясняют в АОКИ. Согласно этому документу Минздравсоцразвития РФ теперь должно выдавать разрешения на ввоз в Россию только незарегистрированных препаратов, а ввоз зарегистрированных средств разрешает Минпромторг РФ. Мало того, что компании, проводящие исследования, не имеют лицензии на фармдеятельность, без которой разрешение Минпромторга получить невозможно. Но главное, большая часть исследований проводится «слепым» методом, когда все препараты промаркированы одинаково и зарегистрированные от незарегистрированных отделить невозможно. Соответственно, нельзя обратиться за разрешением на ввоз препаратов в разные ведомства, рассказали специалисты ассоциации. Они также сообщили, что в настоящее время «забуксовало» проведение уже 10—15 клинических исследований. А если выдача разрешений не возобновится, большинство текущих международных исследований в России будет остановлено.