Радиоволновая электротерапия с радиочастотой 448 кгц в лечении пациентов с органической эректильной дисфункцией: проспективное рандомизированное простое слепое Sham-контролируемое исследование в параллельных группах

Цель: оценка эффективности радиоволновой электротерапии (448 кГц) при лечении пациентов с органической ЭД. Материалы и методы. Проведено проспективное рандомизированное простое слепое sham- контролируемое клиническое исследование. Критерии включения пациентов в исследование: 1) пациенты, имеющие от 5 до 20 баллов по шкале МИЭФ-5; 2) пациенты с доказанной органической эректильной дисфункцией, продолжающейся не менее 6 месяцев; 3) пациенты с пенильной артериальной и/или венозной недостаточностью, подтвержденными фармакодопплерографией сосудов полового члена (пиковая систолическая скорость (ПСС) <25 СМ/С, конечная диастолическая скорость кровотока (КДС) >5 СМ/С, индекс резистентности (ИР) <0,8). Участники рандомизированы на две группы (экспериментальная и контрольная) в соотношении 1:1. Полный курс лечения — 9 недель. Пациентам перед включением в исследование и после его проведения дана оценка эректильной функции на основе опросников (МИЭФ-5, SEP, Schramek), а также ультразвуковая допплерография сосудов полового члена с фармакологической нагрузкой. Результаты. В исследовании участвовали две группы: первая — экспериментальная, 31 пациент; вторая группа — контрольная, 30 пациентов. После лечения отмечено статистически значимое различие между баллом по опроснику МИЭФ-5 в экспериментальной группе и группе контроля (19,5±3,2 против 15,1±5,4, p=0,017 соответственно). Статистически значимые различия также отмечены при анализе опросника SEP: увеличение среднего балла до 3,6±1,0 в группе лечения и 2,4± 1,1 — в контрольной (p=0,004). По результатам опросника Schramek выявлено статистически значимое увеличение среднего балла в экспериментальной группе по сравнению с группой контроля: 4,2±0,6 против 3,2±1,0 (p=0,011). Время ответа на препарат и время детумесценции также статистически значимо различаются: 11,9±4,0 мин против 15,5±4,1; p=0,001 соответственно; 126,6±60,7 мин против 66,2±40,9; р<0,001 соответственно. Не отмечено осложнений и нежелательных эффектов как в процессе лечения, так и после его завершения. Выводы. Радиоволновая электротерапия с радиочастотой 448 кГц позволяет улучшать показатели МИЭФ-5, SEP и Schramek, а также показатели ультразвуковой допплерографии сосудов полового члена с фармакологической нагрузкой у пациентов с органической ЭД. Для оценки возможности применения данного метода в отношении пациентов с органической ЭДразной степени тяжести необходимо его дальнейшее изучение.

Введение. Эректильная дисфункция (ЭД) — постоянная неспособность не только достигать, но и поддерживать эрекцию, достаточную для успешного полового акта. В работе Marumo et al. показано увеличение с возрастом частоты эректильной дисфункции (ЭД) у мужчин половозрелого возраста (независимо от географического положения): в 40—50 лет ее выявляют у 40% мужчин, в 50—60 лет — практически у половины (48—57%) обследованных, а в старшей возрастной группе ЭД страдает более 70% мужчин [1, 2]. Стоит отметить, что среди курящих мужчин ЭД встречается на 15-20% чаще, чем среди некурящих [3, 4].

Согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов по лечению ЭД, препараты консервативной терапии первой линии - ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа [5]. Однако часть пациентов в процессе лечения ЭД в связи с возникновением побочных эффектов отказываются от их приема, другая резистентна к таблетированным лекарственным препаратам. Альтернативный вариант лечения - хирургический; тем не менее многие больные против инвазивного вмешательства; поэтому возникает необходимость изучения новых альтернативных малоинвазивных эффективных и безопасных подходов к лечению пациентов с ЭД, таких как, к примеру, ударно-волновая терапия и физиотерапия, основанные на электромагнитной терапии [6—9]. Одним из таких подходов может стать новый метод радиоволновой электротерапии с радиочастотой 448 кГц (емкостная резистивная монополярная электротерапия).

Данный метод основан на применении электрических токов с радиочастотой 400—450 кГц. Последние результаты исследований указывают на термальное воздействие и как следствие его — на усиление кровотока в месте применения емкостной резистивной электротерапии [10]. Более того, воздействие не ограничивается только термальным эффектом; Herndndez-Bule et al. в исследовании на культурах мононуклеарных клеток человеческой крови показывают влияние в субтермальных дозах электрической стимуляции на пролиферативную активность клеток [11].

Цель исследования: оценить эффективность методики резистивной радиоволновой электротерапии (448 кГц) при лечении ЭД.

Материалы и методы. После получения одобрения локального этического комитета (Сеченовский Университет, Россия) проведен проспективный набор пациентов с васкулогенной ЭД в период с сентября 2020 по октябрь 2021 г. Исследование зарегистрировано на clinicaltrials.gov (#NCT04506658).

Пациенты включены в исследование согласно следующим критериям:

1) возраст — от 18 до 79 лет; 2) от 5 до 20 баллов по шкале МИЭФ-5; 3) доказанная органическая ЭД, продолжающаяся не менее 6 месяцев; 4) пенильная артериальная и/или венозная недостаточность, подтвержденные фармакодопплерографией сосудов полового члена (пиковая систолическая скорость [ПСС] <25 см/с, конечная диастолическая скорость кровотока [КДС] >5 см/с, индекс резистентности [ИР] <0,8); 5) наличие постоянного полового партнера более 3 мес.

Критерии невключения пациентов в исследование: 1) прием иных средств при лечении ЭД; 2) наличие верифицированных онкологических заболеваний; 3) наличие признаков активного воспаления органов мочеполовой системы; 4) наличие тяжелой сердечно-сосудистой патологии; 5) наличие признаков анатомической деформации полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони); 6) наличие инфекционных заболеваний (ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С); 7) отсутствие либидо; 8) прием пациентами антикоагулянтов, антидепрессантов, антиандрогенов, психотропных и наркотических средств; 9) наличие установленного водителя ритма сердца или других электронных имплантатов; 10) наличие гипогонадизма; 11) наличие повреждения кожных покровов, открытых ран, ожогов на половом члене.

Все пациенты рандомизированы на две группы в соотношении распределения 1:1. Рандомизация осуществлена с помощью веб-системы управления данными. Вклю...

Л.Л. Чувалов, Д.О. Королев, К.Р. Азильгареева, М.С. Тараткин, Ю.В. Олефир, Д.Н. Фиев, И.С. Лумпов, Ю.П. Горобец, Д.В. Еникеев, Л.М. Рапопорт, М.Э. Еникеев