Акушерство и Гинекология №2 / 2013
Рандомизированное многоцентровое исследование эффективности применения 600 мг и 1200 мг препарата ломексин в лечении кандидозного вульвовагинита у женщин репродуктивного возраста
1Российский государственный медицинский университет имени Дружбы народов, Россия, Москва; 2 Кемеровская государственная медицинская академия (г. Кемерово); 3Военно-Медицинская академия им. С.М.Кирова , Россия, . Санкт-Петербург); 4Тульский государственный университет, Россия, Тула; 5Сибирский государственный медицинский университет, Россия, Томск; 6Кубанский Государственный Медицинский Университет, Россия, Краснодар; 7ГБУЗ Тюменской области «Перинатальный центр», Россия, Тюмень; 8Северо-Западный государственный медицинский университет имени Мечникова И.И. Россия, Санкт-Петербург
Цель исследования. Оценить эффективность применения препарата фентиконазол (ломексин) у женщин репродуктивного возраста с кандидозным вульвовагинитом в дозах 1200 мг (дважды по 600 мг с промежутком в 3 дня) и 600 мг однократно.
Материал и методы. Дизайн исследования: рандомизированное, многоцентровое открытое. В исследование включены 66 пациенток с кандидозным вульвовагинитом. Пациентки были распределены (метод конвертов) в 2 группы по 33 женщины. Пациенткам I группы назначено 1200 мг ломексина (по 600 мг интравагинально через 3 суток), пациенткам II группы – 600 мг ломексина однократно.
Результаты исследования. Эффективность ломексина составила в I и II группах: микробиологическая – 91,9 и 60,6% соответственно, клиническая субъективная (при оценке пациенткой) – 97,0 и 84,8%, клиническая объективная (при оценке врачом) – 93,9 и 87,9%.
Заключение. Результаты исследования показали высокую эффективность обоих режимов приема фентиконазола (ломексина) при лечении вульвовагинального кандидоза. Однако микробиологическая эффективность лечения, эффективность лечения при субъективной оценке пациенткой и полное излечение при объективной оценке врачом достоверно чаще было зарегистрировано при применении ломексина в дозе 1200 мг (600 мг дважды через 3 дня) по сравнению с однократной дозой 600 мг интравагинально.
Кандидозный вульвовагинит (КВВ) – инфекционное поражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вызываемое дрожжеподобными грибами рода Candida. Поражает, как правило, женщин репродуктивного возраста, реже встречается у девушек, а также у женщин в периоды пери- и постменопаузы. В последние годы распространенность КВВ неуклонно растет, удельный вес этого заболевания в структуре инфекционных поражений вульвы и влагалища составляет 30–45%. Терапия КВВ зависит от клинической формы заболевания. Основной целью лечения КВВ является, прежде всего, эрадикация возбудителя. Существует большое количество препаратов для лечения КВВ. В соответствии с классификацией Л.С. Страчунского (1994), для лечения КВВ в настоящее время используются следующие основные противогрибковые препараты [1]:
• полиенового ряда – натамицин, нистатин, леворин, амфотерицин В;
• имидазолового ряда – кетоконазол, омоконазол, клотримазол, миконазол, бифоназол;
• триазолового ряда – флуконазол, итраконазол;
• прочие – гризеофульвин, флуцитозин, нитрофунгин, декамин, препараты йода и т.д.
Фентиконазол (ломексин) – противогрибко вое средство, производное имидазола, ингибирует синтез эргостерола, нарушая проницаемость клеточной стенки гриба. Фентиконазол прошел все необходимые стадии доклинических и клинических исследований. Первоначально препарат был хорошо исследован на доклиническом этапе in vitro [2–5]. Отсутствие токсичности фентиконазола показано в доклинических исследованиях на животных (крысах) [5, 6]. В клинических исследованиях оценка эффективности препарата проводилась в нескольких работах [7–13] (табл. 1).
Эффективность препарата в различных исследованиях составляла от 59 до 100% [7–10, 13]. Наибольшая эффективность фентиконазола наблюдалась при его комбинированном использовании со 150 мг флуконазола перорально в отношении Candida albicans – 95,5% и Candida glabrata – 83,3%, отсутствовала эффективность при КВВ, обусловленном Candida krusei [11]. Проводилась сравнительная оценка эффективности фентиконазола с другими препаратами (клотримазолом и миконазолом), показана высокая эффективность применения всех препаратов [8, 9]. Проводилась сравнительная оценка эффективности фентиконазола при кандидозе, трихомониазе и бактериальном вагинозе, показана 100% эффективность препарата при кандидозе и трихомониазе, частота рецидивов при наличии Gardnerella vaginalis – 27% и смешанной инфекции – 23% [10]. Проводилась оценка эффективности 1000 мг фентиконазола при назначении дважды через 3 сут [11], а также однократного интравагинального применения дозы 600 мг [8, 9, 11].
В исследовании F. Gorlero (1988) было проведено сравнение концентрации препарата в слизистой оболочке влагалища во время оперативного лечения после применения пациенткой фентиконазола в дозах 200 мг, 600 и 1000 мг. Показано, что концентрация препарата в тканях выше после применения 1000 мг, различия концентраций при употреблении 200 мг и 600 мг установлено не было [12]. Только в одном исследовании проводилось сравнение эффективности фентиконазола при применении 600 мг (по 200 мг ежедневно в течение 3 дней)...
