Региональный опыт вирусологического цервикального скрининга в Свердловской области

Цель. Оценить клиническую чувствительность и специфичность системы диагностической careHPV для выявления ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) в программе организованного скрининга по сравнению со стандартным цитологическим исследованием на удаленных территориях Свердловской области.
Материалы и методы. Проведен цервикальный скрининг у 857 женщин на выявление ДНК ВПЧ методом гибридного захвата с помощью тест-системы careHPV, с параллельным цитологическим исследованием с помощью традиционного метода с последующим кольпоскопическим, патоморфологическим исследованием у пациенток с положительным ВПЧ-тестом и/или измененной цитологической картиной.
Результаты. Положительный тест на ВПЧ высокого онкогенного риска (ВПЧ-ВР) в высоком титре, полученный на диагностической системе careHPV, выявлен у 84 пациенток; у 35 (41,67%) ВПЧ-ВР позитивных женщин обнаружено наличие предраковых и раковых заболеваний шейки матки, при этом у 16 (2,07%) ВПЧ-ВР-негативных пациенток с визуально измененной шейкой матки были выявлены цервикальные интраэпителиальные неоплазии (CIN) I. Выявлена значительно более высокая чувствительность вирусологического скрининга при высокой степени CIN и рака шейки матки (РШМ), что демонстрирует целесообразность применения данного метода в скрининге РШМ на отдаленных территориях.
Заключение. Проведенное исследование и расчет оценки скрининговых методов продемонстрировал значительно более высокую чувствительность метода гибридного захвата системы диагностической careHPV при выявлении высокой степени CIN и РШМ, по сравнению с традиционным цитологическим исследованием, но более высокую специфичность цитологического метода.

Рак шейки матки (РШМ) является полностью предотвратимым заболеванием, если обнаруживается на стадии цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN), и эффективно лечится. Во всем мире насчитывается до 400 000 случаев РШМ каждый год и более 200 000 случаев смерти, что делает его вторым наиболее распространенным злокачественным заболеванием гениталий у женщин репродуктивного возраста [1, 2]. По данным Минздрава Российской Федерации, в 2016 г. в России было зарегистрировано 15 342 новых случаев РШМ. Выявлен прирост заболеваемости РШМ, особенно у женщин репродуктивного возраста [3]. Из общего числа больных преинвазивным раком в России (7187) большинство (4318) имело локализацию в шейке матки [4].

С 1995 г. доказано, что ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) идентифицируется во всех случаях РШМ [5], нередко сочетающегося с анальной формой, как у пациенток, так и у их партнеров, а также с поражением вагинальной и вульварной областей [6, 7]. ВПЧ обнаружен практически во всех карциномах шейки матки и в 65,0–87,0% предраковых заболеваний по всему миру [8]. Персистирующая ВПЧ является основным фактором прогрессирования неопластической трансформации вследствие вирогении, интеграции ДНК ВПЧ в геном клетки и синтеза онкобелков Е7 и Е6 с возникновением иммунных дисфункций на местном уровне. При этом наличие ВПЧ высокоонкогенного риска в цервикальных мазках с нормальной цитоморфологией повышает риск развития CIN III в 116 раз [9–11].

Существующий на данный момент оппортунистический цитологический скрининг не дает ожидаемых результатов раннего выявления онкотрансформации шейки матки [12, 13]. Многочисленные исследования, опубликованные в течение последних 15 лет, продемонстрировали ценность тестирования на ДНК ВПЧ при первичном скрининге РШМ, поскольку ВПЧ диагностируется продолжительнее цитологических изменений [14]. Было неоднократно продемонстрировано, что чувствительность анализа ДНК ВПЧ для выявления заболеваний шейки матки выше, чем у цитологического исследования; в некоторых странах ВПЧ-тестирование используется в качестве основного теста либо в сочетании с цитологическим методом [15, 16].

Активное внедрение вирусологического скрининга РШМ в странах Европейского Союза, а также дискуссионные вопросы цервикального скрининга в России и во всем мире создают предпосылки для создания единого диагностического и прогностического алгоритма для оптимизации диагностики и лечения неоплазии.

Тест digene HC2 HPV DNA Test (QIAGEN) широко используется для скрининга РШМ в городах с высоким уровнем оснащения медицины, который недоступен для сельских, отдаленных районов или районов с низким уровнем оснащенности [17]. Для таких территорий была разработана система диагностическая careHPV (QIAGEN) – скрининг-тест, основанный на технологии гибридного захвата (Hybrid Capture 2=HC2), специально адаптированный для удаленных территорий или территорий с недостаточной инфраструктурой. Тест предназначен для качественного выявления 14 типов ВПЧ с высокой степенью канцерогенного риска (ВПЧ-ВР), время проведения исследования составляет лишь 2,5 ч. Портативный аппарат для выявления ВПЧ не требует отдельного кабинета и больших площадей. Клинические исследования, проведенные на европейских территориях, показали, что его чу...

Кононова И.Н., Башмакова Н.В., Гаева О.Э., Крестьянинова Т.В.