Фарматека №3 (39) / 2000
Регистрация фармацевтических препаратов: зарубежный опыт и российская практика
Общие соображения
Регистрация фармацевтических препаратов является центральным звеном государственного регулирования лекарственного рынка практически по всем его параметрам: номенклатура допущенных к продаже лекарственных средств, их эффективность, безопасность и фармацевтические аспекты качества, информация для врачей и потребителей, условия реализации, во многих странах - ценообразование. В итоговом докладе Конференции международных экспертов по рациональному использованию лекарств (Найроби, Кения, 25-29 ноября 1985 г.) одна из первоочередных обязанностей правительств была сформулирована следующим образом: "создание или укрепление органов нормативного контроля лекарств в целях обеспечения адекватной регистрации лекарств приемлемого качества и безопасности" [1].
Современная регистрационная система носит комплексный и профилактический характер. Ее цель - на основании представленных материалов оценить соотношение польза/риск по каждому препарату для решения вопроса о его допуске к продаже. Если говорить о фармацевтических аспектах качества препаратов, то регистрация (вместе с порядком лицензирования производителей) направлена на определение надежности процессов их производства, а не на проверку качества отдельных образцов. Последнее является обязанностью, прежде всего, самого производителя. Именно по этой причине фармацевтический анализ представленных на регистрацию образцов не играет в индустриальных странах существенной роли. Исключение могут составлять образцы, отобранные в ходе предрегистрационных обследований производителя.
В этой связи необходимо напомнить, что в мировой практике последующий государственный контроль качества рассматривается не как самостоятельное направление работы, но как форма проверки соблюдения условий, на основании которых препарат был зарегистрирован.
Современная регистрационная система тесно связана с правилами GMP. Вся технологическая и контрольная документация на производстве должна соответствовать материалам, приложенным к заявкам на регистрацию и одобренным регистрационным органом.
С учетом важности и многогранности данной проблемы журнал "Фарматека" за последние пять лет неоднократно затрагивал различные аспекты международного опыта и отечественной практики в сфере регистрации лекарственных препаратов*. В частности, два года назад были детально рассмотрены новые рекомендации ВОЗ в данной области (на тот момент еще не опубликованные) в сопоставлении с практикой Евросоюза и основными параметрами российской регистрационной системы*. В этих публикациях высказывались критические замечания, вносились конструктивные предложения по совершенствованию действующего порядка регистрации; то и другое обосновывалось ссылками на зарубежный опыт.
К сожалению, ни одно из выступлений журнала не привлекло внимания официальных структур: ни разу не было высказано ни согласия, ни возражений. В то же время руководство российской контрольно-разрешительной системы не раз заявляло об ее полном соответствии мировым стандартам [2]. В ходе обсуждения проблем отечественной регистрационной системы в печати или на совещаниях работники Минздрава РФ, как правило, делали основной акцент на последних организационных усовершенствованиях. При этом отсутствовал критический анализ функционирования системы, не проводилось ее сравнение с опытом передовых стран.
В результате, долгие годы проблемы государственного регулирования лекарственного рынка накапливались, но не разрешались нормальным путем - через обсуждение в профессиональной печати и на специализированных форумах. Очевидно, что именно с этим в определенной мере связана развернувшаяся в последнее время беспрецедентная кампания критики контрольно-разрешительной системы в средствах массовой информации. Обращает на себя внимание и то, что ответные выступления Минздрава РФ неконкретны и малоубедительны. Складывается впечатление, что руководители и ведущие специалисты системы не привыкли к открытой полемике и имеют смутные представления о перспективах совершенствования своей деятельности в данной сфере.
Обсуждение в газете "Фармацевтический вестник"
В мае этого года к проблеме регистрации фармацевтических препаратов обратилась газета "Фармацевтический вестник" [3]. Редакция предложила высказаться как представителям соответствующего подразделения Министерства, так и специалистам отрасли разного профиля. Автору этих строк было предложено осветить международный опыт в данной области. Для удобства читателей "Фарматеки" ниже приведены отдельные положения, высказанные участниками дискуссии в "Фармацевтическом вестнике".
Д.В. Рейхард (заместитель руководителя Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ) ознакомил читателей с последними нормативными документами, касающимися регистрации, уточнил структурную схему рассмотрения и оценки материалов заявок, более по...
!-->
