Регистрация и контроль качества лекарственных средств в Российской Федерации

Основными требованиями к лекарствам, применяемым для фармакотерапии, с незапамятных времен являются эффективность и безопасность - параметры, которые в первую очередь и определяют их качество. В современных условиях на обеспечение гарантий эффективности и безопасности фармацевтических препаратов приходится львиная доля финансов, затрачиваемых на их поиск, разработку, внедрение и производство.

С самого начала своего становления в качестве суверенного государства (1991 г.) Российская Федерация включалась в прогресс совершенствования и рационализации системы обеспечения качества, т. е. эффективности и безопасности лекарств, непрерывно идущий во всем мире, прежде всего в странах с развитой фармацевтической индустрией.

За истекшие 8 лет российская контрольно-разрешительная система в сфере лекарств прошла большой путь, знала взлеты и падения, имела всеми признаваемые достижения и ряд запоминающихся неудач и ошибок, которые, к счастью, по большей мере были своевременно замечены и исправлены.

Основной причиной не всегда удачных решений является, как нам представляется, характерный для нашей страны и проявляющийся во всех областях синдром обязательного поиска "своего, национально обусловленного, особого российского пути", даже в тех случаях, когда в этом нет необходимости, и в тех направлениях, которые в достаточной степени изучены общемировой практикой. В качестве иллюстрации сказанного можно сослаться на весьма свежий пример: так называемые "Российские правила GMP" содержат ряд положений, отличающих их от европейских, но, как свидетельствует недавняя дискуссия, прошедшая на страницах журнала "Новая аптека" (8,9/99), не делающих эти правила лучше.

Вместе с тем, в третье тысячелетие Российская Федерация входит с отработанной и во многом гармонизированной с мировым обществом системой обеспечения качества лекарств.

Эта система предусматривает стандартность (и контроль за ее соблюдением) всех этапов разработки, внедрения, производства, реализации (дистрибьюции) и применения лекарственных препаратов. Создание системы, а главное приобретение ею устойчивого правового статуса, стало возможным после принятия Федерального закона о лекарственных средствах (1998 г.).

На сегодняшний день система обеспечения качества лекарств фактически распадается на несколько тесно связанных друг с другом последовательных звеньев, образующих три главных блока:

• регистрация;
• производство;
• реализация (применение).

Каждый из этих блоков, в свою очередь, состоит из ряда компонентов. Например, регистрация предусматривает контроль за условиями проведения (соответствия государственным стандартам) доклинических исследований, клинических испытаний, создание нормативного документа, регламентирующего свойства будущей серийной продукции, наличие инструкции по клиническому применению и др., т. е. она (регистрация) должна обеспечивать эффективность и безопасность лекарственного средства как минимум в пределах, установленных клиническими испытаниями. Сразу следует подчеркнуть, что в России этот комплекс пока еще не полностью сформирован, так как отсутствует государственный стандарт для доклинических исследований (фактически он существует как проект, находящийся в стадии утверждения).

Осуществление эффективного функционирования контрольно-разрешительной системы находится в введении Министерства здравоохранения Российской Федерации, в структуре которого с этой целью сформирован Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее Департамент государственного контроля)

Ю.Ф. Крылов