Решение без проблем

В конце января Минздрав РФ опубликовал на своем сайте проект поправок к закону «Об обращении лекарственных средств». Знакомство с текстом принесло глубокое разочарование. Профильное ведомство проигнорировало не только мнение участников рынка, но и предложения своих коллег из ФАС.

Светлана ЗАВИДОВА, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ)

В конце января Минздрав  РФ опубликовал на своем сайте проект поправок к закону «Об обращении лекарственных средств». Знакомство с текстом принесло глубокое разочарование. Профильное ведомство проигнорировало не только мнение участников рынка, но и предложения своих коллег из ФАС.

Дискуссии о недостатках закона, принятого в 2010 г., ведутся уже два с половиной года. Подготовлено много аналитических материалов, выявлены основные пробелы и недостатки действующего законодательства, включая основные проблемы, затрудняющие вывод новых лекарственных средств на рынок. ФАС, не являясь профильным ведомством, взяла на себя труд проанализировать текущую практику и подготовить свой вариант, во многом учитывающий реальные проблемы рынка. Но что мы получили в итоге?

Проект не только не решает текущие проблемы, но создает новые административные барьеры. Один из них может оказаться непреодолимым для компаний, проводящих международные многоцентровые исследования. Законопроектом предлагается введение фармацевтической экспертизы образцов лекарственных препаратов на этапе получения разрешений на клинические исследования. Напомним, что подобная экспертиза уже проводится на этапе регистрации. Именно там она «на месте». В проекте же предлагается продублировать ее еще и на этапе получения разрешений на клинические исследования. Однако подобную процедуру в принципе невозможно осущест...