Результаты клинического исследования профиля безопасности и эффективности гриппозной тривалентной инактивированной полимер-субъединичной вакцины «Гриппол® плюс» для детей от 6 месяцев до 3 лет

В статье представлены результаты клинического исследования безопасности и эффективности вакцины «Гриппол® плюс» у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев при двукратном введении препарата в дозах 0,25 (n=70) и 0,5 (n=70) мл с интервалом в 21 день. Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах. Установлено, что вакцина «Гриппол® плюс» при двукратном введении детям в возрасте от 6 до 35 месяцев в дозах 0,25 и 05 мл обладает слабой реактогенностью и выраженной иммунологической активностью.

Грипп – наиболее динамичная инфекция, вызывающая эпидемии (когда заболевают 20–30% детей) и периодически – пандемии, наносящие значительный экономический урон [1–4]. Гриппом и гриппоподобными инфекциями дети болеют значительно чаще, чем другими инфекционными болезнями, что подчеркивает их эпидемиологическую значимость [5]. По оценкам специалистов, дети в возрасте до 3 лет относятся к группе повышенного риска по гриппу [6, 7]. Так, по данным И.Г. Маринича и соавт. [4], за период с 1986 по 2008 г. в Российской Федерации заболеваемость гриппом и ОРВИ детей по сравнению с взрослыми была выше в 10 раз, детей дошкольного возраста – в 16 раз.

Вакцинация является основным профилактическим мероприятием в борьбе против гриппа и рекомендована как в России, так и за рубежом всем детям в возрасте от 6 мес [6, 8, 9]. В наибольшей степени в защите против гриппа нуждаются дети с хроническими легочными заболеваниями, болезнями сердца, сахарным диабетом, иммунопатологией, включая ВИЧ-инфекцию [10–14]. Большинство исследователей подтверждают, что вакцинация значительно снижает риск заболевания гриппом. Профилактическая эффективность гриппозных вакцин у привитых детей, в том числе часто болеющих гриппоподобными заболеваниями, подтверждена во многих исследованиях. Доказано, что при своевременной вакцинации можно предотвратить заболевание у 80–90% детей и взрослых. Если же привитые заболевают, болезнь у них протекает легче и без каких-либо осложнений [2, 15, 16].

Учитывая высокую заболеваемость гриппом детей и ключевую роль детских контингентов в распространении инфекции, были высказаны предположения, что массовая вакцинация детей может не только предохранять их от заболевания гриппом, но также влиять на снижение заболеваемости лиц других возрастных групп, не получавших прививки. Например, результаты изучения эффективности вакцинации в Свердловской области доказали, что заболеваемость гриппом и гриппоподобными инфекциями среди детского населения, привитого против гриппа, в 2,5 раза ниже, чем среди их непривитых сверстников.

Целью проведенного исследования явилось определение безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины «Гриппол® плюс» в дозах 0,25 и 0,5 мл у детей в возрасте от 6 до 35 мес включительно.

Материалы и методы

Отечественная гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная вакцина «Гриппол® плюс» (регистрационное удостоверение № ЛСР-006981/08) разработана российской компанией ООО «НПО Петровакс Фарм». Вакцина включает высоко очищенные протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из актуальных штаммов вирусов гриппа типов А и В, выращенных на куриных эмбрионах производства компании «Эбботт Биолоджикалз Б.В.» (Нидерланды), и водорастворимый иммуноадъювант полиоксидоний [17]. Одна иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит по 5 мкг гемагглютинина каждого из 3 вирусов гриппа и 500 мкг полиоксидония; вакцина не содержит консервантов.

Гриппол...

Романенко В.В., Анкудинова А.В., Аверьянов О.Ю., Чебыкина Т.В., Спесивцева Л.Ю.