Результаты лечения больных ВИЧ-инфекцией отечественной схемой АРТ в течение 60 недель

Цель исследования. Оценка эффективности и безопасности отечественной схемы АРТ, включающей фосфазид (Ф-АЗТ), ламивудин (3ТС) и элсульфавирин (ESV), в течение 96 нед. лечения больных ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших терапии.
Материалы и методы. В исследование были включены 98 пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших АРТ. На 01.04.2021 90 пациентов завершили 24 нед. лечения, 80 пациентов – 48 нед. и 72 пациента – 60 нед. Исследование продолжается. 73,5% пациентов составили мужчины. Возраст пациентов колебался от 22 до 70 лет (медиана возраста – 35 лет). До начала терапии медиана количества CD4+-лимфоцитов составляла 449 клеток/мкл, иммунорегуляторный индекс (соотношение CD4/CD8-лимфоцитов) был равен 0,458. Медиана РНК ВИЧ – 15 286 копий/мл.
Результаты. Через 4 нед. после начала АРТ уровень РНК ВИЧ < 50 копий/мл был у 45,9% больных, а через 12 нед. – у 80%. Неопределяемый уровень РНК ВИЧ через 24, 48 и 60 нед. был достигнут у 95,4, 100 и 95,3% пациентов соответственно. Прирост медианы количества CD4+-лимфоцитов составил 62, 173 и 190 клеток/мкл соответственно через 24, 48 и 60 нед. исследования. Зарегистрировано увеличение медианы иммунорегуляторного индекса до 0,828 к 60-й неделе АРТ. Переносимость схемы АРТ была хорошей: 92,5–95% пациентов никаких нежелательных явлений (НЯ), связанных с терапией, не отмечали. Большинство НЯ были выявлены в начале терапии, как правило, легкой степени и не требовали коррекции схемы лечения или назначения дополнительной терапии.
Заключение. Отечественная комбинация препаратов Ф-АЗТ + 3ТС + ESV была высокоэффективной и безопасной в течение 60 нед. лечения больных ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших АРТ. В схемах АРТ первой линии можно рекомендовать применение ESV в комбинации не только с ТDF и FTC, но и с Ф-АЗТ и 3ТС.

В соответствии с действующими отечественными и международными рекомендациями в настоящее время антиретровирусная терапия (АРТ) показана всем больным ВИЧ-инфекцией, вне зависимости от наличия или отсутствия клинических проявлений заболевания, количества CD4+-лимфоцитов и уровня РНК ВИЧ [1–4]. Схемы АРТ, которые могут быть назначены абсолютному большинству пациентов, относят к предпочтительным режимам. Также выделяют альтернативные схемы АРТ, которые, как правило, используют у пациентов особых групп. Выбор такого режима зависит от наличия у пациента на момент назначения АРТ тех или иных вторичных или сопутствующих заболеваний, а также возможных лекарственных взаимодействий между антиретровирусными препаратами и лекарственными средствами, которые пациент уже получает. В связи с этим ряду пациентов необходим индивидуальный подход при составлении схемы АРТ [4].

В 2017 г. в Российской Федерации был зарегистрирован препарат элсульфавирин (ESV) – новый ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы ВИЧ (ННИОТ). При проведении регистрационных исследований схема АРТ, включавшая ESV в сочетании с 2 препаратами из группы нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы ВИЧ (НИОТ) – тенофовиром (TDF) и эмтрицитабином (FTC), показала высокую вирусологическую и иммунологическую эффективность и хорошую безопасность по сравнению со схемой, содержавшей TDF/FTC и эфавиренз (EFV) в течение 48 нед. терапии [5]. Продолжение исследования до 96 нед. подтвердило полученные результаты. В течение второго года исследования использовали схему, включавшую ESV и 2 НИОТ (по выбору врачей) [6]. В настоящее время продолжается пострегистрационное исследование безопасности («ПРИБ») схемы АРТ ESV + 2 НИОТ как у пациентов, ранее не получавших терапии, так и у больных, получающих эффективный режим АРТ, но предъявляющих жалобы на наличие нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением. Проводимое сотрудниками специализированного научно-исследовательскиого отдела по профилактике и борьбе со СПИДом Центрального НИИ эпидемиологии исследование по применению отечественной схемы АРТ, включающей ESV + фосфазид (Ф-АЗТ) и ламивудин (3ТС), является частью исследования «ПРИБ». Ранее проведенные исследования показали сопоставимую эффективность и безопасность комбинации Ф-АЗТ + 3ТС + EFV и схемы TDF + FTC + EFV [7]. Использование в составе режима АРТ Ф-АЗТ может быть альтернативой препаратам TDF и абакавир (АВС), особенно для пациентов, страдающих патологий почек, сердечно-сосудистой системы, снижением минеральной плотности костной ткани, а также при наличии положительного результата теста на HLA B*5701.

Целью исследования была оценка эффективности и безопасности отечественной схемы АРТ, включавшей Ф-АЗТ, 3ТС и ESV, в течение 96 нед. лечения больных ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших терапии.

Материалы и методы

В исследование были включены 102 больных ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших АРТ. Всем пациентам была назначена схема АРТ: Ф-АЗТ (400 мг 2 раза в сутки) + 3ТС (150 мг 2 раза в сутки) + ESV (20 мг в сутки). Применяли MITT-анализ (модифицированный анализ – Modified Intention-to-treat), предусматривающий включение всех пациентов, получивших хотя бы 1 дозу препаратов и и...

Кравченко А.В., Покровская А.В., Куимова У.А., Канестри В.Г., Деулина М.О., Голиусова М.Д., Кулабухова Е.И., Козырина Н.В., Юрин О.Г.