Результаты многолетнего мониторинга безопасности иммунизации против ротавирусной инфекции

Цель исследования. Оценка безопасности многолетней вакцинации детей живой пентавалентной рекомбинантной ротавирусной вакциной в рамках пилотного проекта в г. Подольске Московской области.
Материалы и методы. Проведен ретроспективный анализ частоты случаев инвагинации кишечника (ИК; МКБ-10 К56.1) по данным о госпитализации детей в городскую больницу до (2013–2015 гг.) и на фоне (2016–2022 гг.) проведения прививок против ротавирусной инфекции (РВИ). Также изучены данные экстренных извещений (форма № 058у) и формы № 2 федерального статистического наблюдения, а также актов расследования поствакцинальных осложнений, поступивших в Территориальное управление Роспотребнадзора по Московской области в 2013–2022 гг.
Результаты. В течение 7 лет детям проведено 38 144 прививки против РВИ. Ни одного поствакцинального осложнения зарегистрировано не было. Фоновый уровень заболеваемости ИК в городе с начала пилотного проекта не изменился. За 10 лет диагноз ИК был поставлен 21 ребенку, из них четверо были привиты против РВИ: двое получили полный курс прививок, двое – только две прививки. Сроки заболевания составили от 69 дней до 5 лет после получения последней дозы вакцины, что свидетельствовало об отсутствии причинно-следственной связи между случаями ИК и введением ротавирусной вакцины.
Заключение. Полученные результаты подтвердили опубликованные данные о безопасности пентавалентной ротавирусной вакцины. При организации вакцинопрофилактики РВИ необходимо осуществлять мониторинг побочных проявлений в соответствии с действующими методическими рекомендациями.

Значимость ротавирусной инфекции (РВИ) для общественного здравоохранения определяется ее широким распространением с формированием крупных очагов, тяжестью течения у детей раннего возраста, которая обусловливает необходимость оказания квалифицированной врачебной помощи и лечения в условиях стационара [1, 2].

Экономический ущерб от зарегистрированных заболеваний РВИ в РФ ежегодно превышал 6,6 млрд руб., а в 2019 г. оказался на 6-м рейтинговом месте и составил 8,4 млрд руб. [3].

По заключению ВОЗ, вакцинация детей первого года жизни является наиболее эффективной мерой снижения заболеваемости РВИ [4].

В настоящее время иммунизация против РВИ проводится более чем в 100 странах мира [4]. С 2014 г. в РФ вакцинация против РВИ включена в календарь прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный Приказом Минздрава России от 21 марта 2014 г. № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям».

Однако охват профилактической иммунизацией остается очень низким: в 2020 г. было привито лишь 3,68% детей до двух лет, в 2021 г. – 6,23%, в 2022 г. – 7,15%. В то же время популяционный эффект вакцинопрофилактики проявляется при охвате иммунизацией против РВИ не менее 60% детей до двух лет [4].

Одним из препятствий для внедрения вакцинопрофилактики РВИ являются сомнения в безопасности иммунизации, в частности опасения, что вакцинация вызовет такое осложнение, как инвагинация кишечника (ИК) [5, 6].

Из-за того, что одна из первых живых ротавирусных вакцин – RotaShield (Wyeth-Lederle) [7] ассоциировалась с повышенным риском ИК, оцениваемым в 1 на 10 тыс. реципиентов, с целью оценки развития данного осложнения были проведены крупные испытания вакцин следующего поколения с участием более 60 000 детей [8, 9].

Каждая из прошедших преквалификацию ВОЗ ротавирусных вакцин продемонстрировала хороший профиль безопасности: никаких серьезных побочных проявлений, кроме ИК, не зарегистрировано [4]. В некоторых регионах в рамках постмаркетингового наблюдения за применением обеих представленных на рынке ротавирусных вакцин был выявлен небольшой риск ИК (1–2 случая на 100 тыс. вакцинированных детей), т. е. в 5–10 раз ниже такового при применении ранее зарегистрированной вакцины RotaShield, а польза вакцинации против РВИ, проявившаяся в предотвращении тяжелой диареи и летальных исходов, намного превысила риск ИК [10].

К началу настоящего исследования большинство проектов по вакцинопрофилактике РВИ, реализованных в РФ в рамках региональных календарей прививок, по продолжительности не превышали 1–2 лет [11–13]. Отсутствовал отечественный опыт многолетней плановой иммунизации, а суммарное число привитых детей составляло менее 50 000, что не позволило оценить безопасность вакцинации в отношении вероятности развития ИК как поствакцинального осложнения.

Цель исследования – оценка безопасности...

Шаповалова Р.Ф., Михеева И.В., Михеева М.А., Акимкин В.Г.