Фарматека №4 (46) / 2001
Роль FDA в регулировании сбыта лекарств в США: маркировка и продвижение фармацевтических препаратов
В 1996 г. в журнале "Фарматека" рассматривалась деятельность Администрации (или Управления) по пищевым и лекарственным продуктам США (сокращенно FDA) в сфере разработки и апробации новых лекарств. Настоящая публикация посвящена, главным образом, возникновению и развитию регуляторной деятельности FDA в части маркировки и рекламы фармацевтических препаратов, а также информации об их применении. Наряду с этим затрагиваются и другие аспекты регулирования лекарственного рынка США, поскольку различные стороны нормативно-правовой деятельности в этой сфере тесно связаны.
ВОЗНИКНОВЕНИЕ И РАЗВИТИЕ FDA
FDA является старейшим органом общественного здравоохранения федерального уровня. Ее история восходит к 1862 г., когда Президент США Авраам Линкольн пригласил химика Чарльза Ветерила (Charles M. Wetherill) на работу в только что созданный Департамент (министерство) сельского хозяйства. Вслед за этим в департаменте было организовано Бюро химии, призванное следить за качеством продуктов питания. Вскоре компетенция Бюро распространилась и на медикаменты.
Основная часть законодательной базы, определяющей права FDA в наши дни, сформировалась в результате драматических происшествий и кризисов общественного доверия к безопасности продуктов питания и лекарств. Закон о предотвращении вирусных инфекций 1902 г. был принят Конгрессом в ответ на распространение зараженного столбняком дифтерийного токсина, произведенного по просьбе врачей, боровшихся с эпидемией дифтерии в г. Сент-Луисе. Последствием стала гибель нескольких детей, и, в результате, в сферу действия федерального законодательства попала категория лечебных средств, известных теперь как биологические препараты. Закон о чистых пищевых продуктах и лекарствах 1906 г. был принят в связи с озабоченностью общественности и Конгресса по поводу некачественных продуктов питания и медикаментов.
Огромную роль в принятии этого закона сыграл д-р Харви Вашингтон Уайли (Harvey Washington Wiley). Не случайно его часто называют Актом Уайли. В 1883 г. Уайли покинул университет Пурдью и возглавил Бюро химии Департамента сельского хозяйства. На протяжении всей своей блестящей карьеры он активно использовал научную информацию, касающуюся фальсифицированных пищевых продуктов, в целях привлечения внимания к этой проблеме. Д-р Уайли начал издавать информационные бюллетени, содержавшие результаты тщательно выполненных исследований, что позволяло ему получать финансовую поддержку из федерального бюджета. В результате этой деятельности Бюро со временем превратилось в мощную, пользующуюся мировой известностью организацию.
На переломе XIX и XX столетий на лекарственном рынке США возникла ситуация, требующая усиления регуляторной деятельности Бюро. В обращении находились многие тысячи так называемых "патентованных" лекарств, таких, например, как "Сагва индейцев племени кикапу" или "Снадобье Уорнера против диабета". В состав многих лекарств входили наркотические вещества: опиум, морфин, кокаин, но об этом на этикетках не было ни слова. Предупреждения по поводу неправильного применения лекарств были неслыханным делом. При этом действительно эффективными являлось, очевидно, лишь небольшое число лекарственных препаратов. Опубликованный в 1898 г. "Учебник медицины" Уильяма Ослера (William Osler) описывал почти исключительно методы диагностики. Из 1100 страниц текста лишь 100 были посвящены лечению; упоминалось всего полдюжины препаратов.
В этой ситуации Бюро химии получило мандат по надзору за соблюдением закона 1906 г. Для его сотрудников это означало переход преимущественно к регуляторной деятельности, что привело к ряду конфликтов. Как вспоминал позже бывший комиссар (руководитель) FDA Джордж Ларик (George P. Larick), эти конфликты возникали в связи с тенденцией приостанавливать исследовательские проекты с тем, чтобы дать возможность ученым собрать доказательный материал, необходимый для сиюминутных целей, например, для поддержки обвинения в суде. Бюро химии обеспечивало исполнение закона до 1927 г., когда оно было преобразовано в Администрацию по пищевым продуктам, лекарствам и инсектицидам (с 1930 г. — Администрация по пищевым и лекарственным продуктам).
До 1938 г. не существовало правового барьера в виде предварительного контроля перед выходом лекарственных средств на рынок. Исключением были только биологические препараты. В тот год был принят Федеральный закон о пищевых, лекарственных и косметических продуктах. Принятию закона содействовали результаты исследований FDA в отношении причин смерти почти 100 пациентов, принявших ядовитую суспензию сульфаниламида в диэтиленгликоле. Ранее такие продукты могли выпускаться в продажу по желанию их спонсоров, т. е. разработчиков или производителей.
Закон 1938 г. устанавливал требование, согласно которому спонсор представлял научные данные в отношении безопасности нового лекарственного продукта. На рассмотрение этих данных отводилось 60 дней. Если FDA не выносила решения в установленный срок, продукт мог быть выпуще...
!-->
