Российские правила GDP и международные стандарты

В марте этого года введен в действие ОСТ 915000.05.00055-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", который является российским стандартом GDP. Рассматривается история создания международных правил GDP, обсуждаются их основополагающие принципы, подчеркивается тесная связь этих стандартов с правилами GMP. Отмечается, что российские правила оптовой торговли медикаментами появились с большим опозданием. Они содержат целый ряд принципиально важных положений, отвечающих современным международным стандартом (самоинспектирование, назначение "уполномоченного по качеству" и др.), но многие проблемы дистрибуции лекарств не нашли в них должного отражения. В совокупности требования ОСТа не обеспечивают порядка, позволяющего проследить все действия, выполняемые в отношении любой полученной или отгруженной партии товара, и этот документ недостаточно гармонизирован с международными, в частности, европейскими, нормативами.

А.П. Мешковский