Фарматека №2 (38) / 2000
Самоинспекция на фармацевтическом предприятии
С позиций общественной значимости и государственного контроля систем качества в производстве лекарственных средств, самоинспекция, бесспорно, является важнейшим разделом многоуровневой системы инспектирования. Ее основной целью является оценка соответствия производителя требованиям GMP по всем аспектам технологического процесса (изготовления) и контроля качества, которое является главным критерием для всех, кто имеет отношение к сфере обращения лекарственных средств. Вместе с тем, самоинспекция обязательна к неукоснительному исполнению в качестве элемента GMP, установленного ОСТ 42-510-98.
В развитых странах, где права человека, прежде всего, на жизнь и здоровье, закреплены законодательно и последовательно реализуются, проблема контроля качества лекарственных средств соотносится с наиболее важными национальными приоритетами. При производстве фармацевтической продукции крупнейшие транснациональные компании не ограничиваются строгим контролем за соблюдением Правил GMP. Они идут дальше, исповедуя в своей работе принцип "самопринуждения к совершенству", и их методики самоинспекции оказываются более строгими, чем требования, установленные на государственном уровне.
Отлаженная система самоинспектирования строится на взаимном контроле технологически связанных производственных структур и процессов, предполагая принцип работы "один под контролем другого". В этом и состоит идеология самоинспекции. Она начинается уже там, где официально не обозначена. Например, отбор средней пробы субстанции обязательно проводят двое, что определено стандартом GMP (ОСТ 42-510-98, п. 6.2.5). Формально это не называется самоинспекцей, но, по существу, таковой является. Здесь тесно переплетаются многообразные формы контроля от коллективных до индивидуальных. Трудно сказать какая из этих форм важнее, но совершенно очевидно, что без постоянного коллективного контроля не может быть личного самоконтроля, а сотрудник, не имеющий должной внутренней ориентации на самоконтроль, будет плохим участником коллективного самоконтроля. Круг замыкается.
Закон Российской Федерации "О лекарственных средствах", другие нормативно-правовые акты и международные соглашения, регламентирующие обращение лекарственных средств, строго устанавливают приоритет качества и его контроля на государственном уровне. Международные стандарты рассматривают системы качества как "совокупность организационной структуры, ответственности, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством" (ИСО 8402). Иначе говоря, качество - это вполне управляемая категория, которая в нормальных условиях закладывается в продукт.
Прежде всего, этот постулат относится к фармацевтическим предприятиям. Закон устанавливает государственный контроль производства лекарственных средств (ст.14) и запрещает выпуск лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (ст.13, п. 3.3). Более того, он предусматривает ответственность, вплоть до уголовной, за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил их изготовления как для предприятий-изготовителей, так и для физических лиц (ст.18).
Таким образом, контроль качества лекарственных средств является важной функцией государства, которое и устанавливает единые нормы и правила для всех производителей с учетом международного сотрудничества. Фармацевтический рынок базируется на широком международном обмене продукцией. Из этого следует необходимость единства требований в отношении систем качества, предъявляемых к производителям.
Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) была создана "Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле".
Наша страна выразила намерение войти в эту систему, но для участия в ней необходимо обязательное соблюдение, как минимум, трех основных условий:
- государственная регистрация лекарственных средств;
- регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;
- соответствие действующих производств требованиям Правил GMP.
В Российской Федерации строго соблюдается порядок государственной регистрации лекарственных средств, введена система сертификации лекарственных средств, проводится государственное инспектирование фармацевтических предприятий. Интенсивно развивается нормативно-правовая база, регламентирующая обращение лекарственных средств. Принят Федеральный закон "О лекарственных средствах" (№ 86-ФЗ от 22 июня 1998 г.), Министерством здравоохранения РФ утверждены "Правила организации производства и контроля лекарственных средств (GMP)" - ОСТ 42-510-98, внедрена в практику "Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (утверждена Постановлением № 26 Госстандарта РФ от 24.04.98 г. и зарегистрирована в Министерстве юстиции РФ 25.05.98 г., рег...
!-->
