Медицинский Вестник №4 (725) / 2016
Секретные материалы
Создание российских вакцин против лихорадки Эбола стало, наверное, самой значимой новостью начала 2016 года. Во всяком случае, в нашей стране. А 15—16 февраля министр здравоохранения России Вероника Скворцова презентовала отечественные вакцины в Швейцарии. До этого о создании вакцин заявил Владимир Путин. Однако триумфа пока не случилось. Наверное, потому, что международные да и российские эксперты все-таки скептически относятся к громким заявлениям, предпочитая им цифры и факты, а точнее — результаты предрегистрационных клинических испытаний, проведенных в соответствии со всеми существующими требованиями. К сожалению, в отношении российских вакцин подобных данных, во всяком случае в открытых источниках, нет. А потому утверждать, что вакцина эффективна, равно как и то, что она неэффективна, у экспертов нет пока никаких оснований.
Создание российских вакцин против лихорадки Эбола стало, наверное, самой значимой новостью начала 2016 года. Во всяком случае, в нашей стране. А 15—16 февраля министр здравоохранения России Вероника Скворцова презентовала отечественные вакцины в Швейцарии. До этого о создании вакцин заявил Владимир Путин. Однако триумфа пока не случилось. Наверное, потому, что международные да и российские эксперты все-таки скептически относятся к громким заявлениям, предпочитая им цифры и факты, а точнее — результаты предрегистрационных клинических испытаний, проведенных в соответствии со всеми существующими требованиями. К сожалению, в отношении российских вакцин подобных данных, во всяком случае в открытых источниках, нет. А потому утверждать, что вакцина эффективна, равно как и то, что она неэффективна, у экспертов нет пока никаких оснований.
Знает только президент
Две российские вакцины для профилактики лихорадки Эбола — комбинированная ГамЭвак-Комби и моновакцина ГамЭвак были зарегистрированы 28 декабря 2015 года, о чем есть запись в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава РФ (ГРЛС). Там же выложены две инструкции. В открытом доступе (на сайте zakupki.gov.ru) есть договор № 33к-10-09/15-55 от 10 сентября 2015 года «О проведении клинического исследования», но только комбинированной вакцины, между ФГБУ «ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России и Военно-медицинской академией им. С.М. Кирова, а также два акта сдачи-приема выполненных работ от 13 и 14 декабря 2015 года. При этом в Реестре разрешенных клинических исследований Минздрава РФ [РКИ] данные вакцины нам найти не удалось. Но любопытно, что на сайте ГРЛС обнаружилась запись об одобрении проведения клинического исследования (датирована сентябрем 2015 года) другой вакцины от Эболы — ЭпиВакЭбола, в качестве производителя которой назван ФБУН ГНЦ «Вектор». Впрочем, в базе клинических исследований нет упоминаний и о ней.
В общем это все, чем располагает врачебное сообщество, чтобы судить о презентованных миру вакцинах. Остается черпать информацию из заявлений, сделанных публично.
Итак, по информации, озвученной Вероникой Скворцовой, оба препарата произведены в Федеральном научно-исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России, испытаны на доклиническом этапе в учреждениях Министерства обороны, клинические исследования также проведены совместно с Минздравом и Министерством обороны. Министр не исключила возможности включения российской вакцины для профилактики лихорадки Эбола в открытое сравнительное исследование с препаратами, произведенными в других странах.
— Первая вакцина уникальна и не имеет аналогов в мире, впервые на основе самых современных биомедицинских технологий включены два вирусных вектора с разной структурой вакцины, — отмечала министр на совещании Владимира Путина с членами правительства. — В результате удалось стимулировать не только гуморальный, но и клеточный иммунитет, и тотально у всех привитых полностью нейтрализован вирус, 100-процентная нейтрализация, при очень низкой концентрации вакцины. Аналогов этой вакцине в мире нет. Вторая вакцина была специально сделана для когорт населения с иммунодефицитом. Она является аналогом британской вакцины, и основным механизмом является существенная активация клеточного иммунитета более чем в 35 раз.
По словам директора ФНИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи академика РАН Александра Гинцбурга, госзадание на разработку профилактических и лечебных препаратов против лихорадки Эбола было получено в сентябре 2014 года. Выделенное на работы финансирование позволило привлечь квалифицированных ученых, закупить новое оборудование для научной работы и для переоснащения в соответствии с требованиями GMP собственного производства, где сейчас и изготавливаются вакцины. Уже к началу прошлого года производственное подразделение ФНИЦЭМ выпускало ежемесячно 1 тысячу доз вакцин, с апреля же 2015 г. объем увеличился до 10 тысяч. Министр здравоохранения сообщила, что о безопасности новых препаратов ее ведомство информации пока не предоставляло никому, за исключением Президента России. Александр Гинцбург пообещал публикацию результа...
