Симптоматическая терапия острых респираторных вирусных инфекций: результаты открытого рандомизированного клинического исследования нового комбинированного препарата Дуоколд®

Аннотация. Цель исследования – оценить безопасность и эффективность комбинированного препарата Дуоколд® у пациентов с ОРВИ.
Материал и методы. 170 амбулаторных пациентов c установленным диагнозом ОРВИ (при условии наличия ≥2 типичных симптомов) и длительностью симптомов основного заболевания не менее 6 и не более 48 ч были рандомизированы на 2 равные группы: группа 1 (n=85) получала Дуоколд®, группа 2 (n=85) – активную терапию сравнения (ТераФлю® от гриппа и простуды/ТераФлю® Экстра + Аскорутин + Кальция глюконат). Длительность терапии в обеих группах составляла не менее 48 и не более 72 ч в зависимости от состояния пациента при оценке исследователем на визите 2. Первичной конечной точкой эффективности в исследовании было изменение общей оценки шкалы Ликерта для 10 симптомов ОРВИ на 3-й день исследования по сравнению с исходным уровнем. Вторичные конечные точки включали долю пациентов с полным/почти полным отсутствием симптомов ОРВИ на 3-й день исследования; длительность заболевания; изменение общего счета шкалы Ликерта для 10 симптомов ОРВИ на 7-й день исследования; оценку по шкалам IMOS и IMPSS; оценку Лидского опросника качества сна на протяжении исследования; среднее изменение аксиллярной температуры тела через 1 и 3 ч с момента приема первой дозы исследуемых препаратов. Анализ безопасности в течение всего исследования включал оценку нежелательных явлений, лабораторных данных, показателей жизненно важных функций, ЭКГ.
Результаты. Не меньшая эффективность препарата Дуоколд® относительно активной терапии сравнения была продемонстрирована как для первичной, так и вторичных конечных точек эффективности в обеих популяциях пациентов (PP и ITT). Анализ данных безопасности не выявил статистически и клинически значимых различий между группами лечения.
Заключение. Препарат Дуоколд® не уступает по параметрам эффективности и безопасности комплексному применению препаратов ТераФлю® от гриппа и простуды/Терафлю® Экстра + Аскорутин + Кальция глюконат в качестве симптоматического средства при ОРВИ.

Практически любое встречающееся в литературе определение острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) включает такую характеристику заболевания, как «самоограничивающееся» (self-limiting). Но эта характеристика никоим образом не означает, что заболевание не требует лечения, а лишь подчеркивает отсутствие в арсенале врачей специфических этиотропных средств.

Термины «простуда» и «грипп» (influenza) использовались для описания острых респираторных инфекций задолго до открытия вирусов, ответственных за их возникновение, и некоторые эксперты описывают ОРВИ как «культурно принятую совокупность респираторных симптомов» [1]. Эта совокупность делает ОРВИ уникальными среди распространенных заболеваний, поскольку никакое другое состояние не имеет такого диапазона одновременно возникающих симптомов. Как правило, это чихание, ринорея, заложенность носа, головная и мышечная боль, дискомфорт и боль в горле, дисфония, кашель и лихорадка. Не все из вышеперечисленных клинических признаков могут возникать в каждом случае ОРВИ, но в любом случае это мультисимптомное заболевание, при котором сочетание нескольких симптомов обычно сохраняется в течение всей болезни [2].

Каждый симптом можно лечить с помощью отдельного действующего вещества, однако использование комбинированных препаратов с несколькими активными ингредиентами является более рациональным подходом [3]. В руководстве Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по регистрации комбинированных лекарственных препаратов говорится, что если такой препарат с фиксированными дозами активных компонентов предназначен для облегчения различных симптомов заболевания, то его применение оправдано лишь при том обязательном условии, что эти симптомы обычно возникают одновременно, с клинически значимой интенсивностью и в течение такого периода времени, когда одновременное лечение является целесообразным [4].

Характер возникновения симптомов ОРВИ был изучен как при экспериментально индуцированных, так и естественно протекающих инфекциях. После заражения добровольцев одним из респираторных вирусов (риновирусом, коронавирусом или респираторно-синцитиальным вирусом) и развития заболевания в течение последующих 5 дней более 50% добровольцев, у которых развилась клиническая картина ОРВИ, испытывали появление катаральных и общих симптомов одновременно, независимо от инфекционного агента [5]. Маркетинговые исследования с участием более чем 1000 пациентов также показали, что 45% пациентов сообщали о возникновении общих и катаральных симптомов одновременно после заражения естественным образом. Из тех пациентов, которые самостоятельно применяли комплексное симптоматическое лечение, 59% получали его в течение двух дней подряд и 35% – в течение трех дней подряд. Этого было достаточно для значительного улучшения состояния [6].

Симптоматическое лечение ОРВИ неоднократно оценивалось в Кокрейновских метаанализах. Первый включил 32 исследования с участием в общей сложности 8930 пациентов и был посвящен применению антигистаминных средств при простудных заболеваниях. Согласно его результатам, монотерапия не улучшала симптомы ни у детей, ни у взрослых [7, 8]. Комбинированное применение антигистаминных препаратов и противоотечных средств продемонстрировало способность облегчать симптомы у взрослых, но соответствующие результаты были неоднородны [9].

Другой недавний метаанализ [10] показал, что тройная комбинация антигистаминных, противоотечных и анальгетических средств обеспечивала улучшение состояния как у взрослых, так и детей старшего возраста.

Таким образом, не вызывает сомнений обоснованность и логичность применения комбинированных препаратов для лечения симптомов ОРВИ. Эти препараты должны быть первой линией терапии, по крайней мере при наличии нескольких симптомов, отсутствии бактериальной инфекции и неэффективности превентивных мер, таких как физические методы, вакцинация или пассивная иммунизация. Не было обнаружено никаких доказательств того, что комбинированные препараты для лечения симптомов ОРВИ несут какие-либо дополнительные риски по сравнению с соответствующими монопрепаратами. Помимо этого, применение комбинированных препаратов характеризуется меньшими затратами, чем «раздельная» симптоматическая терапия, и более удобно для пациентов [2].

Фармацевтической компанией АО «ВЕРТЕКС» (Россия) был разработан препарат Дуоколд® в виде набора порошков для приготовления раствора для приема внутрь. Дуоколд® представляет собой комбинацию хорошо известных и широко назначаемых (в том числе при ОРВИ) лекарственных веществ: парацетамол + рутозид + фенилэфрин + фенирамин +

А.И. Мартынов, И.Л. Фридман, С.Е. Ушакова, В.В. Писарев, М.Е. Меркулов