STROKE №3 / 2012
Скрытое за горизонтом. Рандомизированное испытание неразорвавшихся артериовенозных мальформаций головного мозга (испытание ARUBA)
У нас представилась возможность прояснить загадочные недоразумения относительно нашего исследования — рандомизированного исследования неразорвавшихся артериовенозных мальформаций головного мозга (ARUBA).
Читатели, незнакомые с испытанием и желающие прочитать работу или уточнить замечания, высказанные K.M. Cockroft и соавт. [1], могут посетить сайты www.clinicaltrials.gov, www.arubastudy.org или просмотреть обновленные публикации [2]. Ограничивающие нас размеры страницы печатного издания не позволяют разместить много ссылок. В испытании ARUBA впервые проводят объективное сравнение исходов после немедленного эндоваскулярного вмешательства и при естественном течении артериовенозных мальформаций головного мозга (АВМГМ), неосложненных кровоизлиянием и подходящих для проведения радикального лечения [3]. К главным исходам относятся частота развития летальных исходов, кровоизлияний и клинический статус пациентов (согласно оценке по модифицированной шкале Рэнкина и шкалам оценки качества жизни EuroQol). При изучении каждого случая заполняют более 20 форм, в которых регистрируют демографические данные, результаты оценки клинического статуса, данные визуализационных исследований, медицинские и хирургические факторы риска, а также показатели качества жизни пациента. Пациентам, рандомизированным в группу эндоваскулярного вмешательства, можно провести хирургическое лечение, эндоваскулярную эмболизацию и/или радиохирургическое лечение по усмотрению лечащего врача и самого пациента; за пациентами в группе естественного течения заболевания ведется наблюдение без проведения эндоваскулярного вмешательства, но при развитии инсульта или кровоизлияния возможно проведение вмешательства на усмотрение лечащего врача. Продолжительность периода наблюдений за пациентами составит не менее 5 лет (см. ниже). Исходы оценивает независимая комиссия из 4 выдающихся членов научного сообщества (специалистов по неврологии, интервенционной нейрорадиологии, нейрохирургии и радиохирургии). Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности субъектов исследования, утвержденный Национальным институтом по изучению неврологических расстройств и инсульта контролирует проведение испытания и сообщает о любых возникших проблемных вопросах. Протокол испытания, разработанный при участии неврологов/хирургов/радиологов/интервенционалистов, был утвержден двумя независимыми аналитическими группами Национального института по изучению неврологических расстройств и инсульта, а также при вторичном пересмотре Советом Национального института неврологических расстройств и инсульта; проведение испытания ARUBA было профинансировано в январе 2006 г., а рандомизацию в испытание начали в апреле 2007 г. Национальный институт здравоохранения финансирует проведение исследований максимум в течение 5 лет, исследователи испытания ARUBA будут добиваться продолжения финансирования путем запланированного на июль 2012 г. представления заявки.
В современных публикациях отраже...
