Кардиология №7 / 2011
Сравнение эффективности и безопасности лечения препаратами клопидогрела у больных после стентирования коронарных артерий
Кафедра внутренних болезней №2 с курсом ПО Красноярского государственного медицинского университета им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого
Доказательство клинической эквивалентности генерических и оригинальных препаратов — путь к снижению стоимости терапии больных при обеспечении сопоставимости клинических эффектов. В статье приводятся результаты годичного наблюдения за 115 больными, получавшими эгитромб или плавикс после стентирования коронарных артерий. Выявлены сопоставимые клиническая эффективность и безопасность эгитромба и плавикса.
Двухкомпонентная антитромбоцитарная терапия стала стандартом лечения больных, перенесших чрескожные вмешательства на сосудах сердца [1]. В настоящее время на российский рынок вышло большое количество генериков клопидогрела, однако вся доказательная база по эффективности клопидогрела была получена на оригинальном клопидогреле — плавиксе [2—4]. Известно, что качественные генерические препараты позволяют достигнуть клинического эффекта с меньшими затратами [5]. Однако все генерические аналоги плавикса содержат клопидогрел в форме I, в то время как оригинальный препарат содержит клопидогрел в форме II (см. инструкцию по медицинскому применению препарата плавикс). Различие между этими формами заключается в кристаллической форме вещества клопидогрела. Форма II считается более стабильной формой клопидогрела. Это различие форм может вызывать у клиницистов сомнения в отношении идентичности фармакологических эффектов оригинального и генерических препаратов.
Достаточно легко доказать клиническую эквивалентность препаратов, вызывающих изменения клинических симптомов (снижение артериального давления, увеличение расстояния ходьбы, уменьшение количества приступов стенокардии и т.п.). Гораздо труднее продемонстрировать клиническую эквивалентность препарата, уменьшающего процент осложнений, в частности коронарных тромбозов. Именно поэтому в литературе мало данных о сравнительных исследованиях оригинальных и генерических форм клопидогрела [6—10]. Т.В. Павлова и Д.В. Дупляков [11] в исследовании с участием 60 больных с нестабильной стенокардией продемонстрировали сопоставимое влияние эгитромба (генерик клопидогрела) и плавикса на параметры внутрисосудистой активности тромбоцитов. Однако исследований, касающихся клинической эквивалентности данных препаратов, мы не встретили. В связи с этим представляется актуальным изучение клинической эквивалентности в отношении переносимости и эффективности лечения эгитромбом по сравнению с плавиксом.
Целью исследования явилось сравнение эгитромба (Эгис, Венгрия) и плавикса (Санофи Авентис, Франция) по эффективности и безопасности в лечении больных ишемической болезнью сердца (ИБС), перенесших стентирование коронарных артерий (КА).
Материал и методы
В исследовании приняли участие 115 человек с ИБС, которым выполнялось плановое стентирование КА. Из них 65 больных принимали эгитромб в дозе 75 мг/сут (1-я группа), и 50 человек принимали плавикс в дозе 75 мг/сут (2-я группа). Эгитромб принимали 33 мужчины и 32 женщины, средний возраст которых составил 64±1,1 года. Плавикс принимали 25 женщин и 25 мужчин, средний возраст — 64,8±1,4 года.
Проведена оценка распространенности факторов риска атеротромбоза среди больных сравниваемых групп (табл. 1). Среди п...
