Сравнение силденафила пролонгированного высвобождения со стандартным силденафилом в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании

Введение. Силденафила цитрат («Виагра») широко используется для лечения эректильной дисфункции (ЭД). Однако его прием ассоциирован с частыми побочными эффектами в виде головной боли и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. «Вилдегра» представляет собой силденафил, заключенный в оболочку из гипромеллозы, обеспечивающей замедленное высвобождение вещества и большую длительность эффекта (время действия «Вилдегры» – до 13 ч, «Виагры» – до 4 ч). Это может позволить снизить частоту подобных эффектов.
Цель исследования: доказать, что эффективность терапии препаратом «Вилдегра» 50 мг не хуже терапии препаратом «Виагра» 50 мг, при лучшей переносимости и большей безопасности препарата «Вилдегра».
Материалы и методы. Проведено тройное перекрестное рандомизированное открытое плацебо-контролируемое клиническое исследование в соответствии с Протоколом и всеми этическими принципами. Пациенты: мужчины в возрасте 19–60 лет с установленным диагнозом ЭД. Пациенты проходили лечение в виде монотерапии: четыре недели приема «Вилдегры», далее неделя «отмывочного» периода, четыре недели плацебо, снова неделя «отмывочного» периода, затем четыре недели приема «Виагры». В контрольной группе последовательность препаратов была иной: «Виагра» – плацебо – «Вилдегра».
Результаты. «Вилдегра» увеличивала сексуальную активность в 1,6 раза сильнее, чем «Виагра», и в 2,4 раза сильнее плацебо. При этом изменение балла по МИЭФ-5 достоверно не отличалось: для «Вилдегры» и «Виагры» исходное значение было 14±3,8 и 13,9±3,5 соответственно, а после одного месяца терапии – 20,9±3 и 20±3,4, p=0,678. Частота побочных эффектов «Вилдегры» была в 1,6 раза ниже по сравнению с «Виагрой», по окончании курса терапии не отмечено негативного влияния на лабораторные и инструментальные показатели.
Заключение. «Вилдегра» не уступает «Виагре» в эффективности и лучше переносится пациентами, что повлияло на большую частоту применения «Вилдегры» при использовании «по требованию».

Введение. Эректильная дисфункция (ЭД) определяется как стойкая неспособность достичь и поддерживать эрекцию, достаточную для обеспечения удовлетворительной сексуальной активности. Эпидемиологические данные свидетельствуют о высокой распространенности ЭД во всем мире [1]. Согласно современным исследованиям, это патологическое состояние встречается у 48,9% мужчин в возрасте 20–77 лет.

Изначально исследовавшийся для лечения артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца Силденафила цитрат («Виагра») продемонстрировал существенное улучшение эрекции, благодаря чему был запатентован в 1996 г. как лекарственное средство для коррекции ЭД [2]. Его открытие стало базой для последующих многочисленных исследований, изучающих ЭД, ее этиологию и патофизиологические механизмы развития.

Тем не менее прием «Виагры» ассоциирован с такими достаточно распространенными побочными явлениями, как головная боль и нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Одним из способов уменьшения частоты побочных эффектов является оптимизация фармакокинетики. В настоящее время разработана форма силденафила с замедленным высвобождением (препарат «Вилдегра») за счет применения оболочки из полимера – гипромеллозы (гидроксипропилметилцеллюлозы). Данная лекарственная форма силденафила (препарат «Вилдегра») может снизить частоту и проявления побочных эффектов в сравнении со стандартным препаратом «Виагра».

Цель исследования – доказать, что эффективность терапии препаратом «Вилдегра» не хуже терапии стандартным препаратом «Виагра», а переносимость и безопасность «Вилдегры» лучше, чем «Виагры».

Материалы и методы. Тройное перекрестное рандомизированное открытое плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата «Вилдегра» проводилось в соответствии с Протоколом, рекомендациями CONSORT, а также этическими принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (Сеул, 2008 г.) и трехсторонним соглашением по Надлежащей клинической практике (ICН GCP).

В качестве исследовательских центров были использованы базы ФГАУО ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России, ГБОУ ВПО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России и ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» Минздрава России, где находились на амбулаторном лечении все пациенты, принимавшие участие в исследовании. Для рандомизации пациентов использовалась специальная компьютерная программа многоцентровой динамической рандомизации.

Задачей данного исследования было доказать, что эффективность четырехнедельной терапии препаратом «Вилдегра» 50 мг не хуже аналогичной терапии препаратом «Виагра» 50 мг, а переносимость и безопасность «Вилдегры» лучше, чем «Виагры».

Для этого оценивалась динамика изменения эректильной функции во время лечения, переносимость и безопасность терапии, выраженность побочных эффектов, а также длительность эффекта и частота необходимости применения препарата «Вилдегра» 50 мг (таблетки пролонгированного действия) в сравнении с плацебо и препаратом «Виагра» 50 мг в группах сравнения.

Критерии включения: к исследованию допускались мужчины в возрасте от 19 до 60 лет с установленным диагнозом ЭД длительностью не менее трех месяцев

Критерии исключения: анатомические деформации полового члена, индивидуальная непереносимость любого препарата в исследовании, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового крово­обращения (ОНМК) в анамнезе, жизнеугрожающие аритмии, пигментный ретинит, нестабильная стенокардия, тромбозы и тромбоэмболии (ТЭ), недавнее кровотечение, артериальная гипертензия и гипотензия, перенесенное АКШ, активный туберкулез, язвенная болезнь желудка (ЯБЖ) и 12-перстной кишки (ДПК), тяжелые заболевания печени и почек, психические заболевания, прием препаратов: нитратов и нитритов, лекарственных препаратов для лечения ЭД, эритромицина,

Богатова С.Р., Морозов А.О., Усупбаев А.Ч., Кабаев Б.А., Спивак Л.Г.