Сравнительное исследование противогрибкового лака Лоцерил® и его дженериков, представленных на российском фармацевтическом рынке

22.07.2019
56

1) Фармацевтическая компания «Галдерма», Франция; 2) ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» Минздрава России, г. Санкт-Петербург

Цель исследования – сравнить оригинальный противогрибковый лак Лоцерил® (МНН – аморолфин) с присутствующими на российском фармацевтическом рынке дженерическими противогрибковыми препаратами с аморолфином по качеству упаковки, удобству применения и физическим свойствам (текучести, скорости испарения, равномерности и однородности структуры после нанесения на поверхность).
Материал и методы. По дизайну исследование было сравнительным, слепым. Для достижения поставленной цели была проведена сравнительная оценка ряда параметров (характеристик) исследуемых лекарственных препаратов. Исследование включало проведение 6 этапов.
Результаты и заключение. По итогам исследования наилучший результат показал оригинальный препарат. Лак Лоцерил® не имел ни одного отклонения параметров от требования спецификации, в отличие от других испытуемых препаратов.

Онихомикоз – инфекционное заболевание ногтей, вызываемое микроскопическими грибами. На него приходится более 50% от числа всех заболеваний ногтей [1].

Лечение онихомикоза сопряжено с рядом сложностей и в первую очередь с тем, что анатомическое строение ногтей и свойства кератина ногтевой пластинки не позволяют в достаточной мере проникать лекарственным препаратам в зону поражения ногтя грибами. Несмотря на применение системных противогрибковых средств, использование лазерного излучения для терапии онихомикоза, а также топические лекарственные препараты в форме лаков остаются востребованными. Лекарственные лаки незаменимы при начальных проявлениях онихомикоза в качестве монотерапии. В случаях распространенного микотического поражения ногтевых пластинок их применяют в сочетании с системными антимикотиками [2] или с лазерным излучением [3].

В соответствии с федеральными клиническими рекомендациями Российского общества дерматовенерологов и косметологов для наружной терапии онихомикоза рекомендуется использовать противогрибковый лак с аморолфином [4]. Отечественный фармацевтический рынок, наряду с оригинальным аморолфинсодержащим препаратом Лоцерил®, предлагает еще три его дженерические формы: Онихелп®, Офломил® Лак и Экзоролфинлак®. Выбор лекарственного препарата в такой ситуации, несомненно, вызывает у дерматологов определенные трудности, ведь препараты при одном и том же действующем веществе различаются не только ценой, но и рядом других характеристик. Для облегчения выбора препарата с учетом всех его характеристик и было проведено предлагаемое исследование.

Целью исследования было доказать, что лак Лоцерил® (действующее вещество аморолфин) не уступает, а в некоторых случаях и превосходит существующие на российском фармацевтическом рынке дженерические противогрибковые препараты с аморолфином по удобству применения и физическим свойствам (текучести, скорости испарения, равномерности и однородности структуры после нанесения на поверхность).

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Исследование было проведено подразделением промышленного развития компании «Лаборатории Галдерма» (Galderma Laboratory), Франция (протокол: UP.08.SPR.0684.R00.1). Перед исследованием все испытуемые флаконы были обезличены.

Предметами испытаний в данном исследовании были следующие препараты:

  • Лоцерил® 2,5 мл от компании «Галдерма» (Galderma);
  • Онихелп® 2,5 мл от компании «Белупо» (Belupo);
  • Офломил® Лак 2,5 мл от компании «Гленмарк» (Glenmark);
  • Экзоролфинлак® 2,5 мл от компании «Сандоз» (Sandoz).

В ходе исследования была проведена сравнительная оценка ряда параметров (характеристик) исследуемых лекарственных препаратов. Исследование включало шесть этапов.

Этап 1: оценка силы, прилагаемой при первом открытии крышки флакона с препаратом

Была измерена сила, прилагаемая в момент первого открытия крышки флакона с лекарственным препаратом. Испытанию подверглись 10 флаконов каждого из 4 испытуемых лекарственных препаратов. Крышку откручивали с помощью торсиометра (ACF-measurement TTm 1409-007, производитель ACF-measurement, Франция). Результаты измерений были установлены в диапазоне 2,6– 10,2 кг/ сила/см. Если в пределах спецификаций у одного продукта значение силы, необходимой для открытия, было ниже, чем у другого, считалось, что данный продукт легче открывается. Было рассчитано среднее значение и стандартное отклонение усилия, прилагаемого для открывания флакона.

Этап 2: испытание на визуальное сравнение

Оценивался внешний вид и содержание упаковок продуктов. 5 упаковок каждого препарата оценивались по следующим параметрам:

  • целостность картонной упаковки;
  • качество картона;
  • стойкость рисунка (сохранение рисунка при трении двух картонных коробок друг о друга);
  • целостность флакона;
  • цвет препарата.

Для оценки каждого параметра использовали 5-балльную шкалу (1 балл = наихудший результат; 5 баллов = лучший результат). На этом этапе испытании рассчитывалось также количество действий, необходимых для использования препарата. По совокупности изученных параметров препараты были ранжированы следующим образом: первое место было присвоено препарату с максимальным результатом, четвертое место – препарату с самым низким результатом.

Этап 3: испытания в условиях, имитирующих применение

На этом этапе оценивались три параметра:

  • средняя потеря массы препарата в промежуток времени между двумя применениями;
  • средняя разница между силой, прилагаемой к открытию и закрытию крышки флакона;
  • количество флаконов, которые невозможно было открыть к последнему 19 разу применения препарата.

Испытание проводили с 10 флаконами каждого препарата; количество применений составило 19.

Краткое описание испытаний: перед каждым применением препарат взвешивали (весы Mettler Toledo XS1003S, производитель Mettler Toledo, Франция), затем открывали с помощью торсиометра (ACF TTM 1409-007, производитель ACF Measurements, Франция). Ре...

Список литературы

  1. Gupta A.K., Mays R.R., Versteeg S.G., Shear N.H., Piguet V. Update on current approaches to diagnosis and treatment of onychomycosis. Expert Rev Anti Infect Ther. 2018; 16(12): 929–38. https://doi.org/10.1080/14787210.2018.1544891
  2. Котрехова Л.П., Разнатовский К.И., Вашкевич А.А. Особенности течения микозов кожи на современном этапе и их рациональная терапия. Дерматология. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2014; 1: 30–34.
  3. Park K.Y., Suh J.H., Kim B.J., Kim M.N., Hong C.K. Randomized clinical trial to evaluate the efficacy and safety of combination therapy with short-pulsed 1,064-nm neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser and amorolfine nail lacquer for onychomycosis. Ann Dermatol. 2017; 29(6): 699–705. https://doi.org/10.5021/ad.2017.29.6.699
  4. Федеральные клинические рекомендации. Дерматовенерология 2015: Болезни кожи. Инфекции, передаваемые половым путем. 5-е изд., перераб. и доп. М.: Деловой экспресс, 2016. 768 с.
  5. Sigurgeirsson B., Ghannoum M. A., Osman-Ponchet H., Kerrouche N., Sidou F. Application of cosmetic nail varnish does not affect the antifungal efficacy of amorolfine 5% nail lacquer in the treatment of distal subungual toenail onychomycosis: results of a randomized active-controlled study and in vitro assays. Mycosis 2016, 59(5): 319–26.
  6. Ghannoum M. et al. A pilot, layer-wise, ex vivo evaluation of the antifungal efficacy of amorolfine 5% nail lacquer vs other topical antifungal nail formulations in healthy toenails. Mycoses. 2019; 62(6): 494–501. https://doi: 10.1111/myc.12896. Epub 2019 Mar 18.

Об авторах / Для корреспонденции

Людовик Буссард, сотрудник подразделения промышленного развития фармацевтической компании Галдерма. Франция, Альби-сур-Шеран.
Манон Виолетт, сотрудник подразделения промышленного развития фармацевтической компании Галдерма. Франция, Альби-сур-Шеран.
Любовь Павловна Котрехова, к.м.н., доцент кафедры дерматовенерологии ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» Минздрава России. Адрес: 194291, г. Санкт-Петербург, ул. Сантьяго-де-Куба, д. 1/28. Тел.: 8 (921) 997-34-72; 8 (812) 303-51-47. E-mail: zurupalubov@inbox.ru

Полный текст публикаций доступен только подписчикам

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь