Сравнительный анализ эффективности и безопасности генерического и оригинального розувастатина

Данное исследование явилось одним из пунктов Программы приоритетных проектов Российского научного медицинского общества терапевтов (РНМОТ), основанием для проведения которого послужило наличие высокого исходного уровня холестерина (ХС) липопротеидов низкой плотности (ЛНП) в российской популяции и необходимости оптимизации его контроля путем повышения доступности лечения. Цель. Провести сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата розувастатин акорта и оригинального розувастатина крестор. Материал и методы. В рандомизированное перекрестное исследование (ПАРИТЕТ) включены 60 пациентов с диагнозом дислипидемия. Общая продолжительность периода терапии составила 14 нед — по 7 нед в течение двух периодов, в которых проводилась перекрестная замена препаратов, разделенная 4-недельным отмывочным периодом. Основными конечными точками были степень снижения уровня ХС ЛНП по сравнению с исходным и достижение целевого уровня ХС ЛНП согласно принятым рекомендациям. Результаты. После первого 7-недельного периода терапии степень снижения в группе акорта составила 49,0±15,6%, в группе крестор – 52,6±17,4% (p=0,606). После второго периода лечения в соответствующих группах назначение крестор привело к снижению уровня ХС ЛНП на 43,4±17,9%, акорта — на 47,2±16,3% (p=0,724). После первого периода терапии показатель достижения целевых значений не имел достоверных различий (акорта — 70%, крестор — 83,3%; p>0,05). После второго периода в группе крестор—акорта показатель был достоверно лучше, чем в группе акорта—крестор(60 и 83,3%; p<0,05). По вторичным показателям эффективности группы были сопоставимы. Показатели безопасности были сопоставимы в группах акорта и крестор. Выводы. Проведенное исследование показало терапевтическую эквивалентность оригинального розувастатина препарата крестор и генерического акорта при применении в целях коррекции дислипидемии.

Дислипидемия является одним из важнейших патогенетических факторов развития атеросклероза и его осложнений: инфаркта миокарда, инсульта, гангрены кишки или конечности, нефрогенной артериальной гипертензии. Профилактика сосудистых осложнений должна начинаться с коррекции дислипидемии уже в возрасте 40 лет [1]. И если для первичной профилактики можно надеяться на достаточность изменения образа жизни, то для вторичной профилактики необходимо применение гиполипидемических средств, среди которых розувастатин — один из наиболее современных и эффективных. Как показали в своем исчерпывающем мета-анализе 108 исследований розувастатина S.P. Adams и соавт. (2014) с участием почти 20 тыс. участнико, розувастатин был в 3 раза более мощным липидснижающим средством, чем аторвастатин в отношении общего холестерина (ХС) и ХС атерогенных липопротеидов. Кроме того, он повышал уровень ХС липопротеидов высокой плотности. Среди 18 краткосрочных плацебо-контролируемых исследований также не было различий по отказу от лечения ввиду нежелательных явлений между группами розувастатина и плацебо [2].

Всемирная организация здравоохранения среди глобальных целей ставит к 2025 г. доступность фармакотерапии ­не менее чем для 80% популяции на планете. Авторы исследования PURE, занимающихся анализом этого раздела глобальных целей, указывают, что среди средств для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний статины должны иметь такую высокую доступность наряду с ацетилсалициловой кислотой, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и β-адреноблокаторами. По-прежнему есть недостаток в препаратах. Необходимость наличия на рынке более доступных и не уступающих по качеству оригинальным препаратам аналогов требует производства генерических средств [3].

На основании резолюции IX съезда Российского научного медицинского общества терапевтов (РНМОТ) была создана Программа приоритетных проектов, одним из пунктов которой является проведение исследования по оценке терапевтической эквивалентности национального генерического розувастатина — препарата акорта. Основанием для данного решения является высокий исходный уровень ХС липопротеидов низкой плотности (ЛНП) в российской популяции ­и необходимость оптимизации его контроля путем повышения доступности лечения.

С этой целью было проведено открытое проспективное многоцентровое перекрестное сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов акорта (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 и 20 мг; ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия) и крестор (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 и 20 мг; «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (акроним ПАРИТЕТ). Исследование имеет разрешение МЗ РФ №421 от 28.07.2014. Протокол соответствует этическим нормам и правилам ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», одобрен этическим комитетом РНИМУ им.  Н.И. Пирогова.

Материал и методы

В исследование включали пациентов с установленным ди...

Барт Б.Я., Лучинкина Е.Е., Гордеев И.Г., Арутюнов Г.П., Таратухин Е.О. от имени рабочей группы исследования ПАРИТЕТ