Медицинский Вестник №2 / 2024
Средство от рутины. Эксперты прогнозируют рост рынка медизделий с искусственным интеллектом
По данным Росздравнадзора, на 1 июня 2024 года зарегистрировано 25 использующих искусственный интеллект (ИИ) медизделий, которые разработали отечественные компании. Эксперты прогнозируют рост рынка таких технологий в медицине. Пока же финансовые результаты производителей ИИ скромные.
Что такое ИИ в медицине
Программное обеспечение (ПО) с использованием искусственного интеллекта в России стали регистрировать как медицинское изделие с 2020 года. Тогда вышел приказ Минздрава № 686н от 07.07.2020, который внес ПО в номенклатурную классификацию медицинских изделий. В документе указано, что программное обеспечение с применением технологий ИИ относится к классу потенциального риска 3. Это самая высокая степень риска.
На регистрацию медизделия с ИИ уходит до двух лет с учетом предварительных клинико-технических испытаний. Как пояснили «МВ» в пресс-службе Сбербанка (в группу компаний входит разработчик ПО с ИИ «СберМедИИ»), испытания проходят на базе медучреждений, результаты работы сервисов валидируются, верифицируются врачами. При нахождении неточностей в работе модели дообучаются и совершенствуются до достижения необходимых метрик точности. Затем готовится регистрационное досье, куда вносятся результаты технических и клинических испытаний. Этот этап занимает до полутора лет.
В Росздравнадзоре регистрация медизделий с ИИ может занимать 2,5—3 месяца при успешном прохождении и 7—8 месяцев при возникновении вопросов у экспертов службы.
Какие продукты предлагают разработчики
Наиболее часто встречается программное обеспечение по обработке медицинских изображений, из всех медизделий с ИИ таких 20. Прежде всего анализируются КТ-исследования, маммограммы, рентгенограммы. Одни разработчики делают ПО для анализа только КТ или маммограмм. Часто встре...
