Терапия ускоренного семяизвержения биологически активной добавкой к пище НейроДоз: результаты мультицентрового клинического нерандомизированного исследования

01.10.2013
Просмотров: 1641

Кафедра урологии и андрологии (зав. – член-корр. РАМН, проф., д-р мед. наук, А. А. Камалов) ФФМ МГУ им. М. В. Ломоносова; МЛПУЗ КДЦ «Здоровье», Ростов-на-Дону (главврач – д-р мед. наук, проф. И. А. Абоян); кафедра урологии (зав. – д-р мед. наук, проф. М.Э. Ситдыкова) Казанского ГМУ; кафедра хирургических болезней и урологии Омской ГМА (зав.– д-р мед. наук, проф. В. Л. Полуэктов) ГБОУ ВПО; кафедра эндоскопической урологии (зав. – д-р мед. наук, проф. О. В. Теодорович) РМАПО; кафедра урологии ФПК и ППС (зав. – д-р мед. наук, проф. В. Л. Медведев) Краснодарского ГМУ; кафедра урологии (зав. – д-р мед. наук, проф. Б. К. Комяков) ГБОУ ВПО СЗГМУ им. И. И. Мечникова; кафедра урологии (зав. – д-р мед. наук, проф. В. Н. Журавлев) Уральской ГМА; кафедра урологии (зав. – д-р мед. наук, проф. А. А. Еркович) Новосибирского ГМУ.

Основной целью проведенного исследования было определение эффективности многокомпонентной биологической добавки к пище НейроДоз для пациентов с ускоренным семяизвержением. Всего были обследованы 50 пациентов с ускоренным семяизвержением (преждевременной эякуляцией), набранных в 9 клинических центрах, находящихся в различных регионах России. Эти пациенты получали НейроДоз по 2 капсулы 2 раза в сутки в течение месяца с последующим контрольным наблюдением в течение месяца. В исследуемой группе симптоматического улучшения удалось достичь 45 (90%) из 50 больных к 4-недельному контрольному сроку наблюдения. При оценке влияния НейроДоза на различные группы симптомов было установлено, что он статистически достоверно в 2 раза увеличивает среднее время полового акта, повышает яркость оргазма, ослабляет выраженность психосоматического компонента и оказывает положительное влияние на все компоненты копулятивного цикла. При исследовании следовой реакции этот эффект сохранялся в течение всего срока контрольного наблюдения.

Введение. Ускоренное семяизвержение/преждевременная эякуляция (ПЭ) представляет собой серьезную медицинскую и социальную проблему, так как серьезно влияет на качество жизни обоих партнеров, оказывая неблагоприятное воздействие на сексуальные взаимоотношения между ними, а также вызывает у мужчин снижение самооценки и качества жизни.

В зависимости от времени возникновения выделяют две формы ПЭ: первичную (изначальную) и вторичную (приобретенную) [1]. Существует гипотеза, будто в основе первичной ПЭ лежат нейрогенные нарушения, выражающиеся в гиперчувствительности головки полового члена и повышенной возбудимости эякуляторного центра, в то время как вторичная ПЭ чаше всего связана с воспалительным процессом в органах репродуктивной системы [2]. Хотя при воспалении семенных пузырьков чаще возникает феномен замедленной эякуляции, что свидетельствует о замедлении проводящих процессов в зоне семенных пузырьков, тем не менее четкой дифференцировки этих двух форм ПЭ в настоящее время нет. Более того, многофакторность феномена ускоренного семяизвержения и выраженная психосоматическая отягощенность позволяют рассматривать ПЭ в качестве политологического психосоматического синдрома.

Возникающие у части больных, длительно страдающих ПЭ, нарушения эрекции, связаны в основном с психологическими факторами [3].

В некоторых случаях ЭД может быть причиной ПЭ, так как нестойкая эрекция не позволяет проводить полноценный половой акт, что ведет к невольному желанию пациента сознательно уменьшать время его проведения, что приводит к возникновению порочного круга, в котором эти синдромы способны усиливать и маскировать друг друга, затрудняя диагностику и лечение [4].

На протяжении долгого времени диагностика и лечение преждевременной эякуляции в отсутствие удовлетворительной доказательной базы была в значительной степени субъективной, а в лечении превалировали традиционные методы и эмпирические находки. Вместе с тем к началу XXI в. для лечения ПЭ был предложен и внедрен ряд достаточно эффективных методов лечения ПЭ, таких как психотерапия, преимущественно в форме секс-терапии, аппликации местноанестезирующих средств, терапия антидепрессантами, терапия ингибиторами обратного захвата серотонина, интракавернозные инъекции вазоактивных препаратов и даже оперативное лечение: циркумцизия, френулотомия, денервирующие операции [5]. В настоящее время, несмотря на множество консервативных методов лечения, их эффективность по данным различных авторов [1, 6], колеблется в диапазоне от 40 до 80%. В частности, при анализе результатов исследований эффективности препаратов первой линии терапии ПЭ селективных ингибиторов обратного захвата серотонина показали, что они достоверно способны продлевать длительность полового акта [5]. В то же время известно, что эти препараты отрицательно влияют на качество эрекции и снижают либидо, поэтому использование их больными ПЭ часто осложняется выраженной побочной симптоматикой. Имеющиеся данные о возможности использования ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа при лечении больных ПЭ демонстрируют увеличение длительности полового акта на фоне приема этих препаратов, причем, по некоторым данным, эффективность комбинированного действия при наличии первичной ПЭ составляет 90,9%, а у больных с вторичной ПЭ – 31,8% [6].

Отсутствие единых стандартов терапии ускоренного семяизвержения и выраженные побочные эффекты имеющихся в арсенале врача средств обусловливают актуальность диагностического поиска и появления на фармацевтическом рынке новых препаратов, содержащих в составе активные компоненты, способные влиять на качество семяизвержения у мужчин.

В связи с этим поиск новых лекарственных средств лечения преждевременной эякуляции является сегодня актуальной задачей.

Многокомпонентная биологическая добавка к пище (БАД) НейроДоз (Свидетельство о регистрации № RU.77.99.11.003.Е.016994.12.12, 2012-12-14) является одним из средств, которое разрабатывалось непосредственно для решения проблемы преждевременной эякуляции.

В состав НейроДоза входит ряд ингредиентов, в той или иной степени способных оказывать влияние на ускоренное семяизвержение, нормализуя продолжительность полового акта.

Тирози́н [α-амино-β-(п-оксифенил) пропионовая кислота] – входит в состав множества природных белков и ферментов, является предшественником синтеза катехоламинов (дофамин, адреналин, норадреналин), тиреоидных гормонов и пигмента меланина. L-тирозин уменьшает проявление симптомов депрессии, снимает стресс и активно участвует в метаболизме серотонина – ключевой молекулы регуляции семяизвержения.

Фенилаланин [α-амино-β-фен Фенилаланин (α-амино-β-фенилпропионовая кислота)] является незаменимой аминокислотой, участвующей в ряде важнейших биохимических процессов в организме, увеличивает субпопуляцию эндорфинных рецепторов и стимулирует выработку эндогенных эндорфинов.

5-гидрокситриптофан (5-НТР) – аминокислота, является прекурсором нейротрансмиттера серотонина и промежуточным веществом в метаболизме триптофана, одна из важнейших аминокислот.

В некоторых странах используется как монопрепарат антидепрессивного действия и как вещество для лечения от бессонници.

L-глютамин – азотсодержащая органическая аминокислота, необходимая для нормальной жизнедеятельности. Участвует в обмене белков и витаминов, активизирует умственную деятельность, помогает концентрировать внимание, улучшает память и настроение, применяется в качестве эффективного антистрессового фактора.

Витамин В6 входит в состав многих ферментов, активизирующих его действие и катализирующих разнообразные превращения аминокислот и некоторых других азотистых соединений.

Магний является структурным компонентом около 300 ферментов. Участвует в биосинтезе многих белков, необходимых для осуществления реакции активирования аминокислот, а также ряда витаминов.

Согласно предварительным данным, по результатам проведенного плацебо-контролируемого исследования с участием 43 мужчин с ПЭ в возрасте от 24 до 67 лет (37,9±1,2) и получавших терапию НейроДозом в течение 3 мес выявлена эффективность данного комплекса при лечении различных форм преждевременной эякуляции. Так, в исследуемой группе у 23 (67,8%) пациентов в результате проведенного трехмесячного лечения НейроДозом продолжительность фрикционного периода полового акта увеличилась в среднем с 0,9 до 3,5 мин (р<0,05). При этом у 58,7% пациентов (р<0,05) количество неудачных половых актов, сопровождаемых ПЭ, снизилось и сексуальная жизнь нормализовалась [7].

Целью настоящего исследования было определение клинической эффективности и безопасности НейроДоза для пациентов с ПЭ, проходивших обследование в различных регионах нашей страны.

Материалы и методы. Исследовательскую группу составили 50 пациентов в возрасте от 19 до 56 лет (ср. – 36,2+8,64 года) с диагностированным ускоренным семяизвержением по данным сексологического тестирования, лабораторных анализов, инструментальных методов диагностики, имеющих продолжительность полового акта менее 2 мин, которые наблюдались согласно протоколу исследования в 9 клинических центрах, находящихся в различных регионах нашей страны (Москва, Екатеринбург, Санкт-Петербург, Казань, Омск, Томск, Краснодар, Ростов-на-Дону). Набор пациентов был распределен таким образом, чтобы в одном клиническом центре по данному протоколу не наблюдались более 5–7 пациентов.

В сформированной клинической группе 21 (42%) мужчина состоял в зарегистрированном браке, остальные были холостыми. Стаж специфических жалоб у пациентов исследуемой группы составлял от 5 месяцев до 10 лет. Часть пациентов (17 мужчин) ранее получали терапию по поводу ПЭ, включавшую анестетики местного применения, ингибиторы ФДЭ-5, психотерапию, технику управления половым актом. Больные хроническим простатитом проходили лечение по поводу этого заболевания.

В соответствии с критериями включения у пациентов данной группы в анамнезе не было выявлено перенесенных оперативных вмешательств на органах мочеполовой системы и исключены психические, инфекционные, воспалительные, эндокринные, а также анатомо-физиологические факторы ускоренного семяизвержения.

Все пациенты в качестве монотерапии получали НейроДоз по 2 капсулы 2 раза в сутки в течение 1 мес, которые получали на визите 2 (8-е сутки после включения пациента и после подтверждения критериев включения и невключения в исследование), с последующим контрольным наблюдением в течение 1 мес. Наблюдение осуществлялось в течение 2 контрольных визитов, проведенных на 28-е сутки от начала терапии (3-й визит) и на 28-е сутки после завершения приема НейроДоза (4-й визит, 56-е сутки от начала исследования), для изучения последействий. Оценка эффективности проведена изначально на 1-м визите и на контрольных визитах с помощью анкет Международного индекса копулятивной функции (МКФ), госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), анкеты возрастного андрогенного дефицита (AMS) и шкалы Ts-VAS. На каждом визите выполнены физикальный осмотр, анкетирование, на 1-м и 4-м визитах – ТРУЗИ. Согласно протоколу, на 3-м и 4-м визитах выполнено исследование заполненного дневника сексуальной жизни, а также исследование эффективности терапии врачом и пациентом. Контроль безопасности продолжительного приема НейроДоза проведен на 4-м визите (56-е сутки с момента включения пациента в исследование) путем выявления нежелательных реакций и побочных эффектов, изменений показателей общих анализов крови и мочи, а также биохимического анализа крови.

Полученные результаты оформлялись в регистрационные карты пациентов и обрабатывались программами Microsoft Office Excel 2007 и Statistica Biostat, v. 6.3.

Результаты. Все пациенты исследуемой группы полностью завершили клиническое исследование согласно протоколу. Случаев досрочного завершения выявлено не было. В течение всего периода наблюдения у 1 пациента на 3-м визите выявлена 1 нежелательная реакция (головная боль), которая, согласно протоколу, была квалифицирована как легкое со средней связью (2 балла) с приемом НейроДоза, которое не помешало пациенту продолжить его прием и завершить исследование согласно протоколу.

При анализе сводных таблиц были получены следующие результаты.

Данные анкеты МКФ свидетельствуют о выраженном и статистически достоверном (р<0,0001) увеличении общего количества баллов в домене «Психосоматические явления», «Эякуляторная составляющая» (р<0,0001) к 30 контрольным суткам от начала приема НейроДоза. Кроме того, значительное повышение количества баллов отмечено и в доменах «Нейрогуморальные явления» и «Эректильная составляющая», но выявленные изменения были статистически незначимыми (р=0,149 и р=0,08 соответственно). Подобная тенденция констатирована и при обследовании в более поздние сроки, в том числе и после завершения исследования, однако в большинстве случаев зафиксированные изменения были статистически недостоверными (р>0,05; рис. 1).

По данным госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) также были получены результаты, подтвердившие клиническую эффективность НейроДоза в снижении выраженности психосоматического компонента ПЭ, причем положительная динамика была отмечена также к 30-м суткам наблюдения (визит 3). Выявленные изменения были статистически значимыми (р<0,0001) по тревожной и депрессивной составляющим. Подобная динамика сохранялась и в период динамического наблюдения (визит 4), причем выявленные изменения были статистически значимыми для тревожного компонента (4,44±2,35; р=0,022) и статистически недостоверными для депрессивного (3,37±3,09; р=0,599; рис. 2). Относительно первоначальных данных общая выраженность психосоматического компонента снизилась практически в 2 раза.

Анализ данных анкеты AMS выявил статистически достоверное снижение общего количества баллов к визитам 3 (р<0,0001) и 4 (р=0,044), которое составило 22,8 и 20,97 соответственно против исходного 31,32. Эти данные косвенно подтверждают дальнейшее уменьшение психосоматической отягощенности имеющейся проблемы за счет последействия.

По данным проведенного исследования, в котором чувствительность головки полового члена и красочность оргазма оценивались по шкале Ts-VAS, были выявлены следующие изменения (рис. 3). К моменту завершения терапии снижения чувствительности головки полового члена выявлено не было, но при этом отмечено статистически достоверное повышение яркости оргастических ощущений – с 4,15+1,6 по 6+1,71 (р<0,0001; рис. 3). В период исследования последействия НейроДоза было выявлено некоторое снижение чувствительности головки полового члена и дальнейшее повышение уровня яркости оргазма, но изменения были статистически незначимыми (р>0,05).

Исследование продолжительности полового акта по данным дневников сексуальной жизни в исследуемой группе выявило статистически достоверное увеличение времени сексуального контакта с 1,4+1,61 до 3,14+1,55 мин; (р<0,0001). В периоде последействия среднее время сексуального контакта в группе составило 4,06+1,74 мин (р=0,006). Таким образом, НейроДоз достоверно увеличивает время сексуального контакта.

Статистически достоверное увеличение яркости оргастических ощущений (р<0,0001) и достоверное увеличение времени полового акта на фоне терапии (р<0,0001) являются, пожалуй, самыми важными эффектами НейроДоза, которые позволяют значительно улучшать качество сексуальной жизни исследуемых пациентов, что подтверждено оценкой пациентов и врачей-исследователей, которая проводилась на 3-м и 4-м визитах. Согласно полученным данным, положительный эффект от терапии отметили 45 пациентов из 50 (90%). Согласно критериям эффективности терапии, у 12% пациентов положительный эффект был выраженным, то есть сопровождался увеличением продолжительности полового акта по времени на 50% и более и сопровождался повышением яркости оргазма по шкале TS-VAS более чем на 3 балла от исходного уровня (р=0,006). У 78% пациентов эффект терапии оценивался как хороший, так как положительные изменения были менее выраженными и в большинстве своем статистически недостоверными (р=0,015). И лишь 5 (10%) пациентов исследуемой группы к моменту завершения терапии отметили отсутствие эффекта от ее проведения.

Еще одним немаловажным аспектом исследования стало исследование безопасности НейроДоза во время приема и при изучении последйствия в течение 1 мес после завершения терапии. Анализ проведен на основе исследований общих анализов крови и мочи, биохимического анализа крови, а также анализа нежелательных реакций. Согласно полученным данным, существенных изменений основных параметров в анализах крови и мочи (гемоглобин, лейкоциты, эритроциты, СОЭ, тромбоциты, печеночные пробы , глюкоза и т.д.) на 1-м и 4-м визитах зафиксировано не было, а полученные данные находились в пределах индивидуальных суточных колебаний.

Обсуждение. На фоне приема НейроДоз отмечено значительное и статистически достоверное увеличение количества баллов, характеризующих все составляющие копулятивного цикла по данным анкеты МКФ. Это может быть объяснено комбинированным действием компонентов НейроДоза, которые активируют ряд биохимических реакций, активно участвуют в метаболизме серотонина, уменьшают выраженность психосоматической отягощенности, тем самым нормализуя сексуальную жизнь исследуемых пациентов. Выраженность психосоматического компонента также достоверно уменьшалась на 41,27% по тревожному компоненту (р=0,022) и на 46,17% по депрессивному (р<0,0001). Общее количество баллов, по данным опросника возрастного андрогенодефицита (AMS), статистически значимо снизилось на 32% (р=0,044), что косвенно подтверждает уменьшение психосоматической отягощенности на фоне приема НейроДоза. Изменение чувствительности головки полового члена в периоде последействия свидетельствует о том, что пациенты учатся разбираться в проблеме ускоренного семяизвержения, могут ее контролировать и управлять временем полового акта, а при необходимости могут также пользоваться НейроДозом.

НейроДоз оказал хороший и достоверный клинический эффект, хорошо переносился пациентами и показал себя достаточно безопасным. Зафиксированная единственная нежелательная реакция – головная боль у 1 (2%) пациента имеет среднюю связь с приемом НейроДоза и возникло, по всей видимости, вследствие индивидуалной непереносимости какого-либо из его компонентов, что не помешало пациенту завершить исследование согласно протоколу.

Заключение. Таким образом, НейроДоз оказался эффективным и безопасным средством терапии ПЭ, который хорошо переносился пациентами, ослаблял психосоматическую отягощенность, достоверно увеличивал время полового акта и повышал красочность оргазма, что в целом существенно повысило качество их сексуальной жизни.

Положительным аспектом терапии НейроДозом является и наличие продолжительного последействия после завершения его приема, которое сохраняется не менее 1 мес и объясняется тем, что на фоне приема НейроДоза пациенты легче справляются с управлением половым актом и с проблемой в целом.

С учетом полученных клинических данных, повышения качества сексуальной жизни и выраженного последействия НейроДоз можно рекомендовать, как для монотерапии ПЭ любой формы, так и, при необходимости, возможна его комбинация с другими немедикаментозными средствами или способами управления половым актом, например с помощью техники стоп/старт, упражнениями для укрепления мышц тазового дна, презервативами и др.

Список литературы

  1. Сегал А.С., Пушкарь Д.Ю. Преждевременная эякуляция: определение, рабочая классификация, алгоритм обследования больных и результаты их использования. Урология. 2006; 3:66–69.
  2. Аляев Ю.Г., Винаров А.З., Ахвледиани Н.Д. Хронический простатит и копулятивные нарушения. Врач. Сословие. 2004;5–6:6–8.
  3. Калинченко С.Ю., Роживанов Р.В. Современные подходы к изучению преждевременной эякуляции. Сексология. 2003;11:2–7.
  4. Pryor J.L., Althof S.E., Steidle C. et al. Efficacy and tolerability of dapoxetine in the treatment of premature ejaculation. J Urol. 2005; 173(4): 201.
  5. Hatzimouratidis K., Amar E., Eardley I. et al. Guidelines on Male Sexual Dysfunction: Erectile Dysfunction and Premature Ejaculation. EURURO-3367. 2010:7–9.
  6. Щербаков Д.В., Диагностика и лечение преждевременной эякуляции, сочетающейся с эректильной дисфункцией. Дисс. канд. мед. наук, М., 2011.
  7. Тер-Аванесов Г.В. Эффективность препарата НейроДоз у мужчин с преждевременной эякуляцией. Клиническое пособие для врачей. Пенткрофт фарма. 2012:2–11.

Об авторах / Для корреспонденции

Автор для связи: Д. А. Охоботов – ст. преподаватель кафедры урологии и андрологии ФФМ МГУ
им. М. В. Ломоносова, к.м.н.; e-mail: 14072003m@gmail.com, 14072003@rambler.ru

Нет комментариев

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Статьи по теме

Смотрите также