«Урожайный» сентябрь

Сентябрь прошел под знаком нового закона «Об обращении лекарственных средств» — вступления его в силу, принятия подзаконных актов, внесения в него поправок и попыток наполнить смыслом отдельные его положения. Среди самых важных событий месяца — утверждение постановления Правительства РФ по страхованию участников клинических исследований, неожиданное для фармацевтического сообщества принятие целого пакета поправок в закон, угроза срыва этического сопровождения текущих клинических исследований и заявления главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой о возможности взаимного признания результатов клинических исследований между Россией и ЕС.

Сентябрь прошел под знаком нового закона «Об обращении лекарственных средств» — вступления его в силу, принятия подзаконных актов, внесения в него поправок и попыток наполнить смыслом отдельные его положения. Среди самых важных событий месяца — утверждение постановления Правительства РФ по страхованию участников клинических исследований, неожиданное для фармацевтического сообщества принятие целого пакета поправок в закон, угроза срыва этического сопровождения текущих клинических исследований и заявления главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой о возможности взаимного признания результатов клинических исследований между Россией и ЕС.

1 Закон изменил принятое во всем мире и практиковавшееся в России страхование гражданской ответственности на страхование жизни и здоровья участников клинических исследований. С тем, что это неправильно, примириться было можно — в конце концов, Россия давно торит свой «особый» путь в клинических исследованиях. Однако постановление Правительства РФ, утвердившее типовые правила страхования, обязало участников рынка раскрывать персональные данные пациентов — представлять списки с указанием ФИО, паспортных данных, места жительства. Ни фармкомпании, ни страховщики не хотят видеть персональные данные. Фармкомпании до этого работали только с закодированными данными, а страховщики получали ФИО пациента только после наступления страхового случая. Поскольку полис участника клинического исследования сразу выдаст его заболевание, это поставит под угрозу сох...