Валидация русскоязычной версии опросника для оценки эффективности хирургического лечения пациентов со стриктурами передней уретры patient-reported outcome measure for urethral stricture surgery (PROM-USS): результаты пилотного исследования

В настоящее время при анализе результатов лечения активно используются оценки, данные пациентами. В 2011 г. был предложен опросник для оценки эффективности лечения мужчин со стриктурой передней уретры (PROM-USS). Цель исследования: в ходе валидации провести пилотное тестирование русскоязычной версии опросника PROM-USS для определения его психометрических свойств (надежности, валидности и чувствительности). В исследовании приняли участие 35 мужчин со стриктурой передней уретры, которые заполняли опросник PROM-USS до и через 6 мес после операции. Опросник состоит из 14 вопросов и 2 визуально-аналоговых шкал (ВАШ), объединенных в 2 домена: 1 – оценка симптомов нижних мочевых путей (СНМП); 2 – оценка качества жизни, а также содержит вопросы об удовлетворенности лечением. Оценивали надежность, валидность и чувствительность опросника PROM-USS. О надежности опросника свидетельствовали высокие коэффициенты внутриклассовой корреляции ICC (0,7–0,96) и коэффициент Кронбаха-α, равный 0,76. Коэффициент корреляции балльной оценки СНПМ с показателем максимальной объемной скорости мочеиспускания (Qmax) – R=-0,81 (p<0,05) подтверждал критериальную валидность. После операции суммарная оценка СНМП снизилась с 14,0±0,72 до 5,66±0,58 балла (р<0,05), показатель ВАШ EQ-5D увеличился c 51,43±5,3 до 71,42±7,64 (р=0,01) при увеличении Qmax с 3,4±0,3 до 17,9±0,9 мл/с (р<0,001), что указывает на чувствительность опросника к изменениям. Девяносто четыре процента мужчин оказались довольны и очень довольны результатом операции; у 88% из них остаточные СНМП не влияли на КЖ или влияли незначительно. Для окончательных выводов о пригодности данного инструмента требуются дальнейшие исследования с участием большего числа пациентов.

Введение. Стриктуры уретры являются основной причиной затрудненного мочеиспускания у мужчин молодого и среднего возраста [1, 2]. Негативное влияние этого состояния на качество жизни (КЖ) мужчин опосредовано прогрессирующей симптоматикой обструкции нижних мочевых путей, высокой частотой рецидивов и необходимостью повторных оперативных вмешательств [2, 3]. Критериями при оценке результатов хирургического лечения пациентов со стриктурами уретры в основном являются индикаторы технического успеха (данные урофлоуметрии, уретрографии, цистоскопии, отсутствие необходимости в повторных вмешательствах) [4, 5]. Однако на вопрос, достигнуты ли основные цели лечения, которое, восстанавливая нормальную функцию мочеиспускания, должно свести к минимуму выраженность симптомов, а также улучшить КЖ, могут ответить только сами пациенты. В настоящее время оценки здоровья, данные пациентом (ОДП), играют существенную роль при выборе тактики лечения и оценке его эффективности [6]. Для оценки результатов уретропластики часто применяют опросники (например, I-PSS), предназначенные для других заболеваний, без их валидации для пациентов со стриктурами уретры [7, 8], что противоречит основным принципам методологии изучения КЖ в медицине [6]. Качественное исследование ОДП предполагает использование специфических валидированных инструментов.

В 2011 г. группой экспертов в уретральной хирургии разработан специфический опросник для определения эффективности хирургического лечения пациентов со стриктурой передней уретры на основе ОДП — Patient-Reported Outcome Measure for Urethral Stricture Surgery – PROM-USS [9]. К настоящему времени проведена его валидация на английском, итальянском и немецком языках [9–11].

Цель работы: в ходе валидации провести пилотное тестирование русскоязычной версии опросника PROM-USS для определения его психометрических свойств.

Материалы и методы. Структура опросника. Оригинальный англоязычный опросник создан на основании общеизвестных анкет с доказанными психометрическими свойствами [9].

Опросник PROM-USS содержит:

• блок симптомов нижних мочевых путей (СНМП), состоящий из 6 вопросов (В 1–6), за основу которых взяты вопросы из опросника ICIQ MLUTS [12, 13], где 0 баллов – нет симптомов, 24 балла — максимально выраженная симптоматика;
• отдельный вопрос для оценки влияния СНМП на КЖ (В-7) [12, 13] – оценивается по шкале Ликерта: не влияют совсем; влияют незначительно, немного, сильно;
• визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки струи при мочеиспускании (В 8) – позволяет оценивать струю при мочеиспускании от 1 (лучшая) до 4 (худшая) [14].
• опросник EQ-5D-3L для оценки общего КЖ [15]. ВАШ-«термометр» (EQVAS) предлагает отметить «общий уровень здоровья» на вертикальной шкале от 100 для «наилучшее состояние здоровья» до 0 для «наихудшее состояние здоровья». Описательная часть EQ-5D выражается в виде профиля здоровья, включившего подвижность, самообслуживание, повседневную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Профили могут быть сведены к одной оценке в виде индекса EQ-5D [15].

Опросник имеет две версии (пред- и послеоперационную). Послеоперационная версия дополнена двумя вопросами об удовлетворенности пациента результатами лечения (В-9 и В-10).

Опросник предусматривает оценку состояния мужчины за последние 4 нед, заполняется пациентом самостоятельно. Мужчины с отсутствием самостоятельного мочеиспускания, имеющие цистостомический дренаж или уретральный катетер, могут не отвечать на вопросы первой части анкеты, что дополнительно оговаривается в опроснике (см. приложение).

Культурная и языковая адаптация. Процесс валидации согласован с авторами опросника, получено их официальное разрешение на разработку и внедрение русскоязычной версии. Перевод опросника выполнен в соответствии с общепринятыми требованиями языковой и культурной адаптации [6], в ходе чего создана тест-версия опр...

В.В. Базаев, А.Н. Шибаев, Ю.В. Павлова