Вклад Центрального НИИ эпидемиологии в развитие отечественной молекулярной диагностики

В статье представлен краткий анализ деятельности Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора в области разработки и внедрения молекулярно-генетических технологий в диагностику инфекционных и неинфекционных заболеваний человека и животных. Представлены направления научно-исследовательских работ, а также достижения сотрудников института в области молекулярной диагностики. Приведены данные об инновационном производстве и Центре молекулярной диагностики, которые функционируют на базе института.

Бурное развитие науки в последние десятилетия, исследования в области мо­лекулярной биологии, медицинской генетики, биохимии, биофизики, тесно связанные с микробиологией, иммунологией, онкологией, эпи­демиологией и т. п., привели к созданию и актив­ному внедрению в практику клинико-диагностических ла­бораторий молекулярно-биологических методов исследований генома человека, животных, расте­ний, бактерий и вирусов. Благодаря успехам в области молекулярной биологии, прежде всего, связанным с одним из самых выдающихся открытий ХХ века – изобретению Нобелевским лауреатом Кэри Мюллисом полимеразной цепной реакции (ПЦР), клинической лабораторной диагностике был дан новый импульс к совершенствованию ее методов в области молекулярной диагностики. Широкие возможности, изящность, простота исполнения, высокие показатели чувствительности и специфичности, а также сравнительная дешевизна анализа принесли ПЦР небывалую популярность. За короткое время ПЦР-анализ распространился по всему миру, перешагнув из стен научных лабораторий в сферу практического клинико-лабораторного использования, что позволило данному методу превратиться в диагностический инструмент нового тысячелетия и стало одним из наиболее важных событий в становлении современной молекулярной клинической лабораторной диагностики. ПЦР позволила отказаться в повседневной клинической практике от применения некоторых классических методов [дот-гибридизация, блот-гибридизация по Э. Саузерну (Саузерн-блот), нозерн-блот-гибридизация (Нозерн-блот), гибридизация in-situ (ISH – in situ hybridization), сэндвич-гибридизация и т. д.], прежде всего, из-за их дороговизны и большой тру­доемкости, недостаточной чувствительности и специфичности. На сегодняшний день ПЦР-анализ остается наиболее распространенной и динамично развивающейся технологией в мире.

Параллельно общемировым тенденциям в Российской Федерации метод ПЦР начал широко использоваться в научных целях в начале 90-х годов прошлого столетия. Для некоторых из отечественных научно-исследовательских лабораторий данный метод вышел из границ его использования в решении чисто научных задач, разработки в области молекулярной биологии были коммерциализированы и внедрены в отечественную клинико-лабораторную практику здравоохранения в виде наборов реагентов, предназначенных, прежде всего, для проведения молекулярной диагностики различных заболеваний и патологических состояний человека. В настоящее время на отечественном рынке представлен широкий спектр наборов реагентов различных российских производителей, предназначенных для проведения молекулярной диагностики в условиях in vitro, создана промышленная база для их масштабного выпуска. За последнее десятилетие на территории РФ сформировалась сеть диагностических лабораторий (около 5000), использующих в своей повседневной работе методы молекулярной диагностики, налажено производство специализированного отечественного оборудования для проведения ПЦР-анализа и регулярная подготовка кадров в области молекулярной диагностики для клинических лабораторий. Российская Федерация вышла на первое место в мире по числу ежегодно проводимых ПЦР-исследований для населения (больше 50 млн исследований в год), став крупнейшим мировым рынком диагностики в данном сегменте исследований, предлагая самый широкий спектр таких исследований. Подавляющее большинство (до 90%) молекулярно-биологических исследований в РФ проводится с помощью отечественных наборов реагентов, чему способствует конкурентоспособная цена на их выполнение и низкая стоимость отечественных наборов реагентов.

Одним из пионеров внедрения в практику отечественного здравоохранения метода ПЦР для диагностики инфекционных заболеваний, разработки и производства медицинских изделий, предназначенных для проведения молекулярной диагностики социально-значимых инфекционных заболеваний в условиях in vitro, является Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Сотрудники института прочно удерживают лидерство в разработке новых молекулярно-генетических технологий лабораторной диагностики широкого спектра инфекционных и неинфекционных заболеваний человека и животных, активно участвуют во внедрении собственных разработок и передовых методов молекулярной диагностики в различные области практического здравоохранения, систему санитарно-эпидемиологического надзора, делая доступными их для практикующих врачей [1]. Приоритетами в научно-исследовательской работе сотрудников института в области молекулярной диагностики являются:

• совершенствование методов молекулярной диагностики и мониторинга эффективности лечения целого ряда инфекционных, грибковых и паразитарных заболеваний человека, в том числе вызванных трудно культивируемыми, персистирующими и некультивируемыми возбудителями, включая возбудителей с высокой антигенной изменчивостью, внутриклеточных паразитов и вирусы;
• совершенствование пренатальной и неонатальной диагностики инфекционных заболеваний;
• совершенствование методов биологического контроля препаратов кро...

Шипулин Г.А., Манзенюк И.Н.