STROKE №1 / 2012
Влияние каротидной эндартерэктомии или стентирования на артериальное давление в исследовании International Carotid Stenting (ICSS)
Артериальная гипотензия — часто наблюдаемое осложнение после стентирования сонных артерий (ССА), которое, как считают, связано с вмешательством на каротидном синусе и дисфункцией барорецепторов [1–3]. Артериальные барорецепторы – это рецепторы растяжения, расположенные в каротидном синусе и играющие ключевую роль в быстрой регуляции артериального давления [4]. В исследованиях серий случаев гипотензия, или гемодинамическая депрессия наблюдалась в половине случаев ССА [1, 2, 5]. Артериальная гипертензия и ассоциированный синдром церебральной гиперперфузии являются хорошо известными осложнениями после проведения каротидной эндартерэктомии (КЭАЭ) [6]. Однако в ранее проведенных исследованиях продемонстрировали различную степень гипотензии в раннем послеоперационном периоде после проведения КЭАЭ [7–9]. Отсроченное влияние проведения ССА и КЭАЭ на уровень артериального давления (АД) до сих пор оставалось неизвестным. Согласно результатам одного небольшого испытания, уровень систолического АД (САД) после КЭАЭ снижался по сравнению с исходным значением, но в течение 6 месяцев наблюдений после эндоваскулярного лечения не изменялся [10]. Однако в более раннем исследовании гипотензивного эффекта после проведения КЭАЭ не выявили [11].
Было высказано предположение, что более выраженное снижение АД будет сохраняться дольше после ССА в отличие от КЭАЭ и это может повлиять на потребность в использовании гипотензивных препаратов. Таким образом, сравнили изменение уровня АД в течение 12 месяцев после проведения ССА и КЭАЭ и частоту использования гипотензивных препаратов в этих группах в течение периода наблюдения.
МЕТОДЫ
Пациенты
Все пациенты в этом исследовании были участниками International Carotid Stenting Study (ICSS, ISRCTN25337470). Исследование ICSS является международным рандомизированным контролируемым исследованием, посвященным сравнению риска, пользы и экономической эффективности проведения ССА и КЭАЭ у пациентов с симптомным стенозом сонных артерий >50%. Критерии отбора пациентов, рандомизация, а также результаты промежуточного анализа безопасности были опубликованы ранее [12]. Контрольное обследование пациентов проводили через 30 дней, 6 и 12 месяцев после проведения вмешательства и ежегодно после рандомизации. АД регистрировали в соответствии с порядком, установленным в центре: при рандомизации (исходные данные), при выписке после проведения вмешательства, через 1, 6, и 12 месяцев наблюдения. Измерения уровня АД проводили без четкого указания, на какой руке измерять АД, а для измерения АД разрешили использовать как ртутные сфигмоманометры, так и электронные аппараты. Данные об использовании пациентами гипотензивных препаратов, антитромботических средств или статинов регистрировали во время обследования пациентов в течение периода наблюдений. Пациентов с утерянными данными об уровне АД исключили из анализа.
Одобрение проведения исследования
Проведение исследования ICSS было одобрено локальными комитетами по этике для центров, расположенных вне Соединенного Королевства, а также комитетом Northwest Multicenter Research Committee в Соединенном Королевстве. Все пациенты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии оценки
Первичной конечной точкой данного исследования было изменение уровней САД и диастолического АД (ДАД) в период последующих наблюдений по сравнению с исходным обследованием. Вторичной конечной точкой было использование гипотензивных препаратов в течение периода наблюдения.
Статистический анализ
Анализ, в соответствии с протоколом, провели для первичных и вторичных конечных точек исследования. Из-за уточняющего характера настоящего исследования, анализ был ограничен пациентами, которым провели предписанное вмешательство в качестве первого и единственного метода лечения, поэтому пациентов, которым заменили тип вмешательства, из анализа исключили.
Изменения САД и ДАД определили как уровень АД при рандомизации, за вычетом показателей АД при выписке из больницы после проведения вмешательства и через 1, 6 и 12 месяцев. Следовательно, отрицательные значения отражают снижение уровня АД по сравнению с исходным. Рассчитали среднюю разность изменений уровня САД и ДАД с соответствующими 95% ДИ между двумя группами лечения. Проанализировали связь между видом лечения и изменением уровня АД с помощью модели линейной регрессии и внесением поправок на возраст, пол и расхождение в других исходных характеристиках. Рассчитали отношения рисков использования гипотензивных препаратов через 1, 6 и 12 месяцев наблюдения и использования антитромботических препаратов или статинов в течение периода наблюдения пациентами двух групп лечения. Рассчитали 95% ДИ на основе парного t-критерия для внутригрупповых (ССА или КЭАЭ) различий уровней АД. Поскольку наличие в анамнезе артериальной гипертензии и указания на использование гипотензивных препаратов в начале исследования могли повлиять на результаты, провели дополнительные анализ...
