Акушерство и Гинекология №4 / 2022
Влияние отечественной комбинированной векторной вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, на овариальный резерв и менструальную функцию у женщин репродуктивного возраста
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Минздрава России, Москва, Россия
Актуальность: Несмотря на широкое применение вакцинации от COVID-19 во всем мире в научной литературе имеется ограниченное количество исследований о влиянии различных видов вакцин на репродуктивное здоровье женщин. В 2021 г. были впервые опубликованы предварительные результаты исследования, свидетельствующие о том, что вакцинация отечественной вакциной Гам-КОВИД-Вак не оказывает негативного влияния на овариальный резерв и уровень антифосфолипидных антител у пациенток репродуктивного возраста.
Цель: Оценить влияние отечественной комбинированной векторной вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, на показатели овариального резерва и менструальную функцию у женщин репродуктивного возраста.
Материалы и методы: В проспективное интервенционное исследование было включено 220 женщин, которым была проведена иммунизация Гам-КОВИД-Вак – комбинированной векторной вакциной для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2. Критериями включения в исследование были возраст от 18 до 49 лет, сохраненная менструальная функция, отсутствие в анамнезе COVID-19, отрицательный результат исследования на SARS-CoV-2 методом ПЦР и отрицательные результаты тестов на антитела IgG и IgМ к SARS-CoV-2 перед вакцинацией, отсутствие беременности и серьезных соматических заболеваний. Обследование пациенток проводилось дважды – непосредственно перед вакцинацией и через 90–100 дней после введения 1-го компонента вакцины. Оценивалось количество антральных фолликулов (КАФ) при УЗИ органов малого таза. Проводилось определение уровня АМГ, ФСГ и эстрадиола в крови на 2–5-й день менструального цикла, а также IgG антител к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа.
Результаты: Эффективность и безопасность отечественной комбинированной векторной вакциной от COVID-19 была высокой. Специфическая гуморальная иммунная реакция (специфические IgG к SARS-CoV-2) сформировалась у 98,6% вакцинированных пациенток. Не было отмечено ни одного случая серьезного побочного проявления после иммунизации. Не было отмечено значимого изменения уровня гормонов, КАФ и менструальной функции до и после вакцинации, в том числе у пациенток позднего репродуктивного возраста (≥37 лет).
Заключение: Полученные данные свидетельствуют о том, что вакцинация Гам-КОВИД-Вак – комбинированной векторной вакциной для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, является эффективной, безопасной и не оказывает негативного эффекта на овариальный резерв и менструальную функцию у женщин репродуктивного возраста.
На протяжении нескольких десятилетий выявляются и изучаются различные штаммы коронавирусов, однако ни один из них до сих пор не приводил к столь значительным осложнениям и такой высокой летальности, как SARS-COV-2, а вызванное им заболевание не достигало масштабов пандемии. В настоящее время одним из наиболее эффективных способов первичной профилактики новой коронавирусной инфекции является вакцинация. Доля вакцинированного населения сильно различается в разных странах, например, в Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ) она составляет 94,9%, а в Южном Судане – 2,7%. В России доля вакцинированного населения на 03.03.2022 составила 49,0% (https://yandex.ru/covid19/stat).
Вакцины от COVID-19, применяемые в настоящее время, классифицируются на комбинированные векторные вакцины, содержащие рекомбинантные аденовирусные частицы, содержащие ген белка S SARS-CoV-2, мРНК вакцины, однокомпонентные адъювантные пептидные вакцины и цельные инактивированные вакцины. Первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19 стала вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), одобренная 11.09.2020 Министерством здравоохранения Российской Федерации, на основании результатов I и II фазы клинических исследований. Безопасность Гам-КОВИД-Вак также была подтверждена промежуточными результатами III фазы исследований, а затем результатами мониторинга здоровья вакцинированного населения в России и в других странах (от нескольких тысяч до нескольких миллионов человек) [1].
Несмотря на широкое применение вакцинации от COVID-19 во всем мире в научной литературе имеется ограниченное количество исследований о влиянии различных видов вакцин на репродуктивное здоровье человека [2–8]. В опубликованных исследованиях не было выявлено негативного влияния вакцины от COVID-19 на репродуктивное здоровье, а также не было отмечено взаимосвязи между вакцинацией, снижением антимюллерова гормона (АМГ) или нарушением менструального цикла. Стоит отметить, что в литературе описаны данные исследований на животных моделях и единичные данные клинических исследований о возможном негативном влиянии адъювантных вакцин на репродуктивную функцию через аутоиммунный генез [9–14].
В рамках данного исследования были опубликованы предварительные результаты по влиянию вакцины Гам-КОВИД-Вак на репродуктивную функцию у женщин. В проспективное исследование были включены 51 женщины, которым была проведена вакцинация от COVID-19 вакциной Гам-КОВИД-Вак (Спутник V). Результаты исследования на данной выборке пациенток не показали негативного влияния вакцинации на показатели овариального резерва [8].
Учитывая, что изучение влияния вакцинации от COVID-19 на репродуктивное здоровье является важным вопросом, требующим понимания, обсуждения и выработки адекватных и полезных практических рекомендаций, на первом этапе было решено проанализировать влияние вакцины Гам-КОВИД-Вак на показатели гормонального профиля, отражающие состояние овариального резерва, и количество антральных фолликулов (КАФ).
Таким образом, цель данного исследования заключалась в оценке влияния комбинированной векторной вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, на показатели овариального резерва и менструальную функцию у женщин репродуктивного возраста.
Материалы и методы
В проспективное интервенционное исследование было включено 250 женщин, которым была проведена иммунизация Гам-КОВИД-Вак – комбинированной векторной вакциной для профилактики новой коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2. Из 250 женщин 30 не пришли на повторное обследование (точка 2). Таким образом, полное обследование было сделано у 220 (88%) женщин. Все пациентки, включенные в исследование, подписали информированное добровольное согласие на уч...
