Влияние терапии трансдермальным препаратом тестостерона на качество жизни мужчин с андрогендефицитом и хроническим простатитом в условиях рутинной клинической практики

Цель: оценить влияние лечения препаратом Андрогель® на качество жизни пациентов с андрогендефицитом (гипогонадизмом) и хроническим простатитом в условиях повседневной практики. Материалы и методы. Проведено открытое многоцентровое наблюдательное неинтервенционное исследование мужчин с дефицитом тестостерона и хроническим простатитом (n=401), ежедневно применявших 1%-ную гель тестостерона (Андрогель®) в дозе 50 или 100 мг в условиях рутинной клинической практики в течение 3 мес. Первичной конечной точкой служило качество жизни, связанное с состоянием здоровья, а также с симптомами болезней предстательной железы, нарушенного мочеиспускания и тазовой болью, оцениваемыми при заполнении опросников AMS, IPSS, NIH-CPSI. Вторичными конечными точками были изменения общего балла шкалы Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5), изменения показателей массы тела и окружности талии, причины прекращения лечения и любые нежелательные явления, возникавшие в ходе лечения. Результаты. Средние значения уровня общего тестостерона в начале исследования составили 9,5 (95% ДИ – 9,2–9,7), через 3 мес. терапии – 16,5 (95% ДИ – 16,1–16,9) нмоль/л (р<0,001). Статистически значимые (р<0,001) различия были выявлены по результатам анкетирования по всем опросникам: средний балл по опроснику AMS исходно составил 44,6 (95% ДИ – 43,2–45,9), через 3 мес. – 25,8 (95% ДИ – 24,8–26,7); по опроснику МИЭФ-5 – 12,7 (95% ДИ – 12,2–13,2) и 19,3 (95% ДИ – 18,8–19,8); по опроснику IPSS – 14,5 (95% ДИ – 13,7–15,3) и 5,6 (95% ДИ – 5,2–6,1); по опроснику NIH-CPSI – 27,8 (95% ДИ – 26,5–29,1) и 10,0 (95% ДИ – 9,1–10,9) соответственно. Дополнительные положительные эффекты отмечены в отношении массы тела и окружности талии: исходные и по прошествии 3 мес. лечения показатели составили 95 (95% ДИ – 93,6–96,3) и 91,4 (95% ДИ – 90,1–92,7) кг и 102,9 (95% ДИ – 101,8–104,1) и 98,3 (95% ДИ – 97,3–99,3) см соответственно. За время наблюдения клинически значимых нежелательных явлений не выявлено. Выводы. Терапия трансдермальной формой тестостерона – 1%-ным гелем (Андрогель®) –высокоэффективное и безопасное средство устранения андрогенодефицита (гипогонадизма). При наличии хронического простатита и гипогонадизма использование этого препарата приводит к снижению выраженности симптомов нарушенного мочеиспускания, других симптомов хронического простатита и тазовой боли, что сопровождается улучшением качества жизни.

Введение. Гипогонадизм (андрогендефицит) у мужчин – это клинический и биохимический синдром, связанный с низким уровнем тестостерона, который может оказывать негативное влияние на множество органов и систем, ухудшая качество жизни и жизненный прогноз. Низкий уровень тестостерона может приводить к сексуальной дисфункции, снижению интенсивности формирования мышечной массы и костной минерализации, нарушению метаболизма жиров, снижению фертильности и когнитивной дисфункции [1, 2]. Кроме того, в последние годы появились сообщения, акцентирующие внимание на взаимосвязи заболеваний предстательной железы и андрогендефицита [3, 4]. Так, снижение уровня тестостерона установлено у 17–60% пациентов с длительным течением хронических воспалительных заболеваний простаты [4]. Это может быть обусловлено тем, что при андрогендефиците имеет место снижение экспрессии гена NOS (NO-синтазы) и снижение продукции NO в простате, что ведет к нарушению гемодинамики в ней [5]. Учитывая доказанное положительное влияние андрогенной терапии при андрогендефиците, вызывает интерес изучение ее эффективности и безопасности для мужчин с хроническим простатитом. Одним из эффективных препаратов, используемых для андрогенной терапии, является трансдермальный 1%-ный гель тестостерона (Андрогель®) [6].

В связи с этим нами было проведено исследование, основной целью которого стала оценка влияния лечения препаратом Андрогель® на качество жизни пациентов с андрогендефицитом (гипогонадизмом) и хроническим простатитом в условиях повседневной практики. Кроме того, вторичными целями исследования стали оценка влияния лечения препаратом Андрогель® на эректильную функцию пациентов с гипогонадизмом и хроническим простатитом в условиях повседневной практики, а также оценка профиля переносимости и безопасности.

Материалы и методы. В наблюдательное многоцентровое неинтервенционное исследование были включены мужчины с хроническим простатитом и впервые диагностированным андрогендефицитом, которым ранее не проводилась терапия тестостероном и которым был назначен 1%-ный гель тестостерона (Андрогель®). Решение врача о назначении пациенту данного препарата должно было быть принято независимо от включения пациента в исследование. Исследование было одобрено Независимым междисциплинарным комитетом по этической экспертизе клинических исследований в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики, Хельсинкской декларации и локальными регуляторными требованиями. Все пациенты, включенные в исследование, подписали форму информированного согласия.

Медицинские данные собирались урологами и эндокринологами амбулаторного звена как частных, так и муниципальных учреждений здравоохранения городов России в период с мая по октябрь 2017 г. из 80 амбулаторных центров: О. В. Абаимов (Новосибирск); Н. Э. Авадиева (Ростов-на-Дону); Д. С. Алексанян (Санкт-Петербург); Ф. Р. Асфандияров (Астрахань); Р. Э. Байрамов (Симферополь); Д. С. Баранцев (Коломна); А. Л. Болдырев (Тюмень); Е. А. Быков (Н. Новгород); К. Г. Вартанян (Санкт-Петербург); Р. П. Василевский (Москва); В. В. Волженцев (Оренбург); С. В. Выборнов (Астрахань); А. Г. Глухов (Волгоград); К. Э. Емкужев (Пятигорск); Ф. Н. Зимин (Челябинск); А. А. Калашян (Омск); Ф. П. Капсаргин (Красноярск); Р. В. Карин (Пермь); Т. Ю. Катаева (Липецк); Л. А. Киселев (Казань); П. В. Кляузов (Новосибирск); Н. Н. Ковригина (Красноярск); А. С. Кондратьев (Москва); А. А. Копылов (Санкт-Петербург); Д. И. Коруняк (Воронеж); В. В. Косырев (Новосибирск); Г. В. Кочарян (Кисловодск); Д. В. Кочетков (Москва); В. В. Крук (Брянск); О. Б. Кулагина (Ярославль); А. О. Куликов (Москва); Н. Г. Кульченко (Троицк); К. В. Кумачев (Москва); Ж. П. Кушичева (Санкт-Петербург)...

А.З. Винаров, Р.В. Роживанов