Фарматека №2 (44) / 2001
Воспроизведенные препараты: скрытые проблемы качества и стоимости
Одним из острейших вопросов, постоянно затрагиваемым на многих симпозиумах, конференциях, совещаниях и в официальных документах Минздрава России, является вопрос о государственной политике в области лекарственного обеспечения. Проблема эта многоплановая, подверженная воздействию множества факторов, и в силу чего трудно решаемая на всех уровнях государственной власти.
По мере вхождения в новое столетие, общественное здравоохранение сталкивается с увеличивающимся разрывом между богатыми и бедными странами. Трудность состоит в предоставлении приемлемого уровня медицинского обслуживания по разумной цене населению развивающихся стран (включая постоянно растущее число перемещенных общин), отставших в экономической гонке. Хотя производство важнейших дженериков является реальным путем достижения этой цели, качество этих продуктов может оказаться недостаточно надежным из-за влияния ценовой политики. Обеспечение качества и безопасности наиболее необходимых лекарств исключительно важно в деле эффективной реализации национальной лекарственной политики, фармацевтических программ и действий по оказанию гуманитарной помощи [1].
Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс процедур и процессов, используемых во всей цепочке, включая разработку, производство, надзор, распределение и конечное использование. К сожалению, невозможно оценить качество продуктов просто путем предъявления сертификата соответствия правилам GMP или по результатам контрольных испытаний. Каждый специфический критерий качества подтверждает надежность той или иной стадии производства или контрольной точки процесса. Качество, таким образом, должно создаваться на каждом критическом этапе производственного процесса, конечный результат которого - получение лекарственного препарата, пригодного для использования в соответствии со своим предназначением [2].
Официальная информация, отражающая производственный статус и происхождение импортируемых медикаментов, например, получаемая через посредство Системы ВОЗ сертификации качества фармацевтических продуктов в международной торговле, крайне важна, однако может быть использована лишь в том случае, если препараты допущены к продаже в стране производства. Развивающиеся страны должны также оценивать свои собственные нужды и стандарты с учетом национальной и международной обстановки. Открытые международные тендеры, казалось бы, могут иметь преимущества, так как поощряют конкуренцию и повышают доступность важнейших лекарств за счет снижения цен. Однако важнейший недостаток этого варианта состоит в том, что качеству не всегда уделяют приоритетное внимание в сравнении с ценами.
Типовой перечень ВОЗ основных лекарств и его концепция были разработаны в 70-х годах для стимулирования разумной доступности медикаментов в развивающихся странах. Основные лекарства, которые позволяют удовлетворить потребность большей части населения, должны быть доступны в любое время, в достаточных количествах и в нужных лекарственных формах. Типовой перечень ВОЗ основных лекарств позволяет странам определять приоритеты и самим осуществлять выбор лекарств.
Термин генерические (т. е. воспроизведенные) препараты был юридически определен во Франции, как "копии оригинального лекарственного препарата, производство и сбыт которых возможны по истечении срока действия патента, защищающего инновационный препарат" [3]. Он, далее, разъяснен в Кодексе общественного здравоохранения следующим образом: "препарат конкретного производителя, существенно схожий [с оригинальным продуктом], представленный в той же лекарственной форме и имеющий тот же качественный и количественный состав активных ингредиентов и биоэквивалентность, как и оригинальный продукт" [4].
К дженерикам, точно также, как и к инновационным продуктам, применимы три концепции: качество, эффективность и безопасность. Контрольно-разрешительные органы должны требовать, чтобы документация в отношении воспроизведенного фармацевтического продукта отвечала следующим критериям:
- производство (GMP) и контроль качества;
- инструкции по применению, маркировка;
- терапевтическая эквивалентность.
Должна быть представлена достаточная гарантия того, что воспроизведенный препарат клинически взаимозаменяем с номинально эквивалентным зарегистрированным продуктом [5]. Когда терапевтическое действие активного ингредиента известно и правильно воспроизведено, клинические испытания не обязательны, хотя определение биоэквивалентности требуется. Данные по безопасности предоставляются в форме литературных ссылок; они могут подкрепляться информацией в отношении профиля примесей, включая продукты деградации действующего вещества, а также результатами испытаний стабильности. Ясно, что эти принципы не будут иметь смысла, если не используются качественные исходные материалы: активные ингредиенты, вспомогательные вещества, полупродукты и материалы первичной упаковки.
Для воспроизведенного препарата качество акт...
!-->
