Фарматека №1 / 2021
Возможность и перспективы применения препарата бамланивимаб у пациентов с COVID-19
1) Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования, Москва, Россия, https://orcid.org/0000-0002-9307-4994;
2) Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования, Москва, Россия, http://orcid.org/0000-0002-4496-3680
В настоящее время недостаточно научно обоснованных данных, чтобы рекомендовать рутинное применение бамланивимаба с целью лечения амбулаторных пациентов с COVID-19. Промежуточный анализ рандомизированного плацебо-контролируемого исследования II фазы BLAZE-1 демонстрирует потенциальную клиническую пользу бамланивимаба для амбулаторных пациентов с COVID-19 от легкой до умеренной степеней тяжести, а также эффективность для профилактики развития COVID-19 среди медицинского персонала и жителей домов престарелых.
Введение
Бамланивимаб представляет собой рекомбинантное нейтрализующее моноклональное антитело (mAb) человека IgG1κ к спайк-белку SARS-CoV-2, которое блокирует связывание данного белка с рецептором ACE2 человека с целью предупреждения дальнейшего проникновения вируса в клетку. Бамланивимаб характеризуется дозозависимым эффектом и линейной фармакокинетикой при внутривенном введении. Препарат разрешен к применению в виде однократной внутривенной инфузии 700 мг в течение не менее 60 минут в рамках разрешения на экстренное использование от FDA (Food and Drug Administration) [1].
Возможность применения при COVID-19
FDA 09.11.2020 выдало разрешение на экстренное использование бамланивимаба в амбулаторных условиях у взрослых и детей (старше 12 лет и массой тела ≥40 кг) с легкой и умеренной степенями тяжести COVID-19 и тех, кто имеет высокий риск развития тяжелых форм заболевания и/или госпитализации по поводу COVID-19 [1].
Высокий риск, согласно разрешению на экстренное использование, имеют [1]:
1. Лица в возрасте ≥12 лет, страдающие одним из следующих состояний:
- индекс массы тела (ИМТ)≥35 кг/м2;
- хроническое заболевание почек;
- сахарный диабет;
- иммунодепрессивное заболевание.
- в настоящее время получающие иммуносупрессивное лечение.
2. Лица в возрасте ≥65 лет.
3. Лица в возрасте ≥55 лет, страдающие одним из следующих заболеваний:
- сердечно-сосудистые заболевания или
- артериальная гипертензия, или
- хроническая обструктивная болезнь легких/другие хронические респираторные заболевания.
4. Лица в возрасте от 12 до 17 лет, имеющие одно из следующих состояний:
- ИМТ≥85-го процентиля для своего возраста и пола;
- серповидно-клеточную анемию;
- врожденные или приобретенные пороки сердца;
- нарушения нервного развития, например церебральный паралич;
- трахеостомию, гастростомию или вентиляцию с положительным давлением (не связанную с COVID-19);
- астму, гиперреактивность дыхательных путей или другое хроническое респираторное заболевание, которое требует ежедневного приема лекарств.
На 22.12.2020 доступны результаты промежуточного анализа рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования II фазы – BLAZE-1, куда включены 452 амбулаторных пациента с легкой и умеренной степенями тяжести COVID-19 в течение 3 суток после 1-го положительного теста на SARS-CoV-2 [2]. Пациенты основной группы были р...
