Медицинский Вестник №26 (567) / 2011
Выбор лекарственного препарата в кардиологии с позиций рациональной фармакотерапии
Оригинальный препарат — препарат, выпускающийся пооригинальной технологии, запатентованный компанией-разработчиком. Все крупные исследования, изучавшие влияние препарата на«конечные точки», проводятся только соригинальными препаратами. Термин «генерик» (генерик) возник в70-е годы XX века. Вто время считалось, что препараты-аналоги надо называть родовым (генерическим) именем, вотличие оторигинального лекарства, которое продавалось под специальным торговым наименованием. Это облегчало распознавание оригинального лекарства среди препаратов-аналогов.
При гипертонии выбор особенно труден
Под рациональной фармакотерапией понимается назначение больным лекар-ственных средств, соответствующих клинической ситуации, вдозах, отвечающих индивидуальным потребностям, наадекватный период времени ипо наименьшей стоимости для пациентов иобщества. Косновным проблемам, относящимся ксфере рациональной фармакотерапии, относятся: выбор лекарственного препарата, контроль заэффективностью терапии, возможное взаимодействие лекарств, оценка ихвозможных нежелательных ипобочных эффектов.
Полный текст разработанных ВНОК «Национальных рекомендаций порациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями» доступен насайтах www.scardio.ru иwww.kardioforum.ru.
Учитывая сегодняшние реалии итенденции развития фармацевтического рынка, влияние нанего глобальных макроэкономических изменений, вданной статье хотелось бы остановиться напроблеме выбора лекарственного препарата, включающей несколько последовательных этапов, аименно: выбор группы препаратов, препарата внутри группы, препарата сконкретным названием (оригинальный препарат?— генерик), конкретного генерика.
Эти этапы проходит каждый врач при выборе терапии. Особенно труден выбор при АГ, поскольку количество препаратов крайне велико ивыбор для врача особенно труден.
Наиболее обсуждаемым этапом является вопрос выбора между оригинальным препаратом игенериком, воснове которых лежит одно ито же действующее вещество.
Лишь 3% лекарств инновационные
Оригинальный препарат — препарат, выпускающийся пооригинальной технологии, запатентованный компанией-разработчиком. Все крупные исследования, изучавшие влияние препарата на«конечные точки», проводятся только соригинальными препаратами. Термин «генерик» (генерик) возник в70-е годы XX века. Вто время считалось, что препараты-аналоги надо называть родовым (генерическим) именем, вотличие оторигинального лекарства, которое продавалось под специальным торговым наименованием. Это облегчало распознавание оригинального лекарства среди препаратов-аналогов.
Сегодня собственные торговые наименования имеют нетолько оригинальные препараты, нои генерики. Генерик — копия оригинала, выпускаемая нарынок после истечения срока патентной защиты ирегистрируется наосновании представления ограниченного досье. Генерик всегда дешевле оригинального препарата. Он должен обладать доказанной терапевтической взаимозаменяемостью соригинальным препаратом. Носравнительные клинические испытания оригинальных препаратов игенериков проводятся редко. Сгенериками непроводятся исследования поизучению влияния на«конечные точки».
Оригинальный лекарственный препарат является новым продуктом фармацевтической индустрии, новсе линовые препараты инновационные? Оказывается, далеко невсе. Так, поданным исследования американского FDA, намомент выведения нарынок 348?новых лекарств, созданных в25 крупнейших компаниях США в1981—1988 гг., лишь 3% внесли важный потенциальный вклад всовремен ную фармакотерапию; еще 13% — скромный вклад; оставшиеся 84% небольшой или невнесли никакого вклада.
Никаких преимуществ перед генериками
Между тем американские исследователи сообщают: нет никаких доказательств того, что оригинальные препараты сколько-нибудь эффективнее при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы, чем ихболее дешевые генерики. «Эти выводы противоречат представлению ряда докторов ипациентов отом, что дорого-стоящие оригинальные препараты клинически превосходят более дешевые аналоги», — отметил д-р Аарон Кессельхайм (Harvard Medical School, Boston), проводивший исследование. Кессельхайм иего коллеги объединили результаты 30 исследований, проведенных с1984 г., сравнив 9подклассов оригинальных препаратов для лечения ССЗ сгенериковыми аналогами. Всоответствии сэтими исследованиями, оригинальные препараты неимеют никаких преимуществ сточки зрения результата лечения пациентов.
FDA насвоем веб-сайте 7 июля 2009?года опубликовала статью «Факты имифы полекарствам-генерикам» вновой редакции. Содержание публикации восновном говорит отом, что генерики производятся постоль жевысоким стандартам, как ибрендовые препараты. Анализируя имеющуюся информацию, FDA утверждает что производители генериков остаются верными высоким стандартам, установленным FDA, поддерживая подлинность, стабильность, качество, чистоту иэффективность препаратов; вгенериках присутствуют тот жесамый активный ингредиент, стабильность иформы дозировки, атакже способы введения, как иу оригинала; существует большая разница встоимости между генериками иоригинальными препаратами. Всреднем стоимость генерика на80—85% ниже, чем оригинального препарата.
В США генерики разделены нагруппы «А» и«В». Код «А» присв...
