За семью печатями

Основа доверия к лекарственному препарату — качественные клинические исследования. Если их нет, у производителя нет легитимной возможности доказать профессиональному сообществу эффективность и безопасность своего лекарства. Некоторые популярные, практически народные противовирусные препараты лишились доверия врачей именно из-за сомнений в достоверности данных клинических исследований. Сегодня процедура проведения таких исследований в России вроде бы отлаживается — Минздрав стремительно движется по пути гармонизации отечественных требований с зарубежными, усиливает контрольный орган — Росздравнадзор, но у многих экспертов остается еще много вопросов к существующей процедуре. В рамках спецпроекта «Сделано в России» редакция «МВ» попыталась выяснить, каков в настоящее время уровень клинических исследований в отношении отечественных препаратов.

Основа доверия к лекарственному препарату — качественные клинические исследования. Если их нет, у производителя нет легитимной возможности доказать профессиональному сообществу эффективность и безопасность своего лекарства. Некоторые популярные, практически народные противовирусные препараты лишились доверия врачей именно из-за сомнений в достоверности данных клинических исследований. Сегодня процедура проведения таких исследований в России вроде бы отлаживается — Минздрав стремительно движется по пути гармонизации отечественных требований с зарубежными, усиливает контрольный орган — Росздравнадзор, но у многих экспертов остается еще много вопросов к существующей процедуре. В рамках спецпроекта «Сделано в России» редакция «МВ» попыталась выяснить, каков в настоящее время уровень клинических исследований в отношении отечественных препаратов.

На достижениях и принципах

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения с участием пациентов и здоровых добровольцев являются важнейшим этапом получения достоверной информации об их эффективности и безопасности. Основной закон, регулирующий проведение клинических исследований в России, — ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Согласно положениям седьмой главы (ст. 38—44), полноценные клинические исследования необходимо проводить для регистрации инновационных (референтных) препаратов. Для воспроизведенных лекарственных средств предусмотрены испытания на биоэквивалентность и (или) терапевтическую эквивалентность. Примечательно, что в мировой практике при регистрации дженериков не используется понятие «исследование терапевтической эквивалентности», сравнение воспроизведенных и референтных препаратов с целью регистрации первых развитые страны не практикуют. При регистрации воспроизведенных лекарственных средств производитель должен доказать, что состав препарата полностью идентичен референтному лекарственному средству, а также провести исследования биоэквивалентности. Это позволяет убедиться в том, что новое лекарство не уступает предшественнику.

По информации, предоставленной пресс-службой Минздрава России, государственное регулирование этой области у нас в стране основано «на достижениях современной науки и принципах соблюдения прав человека». Клинические исследования лекарственных препаратов в России проводятся в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). Это значит, что права, безопасность и благополучие участника исследования имеют первостепенное значение и превалируют над интересами науки и общества. Непременным условием надлежащей организации клинических исследований является одобрение Совета по этике при Минздраве России. Также производителя не допустят до исследований, если жизнь и здоровье пациентов-участников не будут застрахованы.

В числе особенностей проведения исследований в России в министерстве выделили «возможность быстрого набора пациентов, высокое качество выполнения исследований и нацеленное на международную гармонизацию законодательство». Результаты клинических исследований из российских центров, акцентируют внимание в Минздраве, не раз удостаивались высоких оценок специалистов Евросоюза и США.

Проблема с достоверностью

Не в столь радужном свете ситуацию видит исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова:

— Госрегулирование в этой сфере представляет собой помесь из GCP и требований десятилетней давности. GCP в России на уровне подзаконных нормативных актов, которые бы регулировали именно клинические исследования, не прописаны. Зато есть устаревший приказ Минздрава № 266 от 2003 г. «Об утверждении правил клинической практики в РФ». В итоге GCP применяют в тех частях, которые не противоречат действующему законодательству.

Контроль в этой области, по мнению эксперта, также оставляет желать лучшего: на настоящий момент у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) не хватает полномочий и ресурсов.

— Росздравнадзор постоянно ходит по рынку с «гребенкой», с неопределенной частотой кого-то вылавливает и пытается с ним что-то сделать, — рассказывает Светлана Завидова. — Но сегодня у этой службы, во-первых, не так много шансов поймать нарушителя, а во-вторых, практически нет возможности адекватно ...

Сергей Литвиненко