Задача, но не проблема

В прошлом выпуске рубрики мы обсудили практические шаги, которые помогут врачу стать исследователем. Итак, предположим, что первый этап успешно пройден, вы назначены главным исследователем в исследовании X. Что дальше? Получение у пациентов информированного согласия, включение и удержание их в исследовании. Как известно, именно соответствие заявленного числа пациентов реально набранному, а также процент пациентов, завершивших исследование, станет для спонсора одним из важнейших показателей качества вашей работы. Однако беспокоиться здесь не о чем. Для вас, в отличие от американских и европейских коллег, набор и удержание пациентов, скорее всего, не превратятся из задачи в проблему.

В прошлом выпуске рубрики мы обсудили практические шаги, которые помогут врачу стать исследователем. Итак, предположим, что первый этап успешно пройден, вы назначены главным исследователем в исследовании X. Что дальше? Получение у пациентов информированного согласия, включение и удержание их в исследовании. Как известно, именно соответствие заявленного числа пациентов реально набранному, а также процент пациентов, завершивших исследование, станет для спонсора одним из важнейших показателей качества вашей работы. Однако беспокоиться здесь не о чем. Для вас, в отличие от американских и европейских коллег, набор и удержание пациентов, скорее всего, не превратятся из задачи в проблему.

Проинформировать

Получение добровольного информированного согласия — краеугольный камень клинических исследований. Каждый исследователь должен внимательно изучить Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации, соответствующий раздел ICH GCP и безукоснительно следовать им. Сегодня мы прокомментируем лишь несколько наиболее важных моментов, оговоренных в названных документах.

Итак, первый вопрос: должен ли исследователь получать информированное согласие у каждого пациента лично или же он имеет право делегировать эту обязанность? Согласно ICH GCP, получение информированного согласия входит в перечень прямых обязанностей исследователя. Однако в то же время в ICH говорится, что проинформировать субъекта обо всех значимых аспектах исследования должен исследователь либо «назначенное им лицо». Авторы книги «Good Clinical Practice: A Question and Answer Reference Guide», отвечая на поставленный вопрос, приходят к следующему выводу. Исследователь, конечно, имеет право делегировать эту обязанность члену команды, однако крайне желательно, чтобы это был специалист с высшим медицин-cким образованием. Исследование может быть настолько сложным, что только врач сможет точно описать пациенту его суть и ответить на все вопросы. Если же в сложном случае согласие получал не врач, а, например, медсестра, то такое информированное согласие не может считаться действительным.

Вопрос второй: каким образом исследователь может оценить, насколько пациент понял информацию? Согласно разъяснениям FDA, полноценная процедура получения информированного согласия включает представление пациенту полной информации об исследовании и возможности учесть все «за» и «против», ответы на вопросы пациента, проверку того, насколько пациент понял информацию, а также представление информации на всем протяжении исследования. Никаких требований относительно того, как исследователь должен проверять степень понимания пациентом информации об исследовании, конечно, нет. Рабочая группа, сформированная в США из представителей FDA, Национального института по изучению рака и Департамента здравоохранения и социально...