Эффективность и безопасность российского агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 семаглутида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в реальной клинической практике (исследование «КВИНПРОМИС»)

Цель исследования: оценить эффективность использования семаглутида (Квинсента®) в реальной клинической практике у больных сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Материалы и методы: Обследованы 30 пациентов с СД2 в возрасте от 40 до 65 лет. Исследуемые показатели регистриро-вали исходно и в динамике через 3 и 6 месяцев на фоне подключения к терапии семаглутида в дозе 1 мг 1 раз в неделю подкожно. В ходе анализа оценивалась динамика показателей углеводного обмена, антропометрических параметров, изменение липидного спектра крови, печеночных и почечных показателей, развитие гипогликемических состояний.
Результаты: К концу периода наблюдения отмечено улучшение всех показателей углеводного обмена – уровень гликированного гемоглобина снизился с 7,49±0,41 до 6,09±0,59% (р<0,05), гликемия натощак – с 8,63±1,18 до 6,58±1,08 ммоль/л (р<0,05). Отмечено изменения антропометрических показателей. Через 24 недели лечения среднее снижение массы тела в исследуемой когорте составило 8,6 кг (-8,5% от исходного; р<0,05), а индекс массы тела – 3,1 кг/м² (-8,6%; р<0,05). Также отмечалось уменьшение окружности талии на 10,1 см и окружности бедер на 6,6 см (оба p<0,05), уменьшение жировой массы (-5,4 кг; р<0,05). Снижение уровня триглицеридов составило -0,18±0,75 ммоль/л, что эквивалентно -8,6%, однако изменения не достигли статистической значимости (p=0,22). Систолическое артериальное давление (САД) снизилось с 138,4±12,8 до 127,2±18,4 мм рт.ст. Абсолютное снижение к 24-й неделе составило -11,8±16,0 мм рт.ст. (p < 0,05). Отмечено снижение уровня диастолического артериального давления (ДАД) к 24-й неделе на -5,6±9,6 мм рт.ст. (p < 0,05). Имелась тенденция к снижению уровня печеночных ферментов (АЛТ с 34,8±21,48 до 26,1±12,57 Ед/л, АСТ с 28,1±14,12 до 20,8±6,73 Ед/л за 24 недели). Отмечено улучшение качества жизни, которое оценивалось с помощью стандартизированного опросника EQ-5D-3L, включающего основные домены физического и психоэмоционального состояния, а также визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), отражающую субъективную общую оценку здоровья пациентом. Суммарный балл по шкале EQ-5D-3L исходно – 0,90±0,09. Через 24 недели прирост составил +0,04 (p<0,05). По ВАШ исходное значение составляло 71,2±11,3 балла, через 24 недели прирост составил +7,0±10,2 балла (p<0,05). У большинства пациентов отмечалось повышение показателя самочувствия, уменьшение ограничения повседневной активности и рост удовлетворенности текущим состоянием здоровья. Побочные эффекты в виде транзиторных диспептических явлений зарегистрированы у 36,7% пациентов и не потребовали отмены препарата. Гипогликемических состояний зарегистрировано не было.
Выводы: Впервые в России проведено комплексное исследование, в котором оценивалось влияние интенсификации терапии семаглутидом (Квинсента®) на показатели углеводного обмена, антропометрические параметры, липидный спектр крови, а также печеночный и почечный профили у пациентов, не достигших целевых показателей терапии на монотерапии метформином. Проведена оценка безопасности изучаемого варианта терапии. Результаты проведенного исследования подтверждают высокую эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Квинсента® в рутинной практике у пациентов с СД2.

Для цитирования: Анциферов М.Б., Котешкова О.М., Анциферова Д.М., Ромашкина Л.П. Эффективность и безопасность российского агониста рецепторов ГПП-1 семаглутида у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в реальной клинической практике (исследование «КВИНПРОМИС»). Фарматека. 2025;32(8):51-60. DOI: https://dx.doi.org/10.18565/pharmateca.2025.8.51-60

Вклад авторов: Анциферов М.Б. – редактирование, утверждение окончательного варианта статьи. Котешкова О.М. – сбор и обработка материала, обзор литературы, написание текста, редактирование. Анциферова Д.М. – сбор и обработка материала, обзор литературы, написание текста, редактирование. Ромашкина Л.П. – сбор и обработка материала, обзор литературы, написание текста, редактирование.
Конфликт интересов: Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.
Финансирование: Работа выполнена без спонсорской поддержки.
Согласие пациентов на публикацию: Все пациенты подписали добровольное информированное согласие на публикацию своих данных.
Обмен исследовательскими данными: Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу у автора, ответственного за переписку, после одобрения ведущим исследователем.
Дополнительная информация: Публикация статьи осуществляется в рамках диссертационной работы Анциферовой Д.М.: «Коррекция липотоксичности агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа».

Введение

Сахарный диабет 2 типа (СД2) и ожирение в настоящее время представляют собой одну из ключевых медико-социальных проблем во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения, неинфекционные заболевания, к числу которых относятся СД и связанные с ним метаболические нарушения, входят в число ведущих причин смертности и инвалидизации взрослых, а диабет входит в первую десятку причин смерти на глобальном уровне. Ожирение тесно связано с развитием СД2 и существенно увеличивает риски сердечно-сосудистых и нефрологических осложнений [1–3].

С учетом роста распространенности ожирения и СД2, растет необходимость внедрения новых терапевтических стратегий, позволяющих одновременно обеспечить эффективный гликемический контроль, снижение массы тела и риска коморбидных осложнений. Препараты из группы агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), в частности семаглутид, зарекомендовали себя как эффективные средства для длительного контроля гликемии и массы тела у пациентов с СД2 и ожирением [4, 5].

Результаты крупномасштабных многоцентровых клинических исследований (SUSTAIN) и исследований реальной клинической практики наглядно продемонстрировали, что применение семаглутида приводит к стойкому снижению уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), массы тела, а также к дополнительным кардиометаболическим преимуществам – снижению артериального давления (АД), положительной динамике некоторых биохимических параметров и улучшению качества жизни у пациентов [6–9]. Наиболее выраженные результаты отмечаются у лиц с исходно избыточной массой тела, а также при продолжительной терапии [10, 11].

Дополнительную актуальность имеет изучение безопасности и влияния семаглутида на органы-мишени: существуют данные о позитивных эффектах в отношении нефропротекции и метаболической стабильности без существенного негативного влияния на липидный профиль [12–14].

Таким образом, поиск и внедрение доступных и безопасных препаратов семаглутида в рутинную клиническую практику остается одной из актуальных задач современной эндокринологии. Поэтому проведение отечественных исследований по эффективности и безопасности препаратов семаглутида является важным для улучшения эффективности лечения и качества жизни пациентов.

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности применения семаглутида (Квинсента®, ООО «Промомед Рус») – раствор для подкожного введения, содержащий семаглутид в концентрации 1,34 мг/мл (РУ №ЛП 008828 от 17.10.2023) в рутинной практике у пациентов с СД2.

Материалы и методы

Проведено многоцентровое проспективное открытое одногрупповое пострегистрационное неинтервенционное исследование (КВИНПРОМИС).

В исследование КВИНПРОМИС, проводимое в Москве, на 18 октября 2024 г. были включены 30 человек обоих полов (9/30% мужчин и 21/70% женщина) в возрасте от 40 до 65 лет (среднее значение 58,6 года) с подтвержденным диагнозом СД2 (длительностью не менее 6 месяцев) и ожирением: индекс массы тела (ИМТ) 30,0–39,9 кг/м2, не достигших целевых показателей контроля углеводного обмена на терапии метформином в общей суточной дозе ≥1500 мг, стабильной в течение 8–12 недель до визита 1, соответствующих критериям включения/невключения.

Препарат Квинсента® вводили подкожно в область живота один раз в неделю в любое время независимо от приема пищи. При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3 дней (>72 часов). Начальная доза Квинсенты® составляла 0,25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу увеличивали до 0,5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после как минимум 4 недель применения препарата в дозе 0,5 мг 1 раз в неделю ее можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю.

Для сбора данных использовали электронные формы индивидуальных регистрационных карт (ИРК) и отчетов о побочных эффектах, заполняемых врачами-исследователями в ходе визитов. Исследование предусматривало скрининг и 5 визитов. Продолжительность участия пациентов в исследовании с даты визита 1 составляла 24 недели лечения (рис. 1).

Критерии включения, невключения, исключения соответствуют инструкции по медицинскому применению препарата Квинсента®.

Первичная конечная точка: изменение уровня HbA1c на 24-й неделе лечения по сравнению с исходным.

Вторичные конечные точки: изменение глюкозы плазмы натощак (ГПН), массы тела, окружности талии (ОТ) и бедер (ОБ) от исходного уровня и в течение 24 недель терапии, число и процент пациентов с побочными эффектами в течение 24 недель терапии.

Результаты

Эффективность терапии семаглутидом (Квинсентой®) оценивали по динамике клю...

Анциферов М.Б., Котешкова О.М., Анциферова Д.М., Ромашкина Л.П.