Многоцентровое открытое проспективное рандомизированное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Канефрон Н в профилактике рецидивов неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей у женщин

Введение. У женщин инфекции мочевыводящих путей (ИМП) занимают второе место в структуре заболеваемости после острой респираторно-вирусной инфекции. В связи с этим вопросы неантибактериальной профилактики и лечения ИМП являются весьма актуальными. Особый интерес вызывает оценка эффективности растительного лекарственного препарата Канефрон® H в профилактике ИМП в условиях быстрого роста антибиотикорезистентности уропатогенных штаммов микроорганизмов, увеличения частоты микробных ассоциаций и мультирезистентных штаммов.
Цель исследования. Оценить и актуализировать данные по эффективности и безопасности препарата Канефрон® H для профилактики рецидивов ИМП в амбулаторной практике.
Материалы и методы. В многоцентровое открытое проспективное рандомизированное исследование всего было включено 72 пациентки с клиническим диагнозом острый цистит или обострение хронического цистита, которым показана эмпирическая антибактериальная терапия (АБТ) согласно Российским клиническим рекомендациям. 36 пациенток составили основную группу, получавшую антибактериальную терапию совместно с Канефроном® Н по 2 таблетки 3 раза в день с дальнейшим профилактическим приемом фитопрепарата в течение 1 мес. 31 пациентка вошла в контрольную группу, получавшую только антибактериальную терапию (с 5 пациентками контрольной группы была потеряна связь после рандомизации и в дальнейший анализ результатов они не были включены). Эффективность лечения и частота рецидивов оценивалась в течение 12 месяцев по окончании терапии.
Результаты. Средний возраст пациенток составил 37,4 года: в основной группе лечения – 35,1 года, в контрольной группе – 39,7 года. Примерно у половины пациенток (36 [53,7%]) был установлен диагноз острый цистит, у 31 (46,2%) – рецидивирующий. При приеме препарата Канефрон® H в начале заболевания вместе с антибактериальной терапией и затем в течение одного месяца, рецидивы неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей (НИМП) в течение года были отмечены у 13,9 % пациенток, а в контрольной группе – у 38,7% . У больных с острым циститом при лечении АБ и Канефроном® H повторный эпизод заболевания в течение года был зарегистрирован у 5% пациенток, а без профилактического применения фитопрепарата – у 31,2 %. У пациенток с рецидивирующим циститом при лечении АБ и Канефроном® H повторный эпизод цистита в течение года был у 25% пациенток, без применения растительного препарата – у 46,7 %.
Обсуждение. На сегодняшний день одним из фитопрепаратов с наиболее убедительной доказательной базой, высоким профилем безопасности и широким спектром терапевтических эффектов является Канефрон® H. В настоящее время компоненты фитопрепарата входят в клинические рекомендации Минздрава России «Цистит у женщин» (2024 г.) в качестве лекарственного средства для профилактики и лечения рецидивирующего цистита. Результаты нашего исследования показали, что сочетание антибактериальной терапии и Канефрона® H снижает частоту рецидивов почти в 3 раза (с 38,7% в контрольной группе до 13,9% в основной группе) и увеличивает безрецидивный период как при остром, так и при хроническом цистите в амбулаторной практике.
Заключение. Получены доказательства терапевтической эффективности препарата Канефрон H в комплексном лечении и профилактике рецидивирующей ИМП. Отмечена положительная тенденция к улучшению эффективности лечения и снижению числа рецидивов в реальной клинической практике в группе пациентов с неосложненным циститом, получающих в комплексе с антибактериальной терапией фитопрепарат.

Введение. В настоящее время инфекции мочевыводящих путей (ИМП) занимают одно из первых мест среди инфекционных заболеваний в мире. У женщин ИМП занимают второе место в структуре заболеваемости после острой респираторно-вирусной инфекции [1, 2]. Неосложненный характер течения наблюдают у 80% больных [1]. В России регистрируют 25–36 млн случаев цистита в год, и у 30–35% женщин в течение года возникает повторный эпизод цистита [3–6].

В связи c высокой частотой рецидивов ИМП и с повсеместным ростом антибиотикорезистентности основных уропатогенов большое внимание уделяют вопросам профилактики ИМП и эффективности применения неантибактериальных методов лечения в клинической практике. В вышедших в 2025 г. клинических рекомендациях Европейской ассоциации урологов (European Association of Urology, EAU), посвященных инфекции мочевыводящих путей, для снижения частоты рецидивов в первую очередь рекомендованы неантибактериальные методы профилактики [7]:

• увеличение потребления жидкости более 1,5 литра,
• местное применение эстрогенов у женщин в постменопаузе,
• иммуноактивная профилактика,
• местное и пероральное применение пробиотиков с доказанной эффективностью,
• использование D-маннозы и продуктов клюквы (с предупреждением о противоречивых результатах клинических исследований),
• применение метенамина,
• внутрипузырное введение гиалуроновой кислоты и хондроитина (с предупреждением о необходимости дальнейших исследований для доказательства эффективности этого метода),
• применение растительного препарата на основе Centaurii herba, Levistici radix, and Rosmarini folium (BNO 1045, Канефрон® H).

В 2005 г. российские исследователи и эксперты в ходе клинического исследования доказали, что добавление препарата Канефрон® H к стандартной на тот момент антибактериальной терапии в два раза увеличивает безрецидивный период у пациентов с хроническим циститом [8]. За это время особенности контингента пациентов и микробиологические характеристики уропатогенных штаммов микроорганизмов значительно изменились. Особый интерес вызывает вопрос эффективности препарата Канефрон® H в профилактике ИМП в условиях быстрого роста антибиотикорезистентности уропатогенных штаммов микроорганизмов, увеличения частоты микробных ассоциаций и мультирезистентных штаммов, прежде всего Klebsiella pneumoniae, как причины возникновения ИМП и изменения восприимчивости микроорганизмов к лечению в Российской Федерации.

Цель исследования. Оценить и актуализировать данные по эффективности и безопасности препарата Канефрон® H для профилактики рецидивов ИМП в амбулаторной практике.

Материалы и методы. Было проведено многоцентровое открытое проспективное рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности Канефрон® H таблетки, покрытые оболочкой, в профилактике рецидивов неосложненной инфекции нижних мочевыводящих путей (ИНМП) у женщин. В качестве баз для исследования были выбраны четыре исследовательских центра в Санкт-Петербурге: кафедра урологии ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова; СПб ГБУЗ «Городская поликлиника 117»; поликлиническое отделение № 53 СПб ГБУЗ «Городская поликлиники № 4»; СПб ГБУЗ «Городская поликлиника 115».

Исследуемый препарат, доза и способ применения: Канефрон® H таблетки, покрытые оболочкой, по 2 таблетки 3 раза в день внутрь курсом 30 дней.

Методология: в исследование включены 72 пациентки с клиническим диагнозом острый цистит или обострение хронического цистита, нуждающиеся в проведении стандартной, согласно Российским клиническим рекомендациям, эмпирической антибактериальной терапии (на усмотрение центра) и последующей профилактики рецидивов препаратом Канефрон® H [9]. Исследование было рассмотрено и одобрено Локальным этическим комитетом ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава России на заседании 29 мая 2023 г. Все пациенты подписали добровольное информированное согласие на участие в исследовании перед включением и процедурами исследования.

Методом простой рандомизации пациенты были распределены по группам лечения и наблюдения в соотношении 1:1: каждый участник исследования случайным образом, согласно предоставленному заранее на сайт списку рандомизации, попадал в группу лечения Канефроном или контрольную группу. 36 пациенток составили основную группу, получавшую антибактериальную терапию (АБТ) совместно с Канефроном Н по 2 таблетки 3 раза в день с дальнейшим профилактическим приемом фитопрепарата в течение 1 мес. 36 пациенток составила контрольную группу, получавшую только антибактериальную терапию (с 3 пациентками контрольной группы была потеряна связь после подписания информированного согласия и рандомизации после второго визита и с 2 пациентками после третьего визита, в анализ результатов они не были включены).

Критерии включения и невключения:

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 лет.

2. Наличие диагноза острый цистит, обострение хронического цистита (на основании результатов опросни...

Амдий Р.Э., Байгузин Р.Р., Дариенко Р.О., Труфанов Г.С., Аль-Шукри С.Х.