Оценка эффективности двухэтапной терапии препаратом Витапрост® (суппозитории → таблетки) у пациентов с хроническим простатитом и симптомами нижних мочевыводящих путей при неэффективности предшествующей терапии: результаты проспективного неинтервенционного исследования в реальной клинической практике (LEVITATE)

Цель исследования. Оценить клиническую эффективность и безопасность двухэтапной схемы терапии препаратом Витапрост® (ректальные суппозитории с последующим переходом на таблетированную форму) у пациентов с хроническим простатитом (ХП) и симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) при неэффективности ранее проводимой терапии в условиях реальной клинической практики. Материалы и методы. Проведено проспективное неинтервенционное исследование LEVITATE (Long-term Evidence for VITAprost in Treatment of prostatE diseases). В анализ включены 30 мужчин с ХП и СНМП (средний возраст – 36,1±4,6 года) после неэффективной предшествующей терапии. Пациенты получали Витапрост® суппозитории на протяжении 30 дней с последующим переходом на 30-дневную терапию таблетками. Также осуществлялось наблюдение за пациентами на протяжении 90 дней. Оценка проводилась на четырех визитах с использованием опросников NIH‑CPSI, IPSS, SF-36, ТРУЗИ и урофлоуметрии. Статистический анализ: критерий Фридмана. Результаты. Общий балл NIH‑CPSI снизился с 12,8±1,3 до 8,6±0,9 (Δ−4,2; p<0,0001). Улучшение структуры предстательной железы по ТРУЗИ отмечено у большинства пациентов; доля фиброзных изменений снизилась с 46,7 до 16,7%. Размеры ПЖ уменьшились с 26,1±8,4 до 24,1±6,8 мм (Δ-2,0; p<0,0001). Отмечено улучшение параметров мочеиспускания и качества жизни. Нежелательных явлений не зарегистрировано. Заключение. Двухэтапная терапия Витапрост® эффективна у пациентов с ХП и СНМП при неэффективности предшествующей терапии, обеспечивая значимое уменьшение симптомов, улучшение морфофункционального состояния предстательной железы и параметров мочеиспускания при высокой приверженности и благоприятном профиле безопасности.

Введение. Хронический простатит (ХП), также именуемый синдромом хронической тазовой боли (СХТБ), и ассоциированные симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) остаются одной из наиболее распространенных причин обращения мужчин молодого и среднего возраста к урологу [1, 2]. Данное состояние характеризуется многофакторным патогенезом, включающим воспалительные, нейромышечные и микроциркуляторные нарушения, что обусловливает ограниченную эффективность стандартной фармакотерапии и высокую частоту рецидивов [2].

Несмотря на широкое применение α-адреноблокаторов, фитопрепаратов и иммуномодуляторов, значительная доля пациентов сохраняет клиническую симптоматику [3, 4].

В реальной практике это формирует группу больных с терапевтической резистентностью, требующих альтернативных подходов [3].

Витапрост® – органотропный пептидный препарат, содержащий комплекс водорастворимых пептидов, выделенных из ткани предстательной железы крупного рогатого скота (простаты экстракт). Препарат относится к классу цитомединов/пептидных биорегуляторов, разработанных в российской биомедицинской школе. Наиболее широко применяется в урологии стран постсоветского пространства. Экспериментальные и клинические исследования показали, что пептиды экстракта простаты обладают выраженными противовоспалительными и антиагрегантными свойствами, улучшают микроциркуляцию в ткани предстательной железы, усиливают фибринолитическую активность крови, уменьшают отек и лейкоцитарную инфильтрацию предстательной железы (ПЖ), нормализуют секреторную функцию эпителия и тонус гладкомышечных структур нижних мочевыводящих путей. Эти эффекты сопровождаются снижением болевого симптома, дискомфорта и диз­урии, уменьшая выраженность СНМП [5].

Препарат Витапрост® представлен ректальной и пероральной формами, что позволяет реализовать последовательную двухэтапную терапию: начальное воздействие с достижением высокой тканевой концентрации в предстательной железе (суппозитории) и последующую терапию удобной для более длительного применения формой таблеток. Такой фармакотерапевтический подход теоретически может обеспечивать более выраженную и устойчивую редукцию воспалительных и фибротических изменений и пролонгированный клинический эффект. Однако данные о клинической эффективности последовательного применения ректальной и пероральной форм Витапрост® у пациентов с недостаточным ответом на предшествующую терапию ограничены, что послужило основанием для проведения настоящего исследования, целью которого явилась оценка клинической эффективности и безопасности двухэтапной схемы терапии препаратом Витапрост® (ректальные суппозитории с последующим переходом на таблетированную форму) у пациентов с хроническим простатитом (ХП) и симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) при неэффективности ранее проводимой терапии в условиях реальной клинической практики.

Материалы и методы. Дизайн исследования. Проведено проспективное открытое неинтервенционное наблюдательное исследование в условиях реальной клинической практики (LEVITATE – Long-term Evidence for VITAprost in Treatment of prostatE diseases). Исследование носило одноцентровый характер и предусматривало последовательное наблюдение пациентов с хроническим простатитом (также именуемым синдромом хронической тазовой боли) и симптомами нижних мочевыводящих путей, получавших терапию препаратом Витапрост® в соответствии с зарегистрированными показаниями и общими характеристиками лекарственных препаратов. Протокол с учетом особенностей исследуемой популяции не предусматривал рандомизацию, вмешательство в клинические решения врача или использование контрольной группы, что соответствует дизайну исследований реальной клинической практики.

Пациенты. В исследование включены 30 мужчин в возрасте 29–45 лет с установленным диагнозом хронический простатит и наличием симптомов нижних мочевыводящих путей, сохранявшихся несмотря на предшествующую терапию. Средний возраст пациентов составил 36,1±4,6 года, длительность заболевания – 4,8±1,3 месяца. Все пациенты ранее получали терапию, направленную на лечение хронического простатита, преимущественно α1-адреноблокаторы (тамсулозин – 83,3%), фитопрепараты, ферментные препараты и иммуномодуляторы.

Критерии включения. Мужчины, возраст – 18–65 лет, с наличием СНМП, вызванных ХП, и предшествующим его лечением, которое не принесло успеха либо носило короткий эффект с развитием рецидива в первые два месяца после окончания лечения (любая терапия кроме Витапрост®); соответствие критериям неэффективности предыдущей терапии ХП: отсутствие эффекта/недостаточный эффект от лечения по мнению пациента и/или рецидив в течение не более двух месяцев после окончания предыдущего курса терапии. Обязательным явилось наличие подписанного информированного согласия пациента на участие в исследовании.

Критерии невключения. В исследование не включались пациенты моложе 18 и старше 65 лет, с бактериальным простатитом, со злокачественными новообразованиями, не способные к заполнению опросников, имею...

Пушкарь Д.Ю., Берников А.Н., Шведов А.М., Дубов С.В.