Разработка и внедрение новых технологий здравоохранения в Российской Федерации: оценка специалистов и перспективы совершенствования

Цель исследования: оценка текущих условий и перспективных направлений совершенствования механизмов разработки и внедрения новых технологий здравоохранения (далее – ТЗ) Российской Федерации на основе анализа мнения специалистов, вовлеченных в данную сферу.
Материалы и методы: Проведен опрос 237 специалистов (средний опыт в сфере разработки ТЗ – 9,3 года), представляющих научно-исследовательские институты (52%), медицинские организации (15,5%), органы власти и частные компании-разработ-чики. Анкета из 37 вопросов охватывала блоки, посвященные государственной поддержке, финансированию, нормативно-правовому регулированию, институциональной среде и характерным особенностям этапов жизненного цикла технологий.
Результаты: Наряду с определением текущих достижений в вопросах поддержки разработки и внедрения новых ТЗ исследование позволило выделить ключевые зоны для дальнейшего развития отрасли. Наиболее востребованными мерами поддержки, по мнению респондентов, являются финансовые инструменты (87,3%). При этом более половины респондентов уже используют программы государственного финансирования (56,6%) и грантовую поддержку (56,9%). Анализ жизненного цикла технологий подтвердил необходимость адресной поддержки на предрегистрационном этапе (57,9% отметили потребность в финансировании) и этапе выхода на рынок (сложность возврата инвестиций оценена в среднем в 7 баллов из 10, где 10 баллов – наивысший уровень сложности). В качестве перспективных направлений совершенствования регуляторной среды выделены внедрение ускоренных процедур регистрации («зеленые коридоры») и развитие механизмов частно-государственного партнерства. Также оптимизация административных процедур является приоритетным направлением для совершенствования (средняя оценка 7 из 10 баллов).
Заключение: Полученные результаты отражают глобальные тенденции развития технологий и подтверждают актуальность мер, реализуемых Министерством здравоохранения Российской Федерации. Результаты исследования обозначают необходимый вектор для дальнейшего совершенствования регуляторных процедур, стимулирования междисциплинарных коллабораций и повышения эффективности финансовых инструментов с учетом лучших международных практик и уже достигнутых национальных успехов.

Для цитирования: Рукавицына Н.П., Гудименко Е.Е., Румянцева Е.И., Лукъянцева Д.В., Богданова В.О., Усачева Н.Э. Разработка и внедрение новых технологий здравоохранения в Российской Федерации: оценка специалистов и перспективы совершенствования. Фарматека. 2026;33(6):132-142. DOI: https://dx.doi.org/10.18565/pharmateca.2026.6.132-142

Вклад авторов: Рукавицына Н.П. – концепция и дизайн исследования, написание текста статьи, редактирование текста, подготовка рукописи для публикации. Гудименко Е.Е. – концепция и дизайн исследования, написание текста статьи, редактирование текста, подготовка рукописи для публикации. Румянцева Е.И. – анализ полученных данных, написание текста. Лукъянцева Д.В. – редактирование текста. Богданова В.О. – редактирование текста. Усачева Н.Э. – редактирование текста.
Конфликт интересов: Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.
Финансирование: Работа выполнена без спонсорской поддержки.
Обмен исследовательскими данными: Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу у автора, ответственного за переписку, после одобрения ведущим исследователем.

Введение

Разработка и внедрение в медицинскую практику новых технологий представляет собой сложный, многоступенчатый процесс, конечной целью которого является скорейшее доведение эффективных и безопасных решений до пациента. В мировой практике признано [1, 2], что успешная трансляция научных открытий в реальную систему оказания медицинской помощи требует не только значительных инвестиций, но и выстроенного взаимодействия между наукой, регулятором, практическим здравоохранением и бизнесом.

Это находит отражение в российской национальной политике в сфере здравоохранения. В настоящее время в Российской Федерации формированию такой продуктивной экосистемы уделяется приоритетное внимание, например, в рамках развития различных государственных программ, включая нацпроекты «Новые технологии сбережения здоровья», «Продолжительная и активная жизнь», федеральный проект «Национальная цифровая платформа «Здоровье» и др. Особую актуальность приобретает задача эффективной трансляции в клиническую практику различных медицинских разработок: лекарственных препаратов (ЛП), медицинских изделий (МИ), биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), цифровых решений, в том числе продуктов на основе искусственного интеллекта, аддитивных и других технологий.

В последние годы государством принят ряд системных мер, направленных на стимулирование разработок: совершенствуется регуляторное поле [3–9], создаются преференциальные условия для отечественной продукции при госзакупках [10], благодаря чему уже увеличилось число регистрируемых отечественных лекарственных препаратов и медицинских изделий [11, 12]. Однако для дальнейшего развития отрасли необходима верификация того, насколько существующие условия соответствуют реальным запросам специалистов и каким образом действующие механизмы могут быть усовершенствованы. Выявление потенциала для развития системы, а также наиболее перспективных направлений совершенствования делает особенно ценными исследования, опирающиеся на мнение непосредственных участников процесса – ученых, разработчиков, клинических специалистов и др.

Целью настоящего исследования стала комплексная оценка текущих условий для разработки и внедрения новых технологий здравоохранения (ТЗ) в Российской Федерации и выявление наиболее перспективных направлений для совершенствования мер государственной поддержки, регуляторных механизмов и институциональной среды на протяжении всего их жизненного цикла на основе опроса специалистов сферы здравоохранения.

Материалы и методы

Дизайн исследования и процедура сбора данных. Проведено одноэтапное исследование с использованием онлайн-анкетирования. Опрос был проведен ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России в ноябре–декабре 2024 г. на специализированной платформе Testograf.ru1.

Определение ключевого понятия. В мировой практике ТЗ – вмешательство, разработанное с целью профилактики, диагностики или лечения заболеваний, укрепления здоровья, обеспечения реабилитации или организации оказания медицинской помощи. ТЗ может представлять собой тест, изделие, лекарственный препарат, вакцину, процедуру, программу или систему. В рамках опроса под новой ТЗ понимались ранее не применявшиеся ЛП, МИ, БМКП, цифровые медицинские продукты и сервисы (ЦМПС), в т.ч. с использованием технологий искусственного интеллекта (ИИ), аддитивные технологии (3D-печать) и др.

Выборка и критерии включения. Целевую группу респондентов составили специалисты, профессиональная деятельность которых связана с разработкой и/или внедрением новых ТЗ в Российской Федерации. Основными критериями включения являлись: область профессиональной деятельности и непосредственное участие в разработке медицинских технологий (ЛП, МИ различного назначения, БМКП, аддитивные технологии, цифровые решения и др.). В опросе приняли участие 237 респондентов со средним опытом работы в сфере разработки и продвижения новых ТЗ 9,3 года.

Структура опроса. Анкета включала 37 вопросов: общие вопросы, касающиеся профессионального профиля респондента (область деятельности, специализация, опыт работы в стартапах (компания, создающая и внедряющая инновационные решения/продукт в условиях высокой неопределенности, часто с привлечением внешнего финансирования и акцентом на быстрый рост), образование) и специальные – объединенные в шесть тематических блоков, что позволило провести комплексный анализ инновационного цикла – от идеи до широкого внедрения в клиническую практику.

1. Научно-исследовательская деятельность.

2. Государственная поддержка.

3. Финансирование.

4. Нормативно-правовое регулирование.

5. Институциональная среда и обучение.

6. Этапы жизненного цикла технологии (предрегистрационный, клинических исследований и допуска к применению, выхода на рынок). Данный блок включал различные вопросы, связанные со спецификой каждого из этапов.

Выбор блоков был обусловлен необходимостью оценки как системных факторов, влияющих на всю экосистему инноваций, так и выявл...

Рукавицына Н.П., Гудименко Е.Е., Румянцева Е.И., Лукъянцева Д.В., Богданова В.О., Усачева Н.Э.