Результаты многоцентрового проспективного наблюдательного исследования эффективности комбинированного препарата, содержащего тиоконазол, тинидазол и лидокаин, в форме вагинальных суппозиториев в терапии вульвовагинальных инфекций в условиях рутинной клинической практики (исследование «Ангара»)

Цель. Оценить распространенность различных вульвовагинальных инфекций (ВВИ) и клиническую эффективность и безопасность препарата, содержащего тиоконазол, тинидазол и лидокаин, в форме вагинальных суппозиториев (Гайномакс Плюс) у женщин с ВВИ в условиях рутинной клинической практики.
Материалы и методы. В исследование были включены 140 женщин в возрасте 18–49 лет с диагнозом ВВИ, которым был назначен трехдневный курс лечения препаратом Гайномакс Плюс. В ходе исследования оценивали частоту клинического успеха лечения и частоту эрадикации возбудителей ВВИ, скорость исчезновения симптомов, динамику pH влагалищных выделений, а также частоту успеха лечения сопутствующего цервицита, удобство применения и безопасность.
Результаты. Среди 140 пациенток, включенных в исследование, преобладали смешанные ВВИ (60,71%), реже диагностировали кандидозный вульвовагинит (27,14%), бактериальный вагиноз (11,43%) и аэробный вагинит (0,71%). Клинический успех отмечен у 97,1% пациенток на Визите 2 (10–14-й день) и сохранялся у 89,6% на Визите 3 (28–30-й день). Среднее время исчезновения патологических выделений из влагалища, чувства жжения и зуда составляло 2,43–2,77 дня, диспареуния регрессировала быстрее (через 1,74 дня). При этом 85% пациенток отметили улучшение уже в первые сутки применения препарата. Наблюдалась высокая микробиологическая эффективность: эрадикация возбудителя составила 100% для аэробных бактерий и 75–100% для большинства анаэробных микроорганизмов (в том числе Gardnerella vaginalis – 75% и Atopobium vaginae – 100%), 100% для Mycoplasma hominis, 68,0% для Candida spp. и 50,0% для Ureaplasma spp. Успех терапии сопутствующего цервицита достигнут у 92,9%. Средний pH снизился с 5,42±0,89 до 4,37±0,60. Нежелательные явления зарегистрированы у 4,3% пациенток (6/138), носили легкий характер и не были связаны с терапией. 
Заключение. В условиях рутинной клинической практики в основном встречаются смешанные вагинальные инфекции. Препарат Гайномакс Плюс продемонстрировал высокую клиническую эффективность, выраженную эрадикацию возбудителей ВВИ, высокую эффективность терапии сопутствующего цервицита, а также благоприятный профиль безопасности.

Вклад авторов. Аполихина И.А., Савичева А.М., Борис Д.А., Дубровина С.О. – концепция и дизайн исследования, консультирование по вопросам организации исследования и методам оценки пациентов, анализ полученных данных, написание текста статьи; Казакова С.Н., Логинов А.Б., Мингареева К.Н., Нейфельд И.В., Савельева И.В., 
Соколова Т.М., Тапильская Н.И. – сбор клинического материала, редактирование и утверждение окончательной версии рукописи.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование. Исследование и подготовка статьи финансировались компанией ООО «Алцея». Спонсор не оказывал влияния на анализ данных, интерпретацию результатов.
Благодарность. Авторы выражают благодарность: исследователям Коршунову М.Ю., Ульянец М.Н., Тигиевой А.В., Шульгиной Н.А., Зефировой Т.П. за сбор клинического материала. Выражается благодарность за организацию исследования в соответствии с принципами Надлежащих Практик сотрудникам компании ООО «Аксон Клиникал Трайл Лаб» Крючкову Д.В., Латышевой О.И., Сигалову Ф.А. Благодарность за техническое написание документов исследования: Каманиной Ю.В., Марочкиной Е.Э. Благодарность за проектное управление исследованием: сотрудникам ООО «Алцея» Соколову К.А. и Зиновьевой О.В. Благодарность за обеспечение надлежащего репортирования данных по безопасности: менеджеру по регистрации ООО «Алцея» Глушковой А.И.
Одобрение Этического комитета. Исследование было одобрено локальными этическими комитетами/независимыми этическими комитетами всех 11 исследовательских центров до начала включения пациенток.
Генеративный искусственный интеллект. При подготовке данной статьи технологии генеративного искусственного интеллекта не использовали.
Согласие пациентов на публикацию. Все пациентки подписали информированное добровольное согласие на участие в исследовании и публикацию данных.
Обмен исследовательскими данными. Данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны по запросу у автора, ответственного за переписку, после одобрения ведущим исследователем.
Для цитирования: Аполихина И.А., Савичева А.М., Дубровина С.О., Казакова С.Н., Логинов А.Б., 
Мингареева К.Н., Нейфельд И.В., Савельева И.В., Соколова Т.М., Тапильская Н.И., Борис Д.А. 
Результаты многоцентрового проспективного наблюдательного исследования эффективности комбинированного препарата, содержащего тиоконазол, тинидазол и лидокаин, в форме вагинальных суппозиториев в терапии вульвовагинальных инфекций в условиях рутинной клинической практики (исследование «Ангара»). 
Акушерство и гинекология. 2026; 6: 197-208
https://dx.doi.org/10.18565/aig.2026.182

Вульвовагинальные инфекции (ВВИ) остаются одной из наиболее частых причин обращения женщин репродуктивного возраста за гинекологической помощью. Наиболее распространенными формами являются бактериальный вагиноз, вульвовагинальный кандидоз и трихомониаз [1]. Бактериальный вагиноз является одной из самых распространенных причин патологических выделений и встречается у 5–15% европеоидных женщин по данным международных публикаций [2]. Вульвовагинальный кандидоз развивается у 75% женщин в течение жизни и является частой причиной хронического рекуррентного течения [2, 3].

Клиническую проблему представляют смешанные формы ВВИ, высокая частота рецидивов и полимикробный характер инфекции, включая сочетание аэробной и анаэробной микрофлоры [3–6], что обосновывает применение комбинированных препаратов с широким спектром действия.

Необходимо отметить частое бессимптомное носительство дрожжеподобных грибов, что, по сути своей, является нормой и не требует лечения [7, 8]. В то же время при применении различных антимикробных средств при лечении бактериального вагиноза или других вариантов вагинита дрожжеподобные грибы могут активироваться и вызывать рецидив заболевания [9], что еще раз подчеркивает необходимость включения в схемы лечения антимикотических препаратов.

Применение антимикробных препаратов в реальной клинической практике требует также возможности эмпирического подхода: лечение начинается после взятия биоматериала с целью оценки микробиоценоза и идентификации возбудителя заболевания с дальнейшей коррекцией специфического лечения после получения результатов исследования. При повторном эпизоде вагинита или при неэффективности эмпирической терапии клинические рекомендации указывают на необходимость проведения микробиологического исследования и назначения специфической терапии, направленной на конкретного возбудителя [7]. Возможность применения такого подхода обусловливает требования к препаратам первого ряда при проведении эмпирической терапии: активность в отношении большинства возбудителей наиболее частых инфекций без значимого воздействия на вагинальные лактобациллы.

Вместе с тем имеет место проблема растущей резистентности микроорганизмов к антимикробным препаратам, что заставляет искать все более новые и совершенные схемы лечения ВВИ [7, 8].

Наконец, в клинической практике одной из ключевых проблем остается низкая приверженность пациенток к терапии. Средняя продолжительность курса большинства препаратов варьируется от 6 до 20 дней в зависимости от показаний [10–13]. Однако исследования приверженности к лечению демонстрируют, что многие женщины преждевременно прекращают терапию ВВИ сразу после исчезновения основных симптомов заболевания [14]. Это подчеркивает актуальность разработки лекарственных средств и схем лечения, которые обеспечили бы высокую эффективность при минимальной продолжительности курса.

Комбинированные локальные препараты на основе производных имидазола и нитроимидазола эффективны в отношении бактериальных, грибковых и протозойных инфекций [1, 5, 6]. В 2022 г. на российском рынке появился комбинированный препарат «Гайномакс Плюс», суппозитории вагинальные, содержащие тиоконазол, тинидазол и лидокаин. Гайномакс Плюс показал высокую эффективность при различных вариантах вагинальных инфекций с курсом лечения 3 дня [15].

Несмотря на накопленные данные о высокой эффективности комбинированной терапии, большинство исследований выполнено в условиях контролируемых протоколов или ретроспективного анализа, что ограничивает их экстраполяцию на повседневную клиническую практику. Таким образом, остается недостаточно изученной эффективность и безопасность комбинированных локальных препаратов в условиях реальной клинической практики на пациентках в российской популяции, особенно при различных клинических вариантах ВВИ, включая смешанные и рецидивирующие формы, что и стало предметом исследования «Ангара». Кроме того, авторов интересовала распространенность различных возбудителей ВВИ в реальной практике и возможность применения антимикробных препаратов в качестве эмпирической терапии.

Наименование проекта «Ангара» было выбрано по названию реки, которая является единственным истоком, вытекающим из озера Байкал – природного символа чистоты, тем самым авторы исследования стремились подчеркнуть точность полученных данных. В связи с этим проведение многоцентрового проспективного неинтервенционного исследования (проект «Ангара») представляется обоснованным и актуальным.

Цель исследования: оценить распространенность различных ВВИ и клиническую эффективность и безопасность препарата, содержащего тиоконазол, тинидазол и лидокаин, в форме вагинальных суппозиториев (Гайномакс Плюс) у женщин с ВВИ в условиях рутинной клинической практики.

Материалы и методы

Дизайн исследования

Пострегистрационное многоцентровое проспективное исследование (проект «Ангара») проводилось в условиях рутинной клинической практики и носило неинтервенционный характер. ...

Аполихина И.А., Савичева А.М., Дубровина С.О., Казакова С.Н., Логинов А.Б., Мингареева К.Н., Нейфельд И.В., Савельева И.В., Соколова Т.М., Тапильская Н.И., Борис Д.А.