Терапевтическая ценность лекарственных препаратов

Аннотация. В настоящее время понятие «терапевтическая ценность лекарственных препаратов» выходит за рамки традиционной оценки их эффективности и безопасности, интегрируя фармакоэкономические, организационные и пациент-ориентированные аспекты. В обзоре рассматриваются основные подходы к определению и измерению ценности лекарств, от международного опыта до российской нормативной практики (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечни дорогостоящих препаратов, минимальный ассортимент, клинические рекомендации). Особое внимание уделено трем уровням оценки терапевтической ценности – стратегическому (государственная политика и перечни), учрежденческому (уровень медицинской организации) и пациентскому (индивидуальное решение о выборе терапии у постели пациента). Представлена фармакологистическая парадигма как российский вклад в развитие концепции терапевтической ценности, объединяющая все ее уровни в единую систему сопровождения лекарственного препарата на протяжении его жизненного цикла. Обсуждаются перспективы интеграции данных реальной клинической практики, персонализированной медицины и новых моделей финансирования в национальную систему здравоохранения. Сделан акцент на практическом значении концепции терапевтической ценности для врача-терапевта.

ВВЕДЕНИЕ

Современная терапевтическая практика характеризуется увеличением числа пациентов с мультиморбидностью [1, 2], ростом полипрагмазии [3, 4] и старением населения [5, 6]. Одновременно с этим расширяется ассортимент лекарственных препаратов и комплексность лечебных стратегий [7], повышаются ожидания пациентов и общества, связанные с фармакотерапией [5]. В этих условиях вопрос о терапевтической ценности лекарственных средств требует отдельного тщательного рассмотрения [8].

Сегодня для врача терапевтического профиля принципы выбора лекарственных препаратов уже не ограничиваются только сопоставлением их эффективности и безопасности. В процессе такого выбора должны учитываться и другие измерения: удобство применения лекарственных средств, возможность персонализации терапии, ее влияние на долгосрочные исходы – выживаемость, качество жизни, функциональную независимость [9], а также доступность препаратов для конкретного пациента [10]. Упоминание среди важных факторов выбора фармакотерапии ее доступности переводит обсуждение в область клинико-экономического анализа (фармакоэкономики), который представляет собой процесс оценки соотношения затрат и результатов применения любой медицинской технологии, в том числе лекарственной, и позволяет определить целесообразность ее использования [11, 12]. Последующие шаги в этом направлении вовлекают в анализ показатели влияния того или иного метода лечения не только на здоровье пациентов, но и на качество оказываемых медицинских услуг – критически важную характеристику медицинской организации и системы здравоохранения в целом [13].

Классическая доказательная медицина с момента своего появления предоставляет врачу строгие критерии оценки эффективности и безопасности препаратов. Однако в реальной практике эти критерии пересекаются с экономическими и организационными факторами. Выбирая лекарственные средства для пациента, врач должен соотносить свои назначения с клиническими рекомендациями, лекарственными перечнями, прежде всего с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), возможностями регионального здравоохранения и медицинской организации. Таким образом, ценность лекарства становится не только научной или клинической категорией, но и практическим инструментом принятия решений [8].

Особое значение эта категория приобретает при лечении массовых хронических заболеваний – артериальной гипертензии, сахарного диабета 2-го типа, хронической обструктивной болезни легких, фибрилляции предсердий. Мультипликативный эффект, возникающий при назначении тех или иных препаратов миллионам пациентов, требует тщательного подхода к выбору между лекарственными альтернативами. В этих условиях ценность лекарственных средств, которую можно оценить и измерить, требует активных исследований с использованием единых подходов и общепризнанных инструментов. Вопросы ценности находятся на пересечении интересов пациента, врача, медицинской организации, системы здравоохранения, государства и общества в целом [7, 12].

Цель данного обзора — представить клинико-фармакологический взгляд на понятие «терапевтическая ценность», обсудить подходы к ее измерению и показать практическое значение этой категории для врача-терапевта как в повседневных назначениях, так и в более широком контексте организации лекарственного обеспечения и рационального использования ресурсов.

ПОНЯТИЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЕЕ СОСТАВЛЯЮЩИЕ

Категория «терапевтическая ценность», как и многие другие оценочные категории, не имеет единого общепризнанного определения. Ближайшим термином, широко используемым в среде специалистов по экономике здравоохранения, оценке технологий здравоохранения и фармакоэкономике, является «ценность для здравоохранения» [14]. Она выражает способность лекарственного препарата обеспечивать значимый клинический эффект в сочетании с приемлемой безопасностью, удобным применением, возможностью персонализации фармакотерапии и доступностью в системе здравоохранения [15]. Столь значимые характеристики делают понятие ценности не просто теоретической категорией, но и вполне конкретным практическим инструментом принятия терапевтических решений на самых разных уровнях выбора альтернативных вариантов медикаментозного лечения – от общенационального (государственная политика в сфере здравоохранения, составление перечней лекарственных средств) до индивидуального (выбор терапии конкретному пациенту в конкретной клинической ситуации) [14].

Ценностно-ориентированное здравоохранение (ЦОЗ) является предметом отдельного рассмотрения с позиций организации здравоохранения. Цели и основные принципы этой концепции рассмотрены в работах исследователей ФГБОУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, включая анализ и адаптацию стандартизированных подходов к оценке параметров ЦОЗ и методологии их сбора на основе наборов определенных показателей [16].

Не меньшее значение имеет ожидаемая терапевтическая ценность ...

М.Ю. Фролов